ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІНІРИН

(MINIRIN®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: desmopressin;1-дезаміно-8-D-аргінін вазопресин;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, прозорий розчин;

склад: 1 мл (10 доз ) спреюмістить десмопресину ацетату 0,1 мг (еквівалентно десмопресину основи 0,089мг);

допоміжні речовини: натрію хлорид, лимонної кислоти моногідрат, натрію моногідро фосфату дигідрат, бензалконіюхлорид, вода очищена.

Форма випуску. Спрей назальний дозований.

Фармакотерапевтична група. Препарати гормонів для системного застосування. Гормони задньої частки гіпофіза. Код АТС Н 01ВА 02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат містить десмопресин - структурний аналогприроднього гормону аргинін-вазопресину. Десмопресин отриманий в результаті змін в побудові молекули вазопресину – дезамінування 1-цистеїна і заміщення 8-L-аргініна на 8-D-аргінін. Препарат збільшує проникливість епітелію дистальних відділів звитих канальців для води і підвищує її реасорбцію. Зменшуєоб’єм сечі, що виділяється, і одночасно збільшує її осмолярність та знижуєосмолярність плазми крові. Це призводить до зниження частоти сечовипускання та зменшення ноктурії. Антидіуретична дія після інтраназального введення 10–20 мкгдесмопресину триває 8–12 год.

Фармакокінетика. Біодоступність препарату після інтраназальноговведення становить від 3 до 5%. Помітна концентрація активної речовини в плазмі крові настає через 15–30 хвилин після застосування, максимум концентрації досягається через 1 годину та залежить від введенної дози. Об’єм розподілення становить 0,2–0,3 л/кг. Десмопресин не проникає крізь гематоенцефалічнийбар’єр. Період напів виведення після інтраназального введення в середньому становить 2–3 години. Незначна кількість десмопресину метаболізується впечінці.

Показання для застосування.

Лікування нецукрового діабету; проведення тестування на концентраційну здатність нирок; лікування первинного нічного енурезу у дітей (старше 6 років) з нормальною концентраційною функцією нирок.

Спосіб застосування та дози.

Об’єм 1 дози спрею становить 0,1 мл, що відповідає 10 мкг десмопресинуацетату.

Нецукровий діабет:

Доза підбирається індивідуально, однак оптимальною дозою для дорослих є 10–20 мкг 1–2 рази на добу. Для дітей доза становить 10 мкг 1–2 рази на добу. Увипадку появи симптомів затримки рідини/гіпонатрієміїі, лікування повинно бути зупинено і доза скоректована.

Первинний нічний енурез:

Клінічно ефективна доза підбирається індивідуально і може варіювати від 10 до 40 мкг. Інтраназально рекомендована доза становить 20 мкг на ніч. Необхідно контролю вати прийом рідини. При виникненні ознак або симптомів затримки рідини і/або гіпонатріємії (головний біль, нудота/блювання, підвищення маси тіла, у важких випадках виникнення судом) лікування повинне бути призупинено.

Рекомендований термін лікування препаратом 3 місяці, після чого протягом 1 тижня після призупинення лікування оцінюється необхідність повторного курсу лікування.

Проведення тестування на концентраційну здатність нирок:

Для оцінки концентраційної здатності нирок використовують наступні дозування: для дорослих становить 40 мкг, для дітей до 1 року - 10 мкг, старше 1 року – 20 мкг.

Після застосування препарату Мінірин, кількість сечі зібрана протягом 1години не враховується. Протягом наступних 8 годин збирають 2 порції сечі длявимірювання осмолярності. Необхідно контролю вати прийом рідини.

Побічна дія. Лікування без одночасного обмеження прийому рідини може призводити до затримки рідини в організмі і/або гіпонатріємії як з супутніми запобігаючи ми проявами так і без них, можуть з'явитись симптоми: головний біль, нудота/блювання, підвищення маси тіла, у важких випадках виникнення судом.

Найбільш розповсюдженні побічні дії: головний біль, біль у животі, нудота, закладеність носа/риніт, носова кровотеча.

У дуже рідких випадках можливі емоційні розлади у дітей, ізольовані випадки алергічних реакцій.

Протипоказання. Препарат протипоказаний при вродженій або психогенній полідипсії; серцевій недостатності або інших станах, що вимагають призначення діуретиків; при помірній або вираженій нирковій недостатності (кліренс креатині на нижче 50 мл/хв.); підвищеній чутливості до десмопресину абодо інших компонентів препарату.

Передозування.

Передозування препарату призводить до затримки рідини і гіпонатріємії.

Лікування. Лікування гіпонатріємії індивідуальне. При а симптоматичнійгіпонатріємії відміняють застосування препарату та не обмежують рідину. Пригіпонатріємії рекомендується інфузія ізотонічного або гіпертонічного розчину натрію хлориду. У випадках, коли затримка рідини суттєво виражена (судоми, втрата свідомості), до терапії слід добавити фуросемід.

Особливості застосування.

Тест на концентраційну здатність у дітей віком до 1 року виконують винятково в умовах стаціонару і з наступним спостереженням.

При лікуванні первинного нічного енурезу об’єм рідини повинен бути обмежений, особливо за 1 годину до прийому та протягом 8 годин після застосування препарату.

При проведенні тесту на концентраційну здатність об’єм рідини повинен бути обмежений до 0,5 л, особливо за 1 годину до прийому та протягом 8 годин після застосування препарату.

Лікування без одночасного обмеження прийому рідини може призводити до затримки рідини в організмі і/або гіпонатріємії (головний біль, нудота, блювання, підвищення маси тіла, у важких випадках виникнення судом).

Пацієнти похилого віку, з низьким рівнем натрію в плазмі, з високимоб'ємом добової сечі (від 2,8 до 3 л ) мають підвищений ризик виникненнягіпонатріємії.

Лікування десмопресином повино бути призупинено у випадку гострого інтеркурентного захворювання, яке характеризується порушенням рідинного (водного) або електролітного балансу (системні інфекції, гарячкові стани та гастроентерит).

Вагітність і годування груддю.

З обережністю призначають при вагітності. Застосування у вагітних можливе лише у тому випадку, коли очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційний ризик для плоду. При необхідності призначення препарату під час лактації годування груддю припиняють.

Результат аналізу молока матерів, що годують та приймали високі дозидесмопресину (300 мкг інтраназально), свідчить, що кількість десмопресину, якаможе передаватися немовляті, значно менша за ту, яка необхідна для впливу надіурез.

Вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами. Препарат невпливає на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Речовини, дія яких може стимулювати вихід антидіуретичного гормону, такі як трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори оборотного захватусеротоніна, хлорпромазин і карбамазепін можуть підсилювати антидіуретичний ефект і збільшувати ризик виникнення затримки рідини.

Не стероїдні протизапальні засоби можуть викликати затримку рідини/гіпонатріємію.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Источник

Термін придатності – 2 роки.