ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОСИД
(OCID)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: омепразол;(5-метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметил-2-піридиніл) метил]сульфаніл]-1Н-бензимідазол);
основні фізико-хімічні властивості: двокольорові (брунатно-рожеві /білувато-рожеві), капсули з твердого желатину розміру “2”, які містять відбілого до майже білого кольору, гладкі, сферичні гранули з кишково розчиннимпокриттям;
склад: кожна капсула містить: омепразолу - 20 мг;
допоміжні речовини: манітол, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, гідроксипропілм етилцелюлоза, натрію фосфат дигідрат двоосновний, натріюлаурилсульфат, кислоти метакрилової сополімер, гідроксипропілм етилцелюлозифталат, олія касторова.
Форма випуску. Капсули.
Фармакологічна група. Засоби для лікування пептичної виразки. Інгібітори“протонного насоса”. А 02В С 01.
Фармакологічні властивості. Омепразол впливає на спонтанну та стимульовану шлункову секрецію шляхом інгібування шлункової Н+, К+ -АТФази (протонного насоса), ензиму, який відповідає за кінцеву стадію секреції соляної кислотипарієтальними клітинами шлунка. При застосуванні разових доз омепразолу уздорових волонтерів і пацієнтів з виразкою дванадцяти палої кишки або синдромомЗоллінгера-Еллісона було показано, що препарат інгібує обидві (і базальну, і стимульовану) секреції дозозалежним способом. Результати короткотермінових досліджень доводять, що оптимальною дозою є 20 або 30 мг один раз на добу. Окрім дії на кислотність шлунка, омепразол зменшує загальний об’єм шлункового соку і інгібує виробництво пепсину. Омепразол не впливає на внутрішні чинники базальної або стимульованої секреції, швидкість вивільнення шлунка та більшість шлунково-кишечних гормонів, окрім гастрину.
Фармакокінетика. Абсорбційні характеристики омепразолу єдозозалежними.
Після застосування капсул з гранулами у кишково розчинній оболонці, середні пікові концентрації омепразолу досягаються в межах від 0,5 до 3,5годин. Зв’язування з білками становить 95 - 96 %. Період напів виведення уплазмі від 0,5 до 1 години.
Приблизно 75 - 78 % дози, яка приймається, виділяюється з сечею і 18 -19 % з калом.
Середнє значення кліренсу плазми складає 31,8 л/г. Після абсорбції омепразол швидко метаболізувався і було відмічено утворення трьох метаболітів: омепразол сульфон,
сульфід і гідроксіомепразол.
Показання для застосування. Виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки, рефлюкс - езофагіт, синдром Золлінгера – Еллісона.
Спосіб застосування та дози. Виразка дванадцяти палої кишки: дорослим по 1капсулі на день, курс лікування 2-4 тижні;
виразка шлунка, рефлюкс - езофагіт: дорослим по 1 капсулі надень, курс лікування 4-8 тижнів;
патологічні гіперсекреторні стани: рекомендована початкова дозаомепразолу для дорослих пацієнтів складає 60 мг один раз на день. Термін лікування становить до 4-8 тижнів. Доза понад 80 мг/добу повинна застосовуватися у два прийоми;
синдром Золлінгера - Еллісона: рекомендована початкова доза для дорослих 60 мг один раз на день. Курс лікування 2-8 тижнів.
Немєнеобхідності у корегуванні дози для пацієнтів з нирковою недостатністю, або здисфункцією печінки, або для пацієнтів похилого віку.
Побічна дія. Головний біль, запаморочення, порушення сну, діарея, запор, аномальний біль, нудота\блювання, метеоризм, підвищення активності печінкових амінотрансфер аз, тромбоцит опенія, лейкопенія, висипання, кропив’янку і\або свербіж, парестезія, сонливість, інсомнія і нездужання.
Протипоказання. Осид протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до препарату, в періоди вагітності та лактації, дітям до 15 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Омепразол може уповільнювати виведення діазепаму, варфарину і фенітоїну, препаратів, які метаболізуютьсяшляхом окислення в печінці. Хоч і з теофіліном або пропанолом у суб’єктів з нормальними функціями печінки не була підтверджена взаємодія, існують клінічні підтвердження взаємодії з іншими препаратами, що метаболізуються через систему цитохром Р-450 (циклоспорин, дисульфірам, бензодіазепіни). Пацієнти повинні перебувати під наглядом для корегування дозування цих препаратів у разі необхідності, якщо вони приймаються одночасно з омепразолом.
Внаслідок глибокого і довго тривалого інгібування секреції соляної кислоти, теоретично можливо, що омепразол може заважати абсорбції препаратів там, де шлункове значення рН є важливим чинником їх біодоступності (наприклад кетоконазол, складні ефіри ампіциліну і солі заліза ).
Не було відмічено взаємодії з антацидними засобами, які приймали одночасно з Осидом.
Передозування. Не було описано випадків, пов’язаних з навмисним передозуванням. Дозування до 360 мг/день добре переносилось. Невідомий який-небудь спеціальний антидот. Омепразол активно зв’язується з протеїнами, тому погано піддається діалізу. В разі передозування лікування повинно бути симптоматичним.
Особливості застосування. Перед початком проведення терапії омепразолом необхідно виключити наявність злоякісного процесу, особливо у пацієнтів з виразкою шлунка, оскільки прийом препарату може маскувати симптоматику захворювання. Источник
Умови та термін зберігання. При температурі до + 25° С. Захищати відвологи. Термін зберігання - 2 роки.