ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Метфогама® 1000
(Metfogamma® 1000)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: metformin;
основні фізико-хімічні властивості: довгасті таблетки в оболонці білого кольоруз лінією розлому на одному боці та снеп-таб – на другому;
склад: 1 таблетка містить: метформіну гідро хлориду – 1000мг, що дорівнює 750 мг метформіну;
допоміжні речовини: гіпромелоза, повідон (К 25), магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Пероральні цукрознижувальні засоби.
Код АТС А 10В А 02
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Метморфін є бігуанідом з дією, спрямованою на зниження рівня цукру в крові, викликає зниження як базального рівня цукру вкрові, так і рівня цукру в крові після приймання їжі. Він не стимулює секрецію інсуліну і тому не призводить до гіпоглікемії.
Гальмує глюконеогенез у печінці, зменшує абсорбцію глюкози із шлунково-кишкового тракту, підвищує периферичну утилізацію глюкози, а також підвищує чутливість тканин до інсуліну. При цьому не діє на секрецію інсуліну бета-клітинами підшлункової залози. Знижує рівень три гліцеридів іліпопротеїнів низької щільності у крові. Застосовують при цукровому діабеті, утому числі при супутніх порушеннях ліпідного обміну та ожирінні. Стабілізує абознижує масу тіла. Виявляє фібринолітичну дію внаслідок пригнічення інгібітораактиватора плазміногена тканинного типу.
Фармакокінетика. Після пероральної дози метформінумаксимальна концентрація (Tmax) досягається через 2,5 години. Після перорального прийому препарат абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Йогобіодоступність становить 50-60 %. Період напів виведення становить 1,5 – 4,5години. В організмі не метаболізується, практично не зв’язується з білками крові. Накопи чується в слинних залозах, печінці та нирках. Метформін у незміненій формі виводиться з сечею. У людини до цього часу не були ідентифіковані ніякі продукти розпаду. Не спричиняє підвищення АТ і розвиток тахікардії.
Показання для застосування. Цукровий діабет ІІ типу (інсулінонезалежний), у тому числі у комбінації із первинною або вторинноюгіперліпопротеїнемією та ожирінням, без схильності до кето ацидозу; цукровий діабет І типу (у комбінації з інсулінотерапією).
Спосіб застосування та дози.
Загалом початкова доза складається з прийняття 1 таблетки в оболонці 2 або 3 рази на день під часабо після їжи.
Через 10 – 15 днів дозування слід визначати залежно від результатів вимірювання рівня цукру в крові.
Рекомендована максимальна денна доза становить 3 гметформіну гідро хлориду на день.
Пацієнти літнього віку: в умовах часто обмеженої влітніх пацієнтів функції нирок дозування метформіну слід здійснювати згідно зфункцією нирок. У зв’язку з цим необхідно регулярно вимірювати функцію нирок.
Діти віком від 10 років і старше: Початкова доза складає ½ “Метфогама® 1000” на день (що відповідає 500мг метформіну гідро хлориду) під час або після їжи.
Дозу, при необхідності, можливо збільшити до 1таблетки “Метфогама® 1000” двічі на день (що відповідає 2 гметформіну гідро хлориду).
Діти віком молодше 10 років: оскільки немає достатнього досвіду, препарат “Метфогама® 1000” не слід застосовувати для лікування дітей віком молодше 10 років.
Побічна дія. Шлунково-кишковий тракт: (дуже часто – > 10 %) нудота, блювання, пронос, біль в животі та втрата апетиту. Вони з’являються здебільшого на початку лікування і в більшості випадків зникають. Длявідвернення цих шлунково-кишкових симптомів рекомендується приймати метформінпід час або після їжи у формі 2 або 3 окремих доз. Повільне збільшення дозитакож може зменшувати шлунково-кишкову нездатність до перенесення, (часто 1 % -10 %) металічний присмак.
Порушення функції шкіри та підшкірної клітковини:(дуже рідко – < 0,01 %) легка еритема у надчутливих пацієнтів
Порушення обміну речовин та харчування: (дуже рідко– < 0,01 %) зниження абсорбції вітаміну В12, а також зниження сироваткового рівня в разі тривалого лікування.
Дуже рідко молочнокислий ацидоз.
Протипоказання.
- Гіпер чутливість до гідро хлориду метформіну або доодного з інших компонентів препарату;
- діабетична кето ацидоза, діабетична прекома;
- відмова нирок або порушення функції нирок;
- гострі стани, які можуть призводити до порушення функції нирок;
- гострі або хронічні захворювання, які можуть призводити до гіпоксії тканин, а саме: серцева або респіраторна недостатність; недавній інфаркт міокарда; шок; печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм;
- вагітність, період годування груддю.
Передозування. При дозуванні до 85 г гіпоглікемія не спостерігалася. При сильному передозуванні або наявності супровідних ризиків може траплятися молочнокислий ацидоз. При цьому лікування повинно проводитися влікарні. Найбільш дійовим методом видалення лактату та метформіну з тіла єгемодіаліз.
Особливості застосування. Не рекомендується застосовувати при гострих інфекціях, загостренні хронічних інфекційно-запальних хвороб, травмах, гострих хірургічних захворюваннях, коли є показання до проведення інсулінотерапії. Не застосовують перед хірургічними операціями і протягом 2 діб після їх проведення.
Не рекомендується застосовувати Метфогаму®1000 протягом не менш 2 діб до та менше 2 діб після рентгенологічного або радіологічного обстеження з використанням контрастних засобів. Оскількиметформін виводиться через нирки, перед початком лікування, а також після ньогослід через регулярні проміжки часу проводити контроль рівня креатині ну в сироватці:
- принаймні один раз на рік у пацієнтів з нормальною функцією нирок;
- принаймні два - чотири рази на рік у пацієнтів, уяких рівень креатині ну в сироватці знаходиться біля верхньої межі нормального діапазону, або в літніх пацієнтів.
Зменшена функція нирок зустрічається у літніх пацієнтів часто і без симптомів.
Слід бути обережними в ситуаціях, в яких може статися обмеження функції нирок (наприклад, початок лікуванняпротигіпертензивними або сечогінними засобами, або не стероїдними протизапальними засобами).
Всі пацієнти повинні продовжувати свою дієту, причому слід дотримуватися адекватного розподілу вуглеводнів, які надходять протягом дня. Пацієнти з надмірною вагою повинні продовжувати свою дієту зі зниженим вмістом калорій.
Повинні регулярно проводитися звичайні лабораторні дослідження з контролю над цукровим діабетом.
Сам метформін не призводить до гіпоглікемії, а ось уразі його поєднання з інсуліном або сульфоніловими карбамідами слід бути обережним.
Вагітність і лактація.
Оскільки немає достатнього досвіду, препарат“Метфогама® 1000” не слід використовувати для лікування вагітних жінок, жінок, які годують груддю, або жінок, котрі планують завагітніти.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговування машин.
Моно терапія за допомогою препарату “Метфогама®1000” не призводить до гіпоглікемії і тому не має впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговування машин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Алкоголь: в разі гострої алкогольної інтоксикації існує підвищений ризик молочнокислого ацидозу. Слід уникати вживання спиртних напоїв та ліків, які містять спирт.
Глюкокортикоїди (системного і локального застосування), β2-агоністи та сечогінні засоби мають внутрішнюгіперглікемічну активність. Потрібно виміряти рівень цукру в крові передусім напочатку лікування через короткі проміжки часу. Та підбирати дозуантидіабетичного засобу – якщо необхідно – під час проведення лікування з використанням іншого медикаменту або після його відміни.
Інгібітори ангіотензин-конвертую чого ферменту можуть призводити до зниження рівня цукру в крові. Тому потрібно підібрати дозуантидіабетичного засобу – якщо необхідно – під час проведення лікування з використанням іншого медикаменту або після його відміни.
Умови та термін зберігання. При температурі +15°С – + 25°С в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 4 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.