ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СОНМІЛ
(SONMIL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: doxylamine;N,N-диметил-2-[1-феніл-1-(2-піридиніл) етоксі]етиламін;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею з рискою, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору;
склад: 1 таблетка містить доксиламіну сукцинату (у перерахуванні надоксиламін) 15 мг ;
допоміжні речовини: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, плівкове покриття (Opadry II white).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби. КодАТС N05C M50.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Снодійний, седативний, антигістамінний, антиалергічний засіб. Блокатор Н1-гістамінних рецепторів групи етанол амінів з вираженою седативною та М-холінолітичною дією.
Проникає в центральну нервову систему, виявляєседативно-снодійну дію. Полегшує засинання, підвищує тривалість та поліпшує якість сну, не змінює фізіологічні фази сну.
Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Проникає крізь гістогематичнібар’єри (включаючи гематоенцефалічний) і розподіляється по тканинах та органах. В невеликій кількості проникає в грудне молоко.
Метаболізується в печінці. Екскретується нирками (60% – у незмінному вигляді) та частково – кишечником. Може виділятися з грудним молоком.
Показання для застосування. Розлад сну, безсоння.
Спосіб застосування та дози.
Початкова доза – ½ таблетки (7,5 мг) за 15–30 хв до передбачуваного відходу до сну. Залежно від індивідуальної реакції хворого дозуможна підвищити до 1–1½–2 таблеток (15 мг–22,5 мг–30 мг). Початковий курс лікування – 2–5 днів. Якщо порушення сну тривають, необхідна консультація лікаря. Максимальна тривалість курсу лікування – до 2 місяців.
Побічна дія. Сонливість зранку (слід зменшити дозу), сухість у роті, порушення акомодації;
рідко – запор, затримка сечовипускання.
Побічні ефекти спостерігаються рідко і обумовлені антихолінергічноюдією доксиламіну.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату; закрито кутоваглаукома; утруднене сечовиділення, обумовлене доброякісною гіперплазією передміхурової залози; вагітність, годування груддю, дитячий вік.
Передозування. Симптоми: підвищена денна сонливість, депресія, неспокій, порушення координації рухів, тремор, атетоз, мідріаз, гіперемія шкіри обличчя, гіпертермія. У тяжких випадках – судомний синдром, кома зкардіореспіраторним колапсом.
Лікування: симптоматичне; при необхідності – призначення проти судомнихпрепаратів, штучна вентиляція легенів.
Особливості застосування. Тривалість сну після застосування препарату повинна бути не менше 7 годин.
Вранці, після вечірнього застосування препарату, слід уникати різких рухів, тому що можливе уповільнення реакції та запаморочення.
При застосуванні доксиламіну в денний час необхідно уникати керування транспортними засобами, а також інших видів діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги та швидких психомоторних реакцій.
Під час лікування слід утримуватися від прийому алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємно підсилює пригнічую чий вплив на центральну нервову систему барбітуратів, бензодіазепінів, клонідину, опіоїдниханалгетиків, нейролептиків, етанолу. Антидепресанти (за винятком селективних інгібіторів МАО), проти кашлеві препарати центральної дії, транквілізатори можуть значно підсилювати седативну дію доксиламіну. При одночасному застосуванні з атропіном або подібних атропіну препаратів, іміпраміном, антипаркінсонічними препаратами з холінолітичною дією, дизопірамідом, нейролептиками фенотіазинового ряду, спазмолітиками підвищується імовірність виникнення антихолінергічних побічних ефектів (сухість у роті, затримка сечовипускання, запор). Источник
Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25оС. Термін придатності – 2 роки.