ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРОСТИН®
(PROSTIN®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: dinoprostone;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин;
склад: 1 мл розчину містить 1 мг, 10 мг динопростону;
допоміжні речовини: спирт етиловий безводний, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Концентрат для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що підвищують тонус і скорочувальну активністьміометрія. Простагландини. Код ATC G02A D02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Динопростон - препаратпростагландину Е2. Простагландини мають широкий спектр фармакологічної активності, включаючи здатність стимулювати органи, що мають гладку мускулатуру, а також модулювати відповідь внутрішніх органів на різні гормональні стимули.
Динопростон викликає ритмічні скорочення матки. Якщо ці скорочення продовжуються дуже довго, вони можуть призвести до видалення вмісту порожнини матки. На відміну від окситоцину динопростон впливає на маткову мускулатуру прибудь-якому терміні вагітності. Він не має діуретичного ефекту. Чутливість вагітної матки до простагландинів на початку і в середині вагітності нижча, ніж наприкінці.
Фармакокінетика. При внутрішньо венному введенні динопростону час йогонапів виведення становить менше хвилини, а кожного із первинних метаболітів –близько 8 хвилин.
Показання для застосування. Препарат призначається для застосування лише в умовах стаціонару!
Простин® показаний для індукції пологів у жінок з доношеною або майже доношеною вагітністю.
Спосіб застосування та дози.
Стерильний розчин Простину® з концентрацією 1 мг/мл призначений лише для внутрішньо венного введення. При використанні системи длявнутрішньо венного краплинного введення (повинна використовуватися система, вякій 60 крапель розчину відповідають 1 мл) або ін фузійної помпи з постійною швидкістю введення: в асептичних умовах взяти з ампули 0,75 мл препарату ідодати його до 500 мл стерильного фізіологічного розчину або 5% глюкози, щоб отримати розчин з концентрацією динопростону 1,5 mг/мл. Збовтати для рівномірного змішування. Цей розчин вводиться зі швидкістю 0,25 mг/хв протягом 30 хвилин і потім ця швидкість або підтримується, або збільшується. Препарат може вводитись і переривчастими курсами, зі збільшенням швидкості введення до 0,5 mг/хв., з інтервалом не менше години. Якщо розвиваються проявидистрес-синдрому плоду або гіпертонус матки, застосування препарату слід припинити. Після нормалізації тонусу матки інфузія Простину®може бути відновлена з дозуванням 50% від попередньої дози. Якщо клінічний ефект не розвивається протягом 12 – 24 годин, застосування препарату слід припинити.
Розчини длявнутрішньо венного введення повинні бути використані протягом 24 годин з моменту приготування.
Важливо: длятого щоб відкрити ампулу, пилочка не потрібна. Шийка ампули раніше надрізана умісці звуження. Правильно зорієнтувати ампулу допомагає кольорова крапка на їїголівці. Взяти ампулу в руки і повернути її крапкою до себе. Якщо покласти палець на цю крапку і злегка натиснути, ампула легко відкриється.
Побічна дія. При застосуванні Простину®внутрішньо венно зрідка спостерігалися такі побічні ефекти:
у матері - гіпертензія, емболія легеневих артерій навколоплідними водами, зупинка серця, аномальні скорочення матки (збільшення частоти, тонусучи тривалості), розрив матки, швидка дилатація шийки матки, відшарування плаценти, нудота, блювання, діарея, підвищення температури (пропасниця), біль успині, бронхоспазм, астма, висипи, реакції підвищеної чутливості, транзиторнівазовазальні симптоми (припливи, тремор, головний біль, запаморочення), подразнення тканин в місці введення – еритема, збільшення кількості лейкоцитів у крові;
у плоду - дистрес-синдром плоду та порушення частоти серцевих скорочень плоду; дистрес-синдром новонароджених і зниження оцінки за шкалоюАпгар, мертвонароджуваність, неонатальна смерть.
Протипоказання. Застосування Простину®протипоказано
При підвищеній чутливості до динопростону.
Пацієнткам, яким протипоказані засоби, що стимулюють родову діяльність, наприклад:
при багатоплідній вагітності;
жінкам, які мали 6 або більше вагітностей;
при не вставленні голівки плоду в родові шляхи;
є кесарів розтин або інші хірургічні втручання на матці в анамнезі;
при невідповідності розмірів голівки плоду тазу матері;
при зміні частоти серцевих скорочень плоду, що свідчить про початок несприятливих змін стану плоду;
якщо є акушерські умови, за яких співвідношення користі та ризику дляматері та плоду свідчать на користь хірургічного втручання;
за наявності патологічних (у тому числі - кров’яних) виділень із статевих шляхів нез’ясованої етіології під час вагітності;
при нетім’яному передлежанні плоду.
Передозування. Передозування може призвести до гіпертонусу абонадто інтенсивних і частих скорочень матки. Оскільки клінічні дослідження антагоністів простагландинів поки що не досягли тієї фази, коли можна було бдавати будь-які рекомендації, на сьогодні день терапія передозування повинна бути симптоматичною. Крім того, рекомендуються такі загальні принципи:
якщо зменшення швидкості інфузії або тимчасове припинення терапії виявляється неефективним щодо припинення гіперстимуляції матки (і/або дистресуплоду), може виявитися корисним внутрішньо венне введення b-адреноміметиків; уразі масивного передозування, яке спричинює надто виражений гіпертонус матки, показані відповідні акушерські заходи.
Особливості застосування. Простин® слід з обережністю призначати пацієнткам з кардіоваскулярними порушеннями, порушенням функції печінки та нирок, хворим на астму (або астму в анамнезі), глаукому абоз підвищеним внутрішньо очним тиском, з розривом хоріоамніотичної мембрани.
Пацієнтки з тяжкою нирковою або печінковою патологією, що супроводжується метаболічними розладами, а також пацієнтки, які мають насерцево-судинні захворювання, потребують особливо пильного спостереження.
У період застосування препарату з метою виявлення можливих ознак побічних ефектів, наприклад гіпертонусу, затяжних маткових скорочень абодистресу плоду, необхідно пильне спостереження за матковою активністю, станом плоду і шийки матки (розкриття, розм’якшення і згладжування шийки; частота серцевих скорочень плоду). Якщо у пацієнтки виникають ознаки гіпертонусу матки, затяжні надмірні маткові скорочення або стан серцебиття плоду відхиляється віднорми, слід обрати таку лікувальну тактику, що сприяє і плоду, і матері.
Якщо високо тонічні скорочення матки тривають протягом тривалого часу, слід взяти до уваги можливість розриву матки. За наявності в анамнезі гіпертонічних або тетанічних маткових скорочень рекомендується здійснювати безперервний моніторинг маткової активності і стану плоду. До призначенняПростину® необхідно пильно оцінити співвідношення розмірів плоду і таза.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Простагландини потенціюють дію окситоцину наматку. Ці препарати не слід застосовувати одночасно (існує ризик розриву матки), а при послідовному введенні стан пацієнтки потребує суворого контролю. Рекомендується послідовне використання окситоцину після введення динопростону, з інтервалом, мінімум, 6 годин.
Умови та термін зберігання. Зберігати у холодильнику при температурі +2…+ 8 °С. Не заморожувати.
Розчини для внутрішньо венного введення повинні використовуватися протягом 24 годин з моменту приготування. Источник
Термін придатності - 2 роки.