ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТРАМАЛ® РЕТАРД
(TRAMAL® RETARD)
Склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить трамадолугідро хлориду 100 мг, або 150 мг, або 200 мг;
допоміжні речовини:
таблетки по 100 мг: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид високодисперсний, магнію стеарат;
оболонка: гіпромелоза, лактози моногідрат, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь;
таблетки по 150 мг: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид високодисперсний, магнію стеарат;
оболонка: гіпромелоза, лактози моногідрат, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, хіноліновий жовтий, сіль алюмінієва (Е 104), заліза оксид червоний (Е 172);
таблетки по 200 мг: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид високодисперсний, магнію стеарат;
оболонка: гіпромелоза, лактози моногідрат, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, хіноліновий жовтий, сіль алюмінієва (Е 104), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид коричневий (Е 172).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики-опіоїди. КодАТС N02A X02.
Клінічні характеристики.
Показання. Гострий та хронічний больовий синдром помірного і значного ступеня вираженості (перед- іпісля операційні періоди, злоякісні пухлини, травми, невралгія); проведення болючих діагностичних і лікувальних маніпуляцій для премедикації.
Протипоказання. Підвищена чутливість до трамадолу або інших компонентів препарату. Гостра алкогольна інтоксикація, гостре отруєння снодійними, аналгетичними або психотропними препаратами; одночасне застосування інгібіторів МАО; лікування наркотичного абстинентного синдрому; випадки неадекватного лікування епілепсії; тяжка печінкова/ниркова недостатність, підвищений внутрішньо черепний тиск, судомний синдром церебрального генезу. Вагітність, лактація. Дитячий вік до 12 років.
Спосіб застосування та дози. Дози встановлюються індивідуально з урахуванням інтенсивності больового синдрому.
Дорослі та діти старше 12 років: початкова до застановить 100 мг 2 рази на добу переважно вранці і ввечері. Якщо знеболювальний ефект недостатній, доза може бути збільшена до 150 - 200 мг 2 рази на добу. Добова доза не повинна перевищувати 400 мг, за винятком особливих випадків.
Тривалість лікування Трамалом®Ретардом визначається індивідуально. Препарат не можна застосовувати довше терміну, виправданого з терапевтичної точки зору.
Таблетки слід ковтати цілими, не розламуючи, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Побічні реакції.
З боку нервової системи: можливе посилення потовиділення, головний біль, запаморочення, слабкість, загальмованість, зниження швидкості реакцій, порушення сну, спазми м’язів, ейфорія, галюцинації, тривожність, емоційна лабільність, депресія, амнезія, парестезії.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, сухість у роті, запор, метеоризм, біль в епігастрії, діарея.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, рідко – відчуття серцебиття; зниження артеріального тиску, колапс (ортостатичний колапс).
Алергічні реакції: кропив’янка, свербіж, екзантема, бульозні висипання.
З боку сечовидільної системи: утруднене сечовипускання, дизурія, затримка сечі.
З боку органів чуття: порушення зору, смаку.
З боку дихальної системи: диспное.
Інші: порушення менструального циклу, м’язова слабкість.
Передозування.
Симптоми: блювання, міоз, колапс, пригнічення свідомості, кома, судоми, пригнічення дихального центру.
Лікування: основними невідкладними заходами є забезпечення прохідності дихальних шляхів, підтримання дихання та функцій серцево-судинної системи.
Антидотом при пригніченні дихального центру є налоксон, при судомах – внутрішньо венне введення діазепаму.
Трамадол погано виводиться при діалізі. Тому проведення тільки гемодіалізу або гемофільтрації для терапії передозування препарату неефективно.
Застосування в періоди вагітності або годування груддю.
Під час застосування Трамалу®Ретард у період вагітності необхідно враховувати, що трамадол проникає через плацентарний бар’єр. Якщо знеболювальна терапія опіоїдами показана під час вагітності, то застосування Трамалу® Ретарду повинно бути обмежене одноразовими прийомами. Застосування Трамалу® Ретард в період вагітності слід уникати через ризик розвитку звикання у плода і виникнення синдрому відміни в неонатальному періоді.
При застосуванні Трамалу®Ретарду в період лактації необхідно враховувати, що трамадол у незначній кількості виділяється з грудним молоком. У випадку одноразового прийому препарату зазвичай немає необхідності переривати годування груддю, оскільки концентрація трамадолу в молоці становить приблизно 0,1% від концентрації вплазмі.
Діти. Дітям до 12 років препарат не призначають.
Особливі заходи безпеки. Варто дотримуватися особливої обережності при призначенні Трамалу® Ретард при сплутаній свідомості, порушенні функції дихального центру, підвищеному внутрішньо черепному тиску, судомному синдромі церебрального генезу, а також пацієнтам з підвищеною чутливістю доопіатів.
Трамал® Ретард неслід застосовувати для терапії синдрому відміни наркотичних речовин.
Хворим на епілепсію або схильним до розвитку судом препарат слід призначати тільки за житєвими показаннями.
Необхідно враховувати можливість виникнення судом у пацієнтів, які приймають трамадол у рекомендованих дозах. Ризик розвитку судом збільшується при перевищенні добової дози препарату (400мг). Приймання трамадолу може підвищувати ризик розвитку судом у пацієнтів, які приймають препарати, що знижують поріг судомної готовності.
Трамадол має низький потенціал розвитку залежності. Але при тривалому прийманні можливий розвиток звикання, фізичної та психічної залежності. У пацієнтів з тенденцією до зловживання ліками або при лікарській залежності лікування трамадолом слід проводити тільки короткочасно і під постійним контролем лікаря.
Трамадол не пригнічує симптоми відміни морфіну, хоча і є агоністом опіатних рецепторів.
Кожна таблетка містить 2.5 мглактози. Пацієнтам з рідкою спадковою непереносимістю галактози, недостатністюлазтози Лаппа або мальбабсорцією глюкози/галактози необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийманням Трамалу® Ретарду.
Під час лікування Трамалом®Ретардом не слід вживати алкоголь.
При тривалому застосуванні препарату може розвинутися звикання та лікарська залежність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій. При одночасному призначенні Трамалу®Ретард з препаратами, які пригнічують центральну нервову систему, можливе взаємне посилення центральних ефектів, у тому числі пригнічення дихання.
Індуктори мікросомальногоокислення (карбамазепін, барбітурати) зменшують вираженість аналгетичногоефекту і тривалість дії. Тривале застосування опіоїдних аналгетиків або барбітуратів стимулює розвиток перехресної толерантності.
Анксіолітики підвищуютьвираженість аналгетичного ефекту, тривалість анестезії збільшується при комбінації з барбітуратами. Налоксон активізує дихання, усуваючи аналгезію після застосування опіоїдних аналгетиків. Інгібітори МАО, фуразолідон, прокарбазин, нейролептики – ризик розвитку судом.
У разі приймання інгібіторів МАОпротягом 14 днів до призначення опіоїдного препарату петидину внаслідок їх взаємодії спостерігалися загрозливі для життя прояви з боку центральної нервової системи, дихальної і серцево-судинної діяльності. Не можна виключити подібну взаємодію між інгібітрами МАО і Трамалом® Ретардом.
При одночасному застосуваннітрамадолу з аналгетиками групи агоністів/антагоністів опіоїдних рецепторів (бупренофіном, налбуфіном, пентазоцином) аналгезуючий ефект чистого агоністатеоретично може знижуватися (комбіноване застосування не рекомендується).
Є окремі повідомлення просеротонін овий синдром, пов’язаний з періодом терапевтичного прийому трамадолу в комбінації з іншими серотонінергічними речовинами, такими як селективні інгібітори захоплення серотоніну або інгібіторами МАО. До симптомівсеротонін ового синдрому належать сплутаність свідомості, занепокоєння, пропасниця, пітливість, атаксія, гіперрефлексія, міоклонія та діарея. При відміні серотонінергічнних препаратів видужання звичайно настає дуже швидко. Медичне лікування залежить від природи і тяжкості симптомів.
При одночасному застосуваннітрамадолу і похідних кумарину (наприклад варфарину) необхідно постійне спостереження за пацієнтами, оскільки іноді може спостерігатися зниженняпротромбі нового часу і, як наслідок – крововиливи.
Хінідин підвищує плазмову концентрацію трамадолу і знижує вміст метаболіту М 1 за рахунок конкурентногоінгібування ізоензиму CYP2D6.
Інші препарати, що інгібуютьізофермент CYP3А 4 (кетоконазол і еритроміцин), можуть уповільнювати метаболізмтрамадолу і метаболізм активного О-деметильованого метаболіту.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Трамал® Ретард –аналгетик центральної дії. Аналгезуюча дія здійснюється двома шляхами: він індукує слабку стимуляцію центральної системи для гальмування болю шляхомзв’язування з опіоїдними рецепторами, завдяки чому зменшується відчуття болю, атакож він діє на моноамінергічну систему шляхом збільшення гальмування передачі больових імпульсів у хребті. Цей аналгезуючий ефект є результатом синергічноїактивності обох механізмів дії. Трамадол не спричиняє пригнічення дихання та порушення серцево-судинної діяльності. Дія настає швидко і триває декілька годин. Трамал® Ретард у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням активної речовини – це особлива фармацевтична форма, яка забезпечує довготривалу і постійну терапевтичну концентрацію трамадолу в крові.
Фармакокінетика. Після перорального застосування трамадол швидко і майже повністю всмоктується вшлунково-кишковому тракті. Терапевтична концентрація досягається приблизно через 2 год, досягає максимуму через 4 год і триває до 12 год. Зв’язування збілками плазми становить 20%. Трамодол проникає через плаценту, і його концентрація у пупковій крові становить 80% від концентрації у крові матері.90% трамадолу та його метаболітів виводиться нирками, а залишок виводиться зкалом. Період напів виведення становить 5 - 6 год і є однаковим для трамадолу тайого метаболітів.
Фармацевтичні харакеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: округлі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, практично без запаху, з гравійованим на одному боці логотипом виробника;
таблетки по 100 мг білого кольору з маркуванням “Т 1”на іншому боці;
таблетки по 150 мг світло-оранжевого кольору з маркуванням “Т 2” на іншому боці;
таблетки по 200 мг коричнево-оранжевого кольору з маркуванням “Т 3” на іншому боці.
Несумісність. Не виявлена.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Источник
Упаковка. По 10 таблеток у блістерах, у картонній коробці.