ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПРОНІЦИД
(PRONICID)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Protionamide;2-пропіл-4-піридинкарботіоамід;
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, чорнувато-коричневого кольору;
склад: 1 таблетка містить 250 мг протіонаміду;
допоміжні речовини: крохмаль, сахароза, желатин, тальк очищений, магнію стеарат, еудрагіт Е-100, дибутилфталат, натріюкармелоза, ПВП (полівінілпіролідон), ПЕГ-6000 (полі етиленгліколь), аеросил (кремнію діоксид колоїдний), титану діоксид, кальцію карбонат, заліза оксид жовтий, заліза оксид чорний, заліза оксид червоний, віск бджолиний, вісккарнаубський.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на мікобактерії. Протитуберкульозні засоби. Код ATC J04A D01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Блокує синтез міколевих кислот, який є найважливішим структурним компонентом клітинної стінки мікобактерій туберкульозу, має властивості антагоніста нікотинової кислоти. У високій концентрації порушує синтез білка мікробної клітини. Виявляє бактеріостатичну дію на мікобактерії (в основному ті, що розмножуються) туберкульозу (включаючи атипічні), впливає напоза- і внутрішньоклітинно розташовані мікро організми. Ефективний відносно мікобактерій туберкульозу, стійких до препаратів першого ряду. У процесі лікування швидко розвиваються стійкі штами.
Фармакокінетика. Швидко всмоктується у ШКТ, досягаючи максимальної концентрації в крові через 2 – 3 год після прийому всередину. Легко проникає уздорові і патологічно змінені тканини (туберкульозні вогнища, каверни улегенях, серозний і гнійний плевральний випіт, спинномозкову рідину при менінгіті). У організмі частково перетворюється в сульфоксид, який маєтуберкулостатичну активність. Частково виділяється в незмінному вигляді (до 15– 20% прийнятої дози) із сечею або фекаліями.
Показання для застосування. Усі форми туберкульозу, у тому числі якщо збудник стійкий до інших протитуберкульозних препаратів (першого ряду) або принепереносимості інших протитуберкульозних препаратів (першого ряду).
Спосіб застосування та дози. Всередину, після їди.
Дорослим та дітям старше 14 років: призначають по 250 мг 3 рази надень, при добрій переносимості – по 500 мг 2 рази на день (1 г на добу). Ухворих старше 60 років і при масі тіла менше 50 кг добова доза не повинна перевищувати 750 мг (найчастіше по 250 мг 2 рази на добу).
Хворі краще переносять цей препарат, якщо приймають його з апельсиновим соком або молоком, а також після прийому молока або перед сном – це попереджує нудоту.
Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, сухість і металевий присмак у роті.
З боку печінки: часто під час лікування відзначається підвищення укрові рівня трансаміназ. Рідко відзначаються виражені порушення печінки зознаками гепатиту і жовтяниці. Гепато токсичність препарату залежить від наявних порушень функції печінки, таких як ушкодження печінки в результаті алкоголізму або після оперативних втручань. Ці побічні ефекти відзначаються особливо при комбінованій терапії з ізоніазидом, рифампіцином і піразинамідом.
Шкірні реакції (виявляються рідко) можуть бути першими ознакамипелагроподібних побічних ефектів. Це варто розцінювати як причину необхідного припинення прийому препарату.
Іноді відзначаються порушення з боку ендокринної системи, у тому числі розвиток гіпоглікемії (зниження цукру в крові менше 50 мг %) у хворих на цукровий діабет.
Іноді протионамід спричиняє порушення периферичної і центральної нервової систем: запаморочення, головні болі, порушення концентрації уваги, розладу психіки. Одночасний прийом інших протитуберкульозних препаратів або прийом алкоголю може призводити до посилення побічних ефектів з боку ЦНС.
Протипоказання.
• індивідуальна гіпер чутливість до протионаміду;
• виражені порушення функції печінки;
• вагітність, лактація;
• дитячий вік до 14 років.
Особливості застосування. Курс рекомендується починати після визначення бактеріологічної чутливості і визначати дозу на підставі індивідуальної чутливості і переносимості.
При комбінованому застосуванні Проніциду з ізоніазидом і циклосериномварто звернути увагу на можливість розвитку розладу психіки.
Через перехресну резистентність з етіонамідом протионамід не слід призначати при розвитку у мікобактерій туберкульозу стійкості до етіонаміду. Оскільки препарат постійно застосовується в комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами, необхідний регулярний контроль сироватковихтрансаміназ, γ-глутаматтрансфер ази і лужної фосфатази.
У хворих на цукровий діабет необхідний контроль рівня цукру в крові нерідше одного разу на місяць.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Застосування Проніциду в комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами знижує імовірність розвитку резистентності туберкульозу. У визначених випадках при прийомі Проніциду необхідно знизити дозу інсуліну або пероральних антидіабетичних препаратів.
Унаслідок метаболічної конкуренції відбувається уповільнення перетворення в організмі інших препаратів, у тому числі ізоніазиду або барбітуратів. При комбінованій терапії туберкульозу варто брати до уваги адитивний гепатотоксичний ефект окремих препаратів, особливо при комбінаціїпротионаміду з ізоніазидом, рифампіцином і піразинамідом. Адитивний ефект на центральну нервову систему відзначається при одночасному застосуванні ізоніазиду і циклосерину. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25º С. Термін придатності – 5 років.