Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
1. |
АЗИТРОМ |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 250 мг № 6,
№ 6 х 1
(фасування
із in bulk
фірми-виробника
"ЛОК-БЕТА
Фармасьютикалс
ПВТ. ЛТД", Індія) |
ТОВ "Авант" |
Україна,
м. Київ |
ТОВ "Авант" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
назви препарату |
за
рецептом |
UA/1614/01/01 |
2. |
АЗИТРОМІЦИН |
порошок
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
Shijiazhuang
Pharmaceutical
Group Huasheng
Pharma Co. Ltd. |
Китай |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/5320/01/01 |
3. |
АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР |
таблетки шипучі
№ 10, № 20, № 40 |
Байєр Консьюмер Кер
АГ |
Швейцарія |
Байєр АГ,
Німеччина; Майлз
Лтд,
Великобританія
підприємства
Байєр АГ,
Великобританія;
Байєр
Біттерфельд
ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/
Велико-
британія/
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви та
місцезнаходження
заявника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату |
без
рецепта |
UA/1541/01/01 |
4. |
АЛЛЕРТЕК(R) |
таблетки вкриті
оболонкою,
по 10 мг № 7, № 20 |
Варшавський
фармацевтичний
завод Польфа АТ |
Польща |
Варшавський
фармацевтичний
завод Польфа АТ |
Польща |
реєстрація
додаткової упаковки |
без
рецепта |
Р.06.01/03210 |
5. |
АМАРИЛ(R) |
таблетки по 2 мг,
3 мг, 4 мг, 6 мг
№ 30 |
"Авентіс Фарма
Дойчланд ГмбХ",
Німеччина на заводі
"Авентіс Фарма
С.п.А.", Італія
компанії "Авентіс
Фарма", Франція |
Німеччина/
Італія/
Франція |
"Авентіс Фарма
С.п.А." |
Італія |
реєстрація
додаткової
(первинної та
вторинної) упаковки
з маркуванням
українською та
англійською мовами
і новим логотипом
(для таблеток по
2 мг, 3 мг, 4 мг) |
за
рецептом |
П.08.03/07307 |
6. |
АНАЛЬГІН |
таблетки по 0,5 г
№ 10 у контурних
чарункових,
безчарункових
упаковках |
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" |
Україна |
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
затвердження нового
графічного
зображення
контурної
чарункової упаковки
(без вкладання у
пачку) |
без
рецепта |
П.04.02/04620 |
7. |
АРИКСТРА(R)
2,5 МГ/0,5 МЛ |
розчин для
ін'єкцій по 0,5 мл
(2,5 мг) у
попередньо
заповнених шприцах
№ 10 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
ГлаксоВеллком
Продакшн,
Франція; Санофі
Вінтроп
Індастріа,
Франція |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
дизайну упаковки -
тільки для
виробника
ГлаксоВеллком
Продакшн, Франція |
за
рецептом |
Р.11.02/05510 |
8. |
АСМАНЕКС(R) |
порошок для
інгаляцій,
дозований
(200 мкг/дозу)
по 30 або 60 доз
в інгаляторі
Твистхейлеріо |
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау
Лтд., Сінгапур;
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія
власні філії
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США |
Сінгапур/
Бельгія/
США |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в маркуванні
первинної упаковки |
за
рецептом |
UA/0392/01/01 |
9. |
АСМАНЕКС(R) |
порошок для
інгаляцій,
дозований
(400 мкг/дозу)
по 30 або 60 доз
в інгаляторі
Твистхейлеріо |
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау
Лтд., Сінгапур;
Шерінг-Плау Лабо
Н.В., Бельгія
власні філії
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США |
Сінгапур/
Бельгія/
США |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в маркуванні
первинної упаковки |
за
рецептом |
UA/0392/01/02 |
10. |
АСПІРИН(R)
КОМПЛЕКС |
порошок шипучий
для приготування
розчину для
перорального
застосування по
3,548 г у
паперових
пакетиках № 10 |
Байєр Консьюмер Кер
АГ |
Швейцарія |
Кіміка
Фармасьютика
Байєр С.А.,
Іспанія; Керн
Фарма С.Л.,
Іспанія |
Іспанія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
фірм-виробників |
без
рецепта |
UA/5218/01/01 |
11. |
АСПІРИН(R) С |
таблетки шипучі
№ 10, № 20 |
Байєр Консьюмер Кер
АГ |
Швейцарія |
Байєр АГ,
Німеччина; Байєр
Біттерфельд
ГмбХ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
дизайну (для
упаковки № 10) |
без
рецепта |
UA/4398/01/01 |
12. |
АЦЕСОЛЬ |
розчин для інфузій
по 400 мл у
пляшках |
ЗАТ "Інфузія" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ "Інфузія" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера (було -
UA/5162/01/01) |
за
рецептом |
П.02.02/04298 |
13. |
БЕРОДУАЛ(R) Н |
аерозоль дозований
по 10 мл (200 доз)
у металевих
балончиках з
дозованим клапаном |
Берінгер Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Берінгер
Інгельхайм Фарма
ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5322/01/01 |
14. |
БІСЕПТОЛ(R) |
таблетки,
400 мг/80 мг № 20
у блістерах,
№ 1000
у металевих банках |
Паб'яніцький
фармацевтичний
завод Польфа АТ |
Польща |
Паб'яніцький
фармацевтичний
завод Польфа АТ |
Польща |
реєстрація
додаткової
первинної упаковки
(для № 20) |
за
рецептом |
UA/3027/01/02 |
15. |
БОНДЖИГАР |
сироп по 90 мл у
флаконах № 1 |
Кехкашан Прайвет
Лімітед |
Пакистан |
Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед |
Пакистан |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви та
місцезнаходження
виробника |
без
рецепта |
UA/1061/01/01 |
16. |
ВЕРОНА |
капсули № 20 у
флаконах № 1 |
Кехкашан Прайвет
Лімітед |
Пакистан |
Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед |
Пакистан |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви та
місцезнаходження
виробника |
без
рецепта |
Р.09.03/07336 |
17. |
ВІТАМІН С 500 |
таблетки для
жування № 10,
№ 10 х 1, № 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ "Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/5358/01/01 |
18. |
ВОДА ДЛЯ
ІН'ЄКЦІЙ |
розчинник для
парентерального
застосування
по 2 мл
в ампулах № 10 |
Дочірнє
підприємство
"Львівдіалік"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром" |
Україна,
м. Львів |
Дочірнє
підприємство
"Львівдіалік"
Державної
акціонерної
компанії
"Укрмедпром" |
Україна,
м. Львів |
перереєстрація у
зв'зку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/5323/01/01 |
19. |
ВОЛЬТАРЕН(R)
РАПІД |
таблетки, вкриті
цукровою
оболонкою,
по 25 мг № 30 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма
С.п.А. |
Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробника |
за
рецептом |
UA/0310/04/01 |
20. |
ВОЛЬТАРЕН(R)
РАПІД |
таблетки, вкриті
цукровою
оболонкою,
по 50 мг № 20 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма
С.п.А. |
Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробника |
за
рецептом |
UA/0310/04/02 |
21. |
ВОСУЛІН - Н |
суспензія для
ін'єкцій,
100 МО/мл по 10 мл
у флаконах № 1 |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
Вокхардт Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/2667/01/02 |
22. |
ВУГІЛЛЯ
АКТИВОВАНЕ |
таблетки по 0,25 г
№ 10 у контурних
чарункових,
безчарункових
упаковках |
ТОВ "Фарм-Холдінг" |
Україна |
ТОВ "Фарм-Холдінг" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
у процедурі аналізу
якості лікарського
засобу р.
"Адсорбційна
активність";
збільшення терміну
придатності для
контурних
чарункових упаковок
(було - 2 роки,
стало - 5 років) |
з рецепт |
Р.02.03/05926 |
23. |
ВУГІЛЛЯ
АКТИВОВАНЕ |
таблетки по 0,25 г
у пакетах
поліетиленових in
bulk по 3 кг, 6 кг |
ТОВ "Фарм-Холдінг" |
Україна |
ТОВ "Фарм-Холдінг" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна у
процедурі аналізу
якості лікарського
засобу р.
"Адсорбційна
активність" |
- |
Р.02.03/05928 |
24. |
ГАСТРОФЛОКС |
чай по 1,5 г у
фільтр-пакетах
№ 25 |
ТОВ
Науково-виробниче
фармацевтичне
підприємство "Сили
природи" |
Україна,
Харківська
обл.,
м. Дергачі |
ТОВ
Науково-виробниче
фармацевтичне
підприємство "Сили
природи" |
Україна,
Харківська
обл.,
м. Дергачі |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
місцезнаходження
заявника та
виробника
лікарського засобу;
зміна виробника
активної
субстанції; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату |
без
рецепта |
UA/1472/01/01 |
25. |
ГЕНОТРОПІН |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 16 МО
(5,3 мг) та
розчинник у
багатодозовому
двокамерному
картриджі |
Пфайзер Інк. |
США |
Фармація і
Апджон А.Б.,
Швеція; Пфайзер
Хелс АБ, Швеція;
Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія; Ветер
Фарма-Фертигунг
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина |
Швеція/
Бельгія/
Німеччина |
реєстрація
додаткових
виробників;
введення додаткової
ділянки
виробництва; зміна
терміну зберігання
препарату (з 2-х до
3-х років) |
за
рецептом |
П.11.00/02518 |
26. |
ГЕПАДИФ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій у
флаконах № 5, № 10 |
ТОВ "ПРО-фарма" |
Україна,
м. Київ |
ТОВ "СП Глобал
Фарм" |
Республіка
Казахстан |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5324/01/01 |
27. |
ГЕПАДИФ |
капсули № 10,
№ 30, № 50, № 100 |
ТОВ "ПРО-фарма" |
Україна,
м. Київ |
ТОВ "СП Глобал
Фарм" |
Республіка
Казахстан |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5324/02/01 |
28. |
ГІНКОР ГЕЛЬ |
гель по 40 г у
тубах |
Бофур Іпсен
Інтернасіональ |
Франція |
Бофур Іпсен
Індустрі |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
зображення
упаковки; уточнення
р. "Умови
зберігання";
вилучення р.
"Маркування" |
без
рецепта |
UA/0336/01/01 |
29. |
ГЛЮКОЗА |
розчин для інфузій
5% по 200 мл,
400 мл у пляшках |
ТОВ
"Новофарм-
Біосинтез" |
Україна |
ТОВ
"Новофарм-
Біосинтез" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
виробника активної
субстанції;
розробка
специфікації
вхідного контролю
для глюкози; зміни
у специфікаціях
наповнювачів |
за
рецептом |
Р.06.02/04849 |
30. |
ГЛЮКОЗА |
порошок
(субстанція) у
мішках для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм |
ВАТ "Дніпровський
крохмалепатоковий
комбінат" |
Україна |
ВАТ "Дніпровський
крохмалепатоковий
комбінат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення р.
"Ідентифікація" |
- |
П.08.02/05209 |
31. |
ГРИПКОЛД м'ятні |
льодяники № 4,
№ 12 (4 х 3), № 8,
№ 200 (8 х 25)
у стрипах; № 12
у блістерах;
№ 100, № 200
у банках |
Маті Фармасьютікалс
Пвт. Лтд. |
Індія |
Маті
Фармасьютікалс
Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки |
без
рецепта |
UA/5325/01/01 |
32. |
ГРИПКОЛД ананас |
льодяники № 4,
№ 12 (4 х 3), № 8,
№ 200 (8 х 25)
у стрипах; № 12
у блістерах;
№ 100, № 200
у банках |
Маті Фармасьютікалс
Пвт. Лтд. |
Індія |
Маті
Фармасьютікалс
Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки |
без
рецепта |
UA/5326/01/01 |
33. |
ГРИПКОЛД
апельсин |
льодяники № 4,
№ 12 (4 х 3), № 8,
№ 200 (8 х 25)
у стрипах; № 12
у блістерах;
№ 100, № 200
у банках |
Маті Фармасьютікалс
Пвт. Лтд. |
Індія |
Маті
Фармасьютікалс
Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки |
без
рецепта |
UA/5327/01/01 |
34. |
ГРИПКОЛД лимон |
льодяники № 4,
№ 12 (4 х 3), № 8,
№ 200 (8 х 25)
у стрипах; № 12
у блістерах;
№ 100, № 200
у банках |
Маті Фармасьютікалс
Пвт. Лтд. |
Індія |
Маті
Фармасьютікалс
Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки |
без
рецепта |
UA/5328/01/01 |
35. |
ГРИПКОЛД
оригінальні |
льодяники № 4,
№ 12 (4 х 3), № 8,
№ 200 (8 х 25)
у стрипах; № 12
у блістерах;
№ 100, № 200
у банках |
Маті Фармасьютікалс
Пвт. Лтд. |
Індія |
Маті
Фармасьютікалс
Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки |
без
рецепта |
UA/5329/01/01 |
36. |
ГРИПКОЛД
мед та лимон |
льодяники № 4,
№ 12 (4 х 3), № 8,
№ 200 (8 х 25)
у стрипах; № 12
у блістерах;
№ 100, № 200
у банках |
Маті Фармасьютікалс
Пвт. Лтд. |
Індія |
Маті
Фармасьютікалс
Пвт. Лтд. |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки |
без
рецепта |
UA/5330/01/01 |
37. |
ДАСИКОН |
розчин для
ін'єкцій по 40 мл
(400 мг) у
флаконах № 1, № 10 |
Неон Антибайотикс
Прайвит Лімітед |
Індія |
Неон Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
у р. "Спосіб
застосування
та дози",
р. "Фармакологічні
властивості",
р. "Побічна дія" |
за
рецептом |
UA/0526/01/01 |
38. |
ДЕКСТРАФЕР |
розчин для
ін'єкцій 5%
по 2 мл
в ампулах № 3,
№ 5, № 10 |
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової упаковки
під новою назвою
(було -
ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ'Я) |
за
рецептом |
UA/5331/01/01 |
39. |
ДИКЛОБЕРЛ(R)
РЕТАРД |
капсули
пролонгованої дії
по 100 мг № 10,
№ 20, № 50 |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина;
"Рентшлер Фарма
ГмбХ & К.,
Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
затвердження
додаткового дизайну
блістера |
за
рецептом |
П.04.00/01628 |
40. |
ДИМЕКСИД-ЖФФ |
рідина для
зовнішнього
застосування по
50 мл у флаконах |
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Житомир |
ТОВ "ДКП
"Фармацевтична
фабрика" |
Україна,
м. Житомир |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/5357/01/01 |
41. |
ДИПРИВАН |
емульсія для
інфузій 1%
по 20 мл
(10 мг/мл)
в ампулах № 5 |
АстраЗенека ЮК
Лімітед |
Велико-
британія |
АстраЗенека СпА |
Італія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
Р.02.02/04325 |
42. |
ДОРМІПЛАНТ |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 25,
№ 50 |
Др. Вільмар Швабе
ГмбХ і Ко |
Німеччина |
Др. Вільмар
Швабе ГмбХ і Ко |
Німеччина |
реєстрація
додаткової упаковки
(для № 25) |
без
рецепта |
П.06.03/07013 |
43. |
ЕГЛОНІЛ |
капсули по 50 мг
№ 30 |
САНОФІ-АВЕНТІС |
Франція |
Санофі Вінтроп
Індастріа |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви заявника;
зміна мови
маркування на
первинній та
вторинній
упаковках;
затвердження
кольорового дизайну
первинної та
вторинної упаковок |
за
рецептом |
UA/3818/02/01 |
44. |
ЕСПЕРАЛЬ |
таблетки по 500 мг
№ 20 |
САНОФІ-АВЕНТІС |
Франція |
СОФАРИМЕКС |
Португалія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника |
за
рецептом |
UA/5332/01/01 |
45. |
ЕСПЕРАЛЬ |
таблетки по 500 мг
№ 20 |
СОФАРИМЕКС |
Португалія |
СОФАРИМЕКС |
Португалія |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старою назвою
заявника зі
збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
П.11.01/03941 |
46. |
ЕТАМБУТОЛУ
ГІДРОХЛОРИД |
порошок
(субстанція) у
подвійних пакетах
з поліетиленової
плівки для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
Вайшалі
Фармас'ютікалз |
Індія |
Vaishali
Pharmaceuticals |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/5333/01/01 |
47. |
ІБУФЕН(R) |
суспензія для
перорального
застосування,
100 мг/5 мл
по 100 г
у флаконах № 1 |
МЕДАНА ФАРМА
ТЕРПОЛЬ ГРУП
Акціонерне
Товариство |
Польща |
МЕДАНА ФАРМА
ТЕРПОЛЬ ГРУП
Акціонерне
Товариство |
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування |
без
рецепта |
UA/2485/01/01 |
48. |
ІМУНО ТАЙСС
КРАПЛІ |
краплі для
перорального
застосування
по 50 мл
у флаконах |
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
додаткової упаковки
з новою назвою
препарату (було -
КРАПЛІ ЕХІНАЦЕЇ
ДР. ТАЙСС) |
без
рецепта |
UA/4959/02/01 |
49. |
ІМУНО ТАЙСС
ФОРТЕ |
краплі для
перорального
застосування
по 50 мл
у флаконах |
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ |
Німеччина |
реєстрація
додаткової упаковки
з новою назвою
препарату (було -
ЕХІНАЦЕЯ ФОРТЕ
ДР. ТАЙСС) |
без
рецепта |
UA/4959/02/02 |
50. |
ІНДОКОЛЛІР 0,1% |
краплі очні 0,1%
по 5 мл
у флаконах-
крапельницях № 1 |
Шовен анкерфарм
ГмбХ |
Німеччина |
Лабораторія
Шовен |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
терміну зберігання
(з 2-х до
1,5 року); зміна
дизайну упаковки
(маркування
етикетки на флаконі
зі скороченою
назвою препарату) |
за
рецептом |
UA/3260/01/01 |
51. |
ІТРАКОНАЗОЛ |
капсули по 100 мг
№ 4, № 15, № 30 у
контурних
чарункових
упаковках |
ТОВ "ТРИ" |
Україна,
м. Львів |
ТОВ "ТРИ" |
Україна,
м. Львів |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5356/01/01 |
52. |
КАЛЬЦІЮ-D-
ПАНТОТЕНАТ |
порошок
(субстанція) у
мішках із плівки
поліетиленової для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Технолог" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
BASF
Aktiengesellschaft |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/5335/01/01 |
53. |
КАМІРЕН |
таблетки по 1 мг
№ 20 (10 х 2),
№ 30 (10 х 3) |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/4530/02/01 |
54. |
КАМІРЕН |
таблетки по 2 мг
№ 20 (10 х 2),
№ 30 (10 х 3) |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/4530/02/02 |
55. |
КАМІРЕН |
таблетки по 4 мг
№ 20 (10 х 2),
№ 30 (10 х 3) |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/4530/02/03 |
56. |
КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ
ГАЗОПОДІБНИЙ |
газ по 40 л у
сталевих балонах
або у
газифікаторах типу
ГХК |
ТОВ фірма
"Львівкисень" |
Україна,
м. Львів |
ТОВ фірма
"Львівкисень" |
Україна,
м. Львів |
реєстрація
додаткової упаковки |
за
рецептом |
UA/4274/01/01 |
57. |
КОДТЕРПІН ІС |
таблетки № 6 х 1,
№ 10, № 10 х 1 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
Державного
хіміко-
фармацевтичного
підприємства
"ІнтерХім-1",
НАН України) |
Відкрите акціонерне
товариство "Сумісне
українсько-
бельгійське хімічне
підприємство
"ІнтерХім" |
Україна,
м. Одеса |
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім" |
Україна,
м. Одеса |
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
дизайну первинної
упаковки для № 10 |
без
рецепта |
Р.10.03/07530 |
58. |
КОПАМЕТ |
порошок
(субстанція) у
пакетах
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ТОВ "Фарма Старт" |
Україна,
м. Київ |
Zentiva S.A. |
Румунія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви виробника
субстанції |
- |
UA/3047/01/01 |
59. |
КОРВАЗАН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
0,025 г № 30
(10 х 3)
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
внесення
застережливої
позначки (R) в
російський варіант
інструкції та
листка-вкладиша |
за
рецептом |
UA/1371/01/01 |
60. |
КОРВАЗАН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
0,0125 г № 30
(10 х 3)
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
внесення
застережливої
позначки (R) в
російський варіант
інструкції та
листка-вкладиша |
за
рецептом |
UA/1371/01/02 |
61. |
ЛАМІЗИЛ(R)
ДЕРМГЕЛЬ |
гель 1% по 5 г,
або по 15 г, або
по 30 г у тубах |
Новартіс Консьюмер
Хелс С.А. |
Швейцарія |
Новартіс
Консьюмер Хелс
С.А., Швейцарія;
Новартіс Фарма
Продукціонс
ГмбХ, Німеччина |
Швейцарія/
Німеччина |
реєстрація
додаткової упаковки
(маркування для
упаковки по 15 г);
уточнення умов
зберігання в
реєстраційних
матеріалах |
без
рецепта |
UA/1005/04/01 |
62. |
ЛИПОВИЙ ЦВІТ |
чай по 1,5 г у
фільтр-пакетах
№ 25 |
ТОВ
Науково-виробниче
фармацевтичне
підприємство "Сили
природи" |
Україна,
Харківська
обл.,
м. Дергачі |
ТОВ
Науково-виробниче
фармацевтичне
підприємство "Сили
природи" |
Україна,
Харківська
обл.,
м. Дергачі |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
місцезнаходження
заявника та
виробника
лікарського засобу;
зміна виробника
активної
субстанції; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату |
без
рецепта |
UA/1354/01/01 |
63. |
ЛІНКАС |
сироп по 90 мл у
флаконах № 1 |
Кехкашан Прайвет
Лімітед |
Пакистан |
Хербіон Пакистан
Прайвет Лімітед |
Пакистан |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви та
місцезнаходження
виробника |
без
рецепта |
Р.02.03/05946 |
64. |
ЛОКРЕН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, ділимі
по 20 мг № 28 |
Санофі-Авентіс |
Франція |
Санофі Вінтроп
Індастріа |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
у р. "Маркування":
кольоровий дизайн
первинної та
вторинної упаковок
та вилучення опису
упаковок |
за
рецептом |
UA/4199/01/01 |
65. |
МАЗЬ ГЕПАРИНОВА |
мазь, 100 МО/г по
25 г у тубах |
РУП
"Бєлмедпрепарати" |
Республіка
Білорусь |
РУП
"Бєлмедпрепарати" |
Республіка
Білорусь |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення сили дії
препарату;
уточнення назви
заявника/виробника |
без
рецепта |
UA/4717/02/01 |
66. |
МЕЗИМ(R) ФОРТЕ
10000 |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
№ 10, № 20 № 50
у блістерах; № 50
у флаконах |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
додатковий дизайн
блістера |
без
рецепта |
Р.04.03/06464 |
67. |
МЕЛОКСИК |
таблетки по 7,5 мг
№ 20 |
Фармацевтичний
завод "ПОЛЬФАРМА"
С.А. |
Польща |
Ципла Лтд,
Індія;
Фармацевтичний
завод
"ПОЛЬФАРМА"
С.А., Польща |
Індія/
Польща |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5336/01/01 |
68. |
МЕЛОКСИК |
таблетки по 15 мг
№ 10, № 20 |
Фармацевтичний
завод "ПОЛЬФАРМА"
С.А. |
Польща |
Ципла Лтд,
Індія;
Фармацевтичний
завод
"ПОЛЬФАРМА"
С.А., Польща |
Індія/
Польща |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5336/01/02 |
69. |
МІЛІСТАН
ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ВІД
КАШЛЮ |
порошок для
приготування
розчину для
внутрішнього
застосування
по 15 г
у пакетиках № 10 |
Мілі Хелскере
Лімітед |
Велико-
британія |
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Неон
Лабораторіес ПВТ
Лімітед, Індія;
Маніш Експортс
(ЕОУ), Індія |
Індія |
реєстрація
додаткового
виробника |
без
рецепта |
UA/2433/01/01 |
70. |
МІЛІСТАН
ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ДЛЯ
ДІТЕЙ ЗІ СМАКОМ
АПЕЛЬСИНА |
порошок для
приготування
розчину для
внутрішнього
застосування
по 15 г
у пакетиках № 10 |
Мілі Хелскере
Лімітед |
Велико-
британія |
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Неон
Лабораторіес ПВТ
Лімітед, Індія;
Маніш Експортс
(ЕОУ), Індія |
Індія |
реєстрація
додаткового
виробника |
без
рецепта |
UA/2434/01/01 |
71. |
МІЛІСТАН
ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ЗІ
СМАКОМ ЛИМОНА |
порошок для
приготування
розчину для
внутрішнього
застосування
по 23 г
у пакетиках № 10 |
Мілі Хелскере
Лімітед |
Велико-
британія |
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед, Індія;
Неон
Лабораторіес ПВТ
Лімітед, Індія;
Маніш Експортс
(ЕОУ), Індія |
Індія |
реєстрація
додаткового
виробника |
без
рецепта |
UA/2368/01/01 |
72. |
МОВАЛІС(R) |
супозиторії
по 15 мг № 6 |
Берінгер Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Істітуто де
Анжелі С.р.л. |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
зображення упаковки |
за
рецептом |
UA/2683/01/01 |
73. |
НАТРІЮ ХЛОРИД |
розчин для
ін'єкцій 0,9%
по 5 мл або
по 10 мл в ампулах
№ 10, № 5 х 2 |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення написання
коду АТС та умов
зберігання |
за
рецептом |
UA/4131/01/01 |
74. |
НЕБІДО |
розчин для
ін'єкцій
(олійний),
250 мг/мл по 4 мл
в ампулах № 1 |
Шерінг АГ |
Німеччина |
виробництво in
bulk та
пакування:
ЙєнаГексал Фарма
ГмбХ, Німеччина;
відповідальний
за випуск партії
на ринок: Шерінг
АГ, Німеччина |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
збільшення терміну
придатності (з 4-х
до 5-ти років);
уточнення
виробників різних
виробничих процесів |
за
рецептом |
UA/2629/01/01 |
75. |
НЕОГЕМОДЕЗ |
розчин для інфузій
по 200 мл, 400 мл
у пляшках |
ТОВ
"Новофарм-
Біосинтез" |
Україна |
ТОВ
"Новофарм-
Біосинтез" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
виробників активних
субстанцій; зміни у
специфікаціях
активних субстанцій
та наповнювача |
за
рецептом |
Р.02.99/00281 |
76. |
НЕОКАРД-ЛІЗ |
таблетки № 10,
№ 100 |
Неон Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
Неон Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування у
р. "Фармакологічні
властивості",
"Спосіб
застосування",
"Побічна дія",
уточнення
р. "Опис"; |
за
рецептом |
UA/2745/01/01 |
77. |
НЕОКАРД-ЛІЗ |
таблетки in bulk
№ 500 |
Неон Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
Неон Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення р. "Опис" |
- |
UA/2746/01/01 |
78. |
НОВОКАЇН 0,25% |
розчин для
ін'єкцій 0,25% по
200 мл, 400 мл у
пляшках |
Дочірнє
підприємство
"ЧПК-Фарма" ТОВ
"Черкаська
продовольча
компанія" |
Україна |
Дочірнє
підприємство
"ЧПК-Фарма" ТОВ
"Черкаська
продовольча
компанія" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
зображення
первинної упаковки
(етикетки);
уточнення
розбіжністей у
межах визначення
показника рН |
за
рецептом |
П.01.03/05735 |
79. |
НОВОКАЇН 0,5% |
розчин для
ін'єкцій 0,5% по
200 мл, 400 мл у
пляшках |
Дочірнє
підприємство
"ЧПК-Фарма" ТОВ
"Черкаська
продовольча
компанія" |
Україна |
Дочірнє
підприємство
"ЧПК-Фарма" ТОВ
"Черкаська
продовольча
компанія" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
зображення
первинної упаковки
(етикетки);
уточнення
розбіжністей у
межах визначення
показника рН |
за
рецептом |
П.01.03/05736 |
80. |
НО-Х-ША(R) |
таблетки по 0,04 г
in bulk № 5000 у
контейнерах
пластмасових |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
ЗАТ "Лекхім -
Харків"6 |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/0353/01/01 |
81. |
НО-Х-ША(R) |
таблетки по 0,08 г
in bulk № 5000 у
контейнерах
пластмасових |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
ЗАТ "Лекхім -
Харків"6 |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/0354/01/01 |
82. |
НО-Х-ША(R) |
таблетки по 0,04 г
№ 10, № 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
ЗАТ "Лекхім -
Харків"6 |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/3611/02/01 |
83. |
НО-Х-ША(R) |
таблетки по 0,08 г
№ 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
ЗАТ "Лекхім -
Харків"6 |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/3611/02/02 |
84. |
ПАРІЄТ(R) |
таблетки
кишковорозчинні по
10 мг № 7, № 14 |
Янссен Фармацевтика
Н.В. |
Бельгія |
Ейсаі Ко ЛТД |
Японія |
реєстрація
додаткової упаковки
(маркування для
№ 14); зміни в АНД
(виключення розділу
"Маркування") |
за
рецептом |
UA/2499/01/02 |
85. |
ПЕНТОКСИФІЛЛІН |
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм |
Фармахем СА М&М |
Швейцарія |
Chemagis
(Germany) GmbH |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна в
специфікації
активної субстанції
та приведення у
відповідність
розділу
мікробіологічної
чистоти (розширення
галузі застосування
субстанції) |
- |
UA/2624/01/01 |
86. |
ПІЛОКАРПІНУ
ГІДРОХЛОРИД |
краплі очні,
10 мг/мл по 5 мл у
флаконах |
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5337/01/01 |
87. |
ПІЛФУД |
лосьйон 2%
по 60 мл
у флаконах |
Босналек д.д. |
Боснія та
Герцеговина |
Босналек д.д. |
Боснія та
Герцеговина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
заміна
комплектуючих для
вимірювання дози
препарату (було -
об'єм 1 мл
стало - 1,5 мл) |
без
рецепта |
UA/1840/01/01 |
88. |
ПРЕМІКС Н 30899 |
суміш порошку та
гранул
(субстанція) у
подвійних мішках з
поліетилену для
виробнцтва
нестерильних
лікарських форм |
ТОВ "Стиролбіофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
DSM Nutritional
Products France |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви та
місцезнаходження
заявника |
- |
UA/4993/01/01 |
89. |
ПРОНІЦИД |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг № 30 |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
Теміз Медікеар
Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5338/01/01 |
90. |
ПРОНІЦИД |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг in bulk
№ 5000 |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
Теміз Медікеар
Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/5339/01/01 |
91. |
РЕВМАЛІН ГЕЛЬ |
гель для
зовнішнього
застосування
по 25 г або
по 45 г у тубах |
Озон Лабораторіз
Лтд |
Велико-
британія |
Марк
Фармасьютикс
с.р.л. |
Румунія |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/5340/01/01 |
92. |
РЕГІНІЦИД |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг № 30 |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
Теміз Медікеар
Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5341/01/01 |
93. |
РЕГІНІЦИД |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг in bulk
№ 5000 |
ОллМед Інтернешнл
Інк. |
США |
Теміз Медікеар
Лімітед |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/5342/01/01 |
94. |
СЕДАФЛОКС |
чай по 1,5 г у
фільтр-пакетах
№ 25 |
ТОВ
Науково-виробниче
фармацевтичне
підприємство "Сили
природи" |
Україна,
Харківська
обл.,
м. Дергачі |
ТОВ
Науково-виробниче
фармацевтичне
підприємство "Сили
природи" |
Україна,
Харківська
обл.,
м. Дергачі |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
місцезнаходження
заявника та
виробника
лікарського засобу;
зміна виробника
активної
субстанції; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату |
без
рецепта |
UA/1355/01/01 |
95. |
СИНЕКОД |
краплі для
перорального
застосування для
дітей, 5 мг/мл по
20 мл у флаконах |
Новартіс Консьюмер
Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс
Консьюмер Хелс
СА |
Швейцарія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми |
без
рецепта |
UA/5260/02/01 |
96. |
СІОФОР(R) 500 |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг № 30
(10 х 3), № 60
(10 х 6), № 120
(10 х 12) |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП) |
Німеччина |
реєстрація
додаткового дизайну
вторинної упаковки
для № 60 |
за
рецептом |
П.12.00/02590 |
97. |
СОМНОЛ(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 7,5 мг № 10
(10 х 1), № 20
(10 х 2)
у блістерах |
АТ "Гріндекс" |
Латвія |
АТ "Гріндекс" |
Латвія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5343/01/01 |
98. |
СТИМУЛОТОН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 50 мг № 30 |
Фармацевтичний
завод "ЕГІС А.Т." |
Угорщина |
Фармацевтичний
завод "ЕГІС
А.Т." |
Угорщина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
розташування тексту
на блістері |
за
рецептом |
Р.07.02/05062 |
99. |
ТАУФОРИН "ОЗ" |
краплі очні,
40 мг/мл по 5 мл
у флаконах № 3 |
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової упаковки
з новою назвою
(було - ТАУФОН) |
за
рецептом |
UA/5344/01/01 |
100. |
ТАУФОН |
краплі очні,
40 мг/мл по 5 мл
у флаконах № 3 |
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5345/01/01 |
101. |
ТЕТРАЦИКЛІН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 0,1 г № 20
(10 х 2) |
РУП
"Бєлмедпрепарати" |
Республіка
Білорусь |
РУП
"Бєлмедпрепарати" |
Республіка
Білорусь |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника |
за
рецептом |
UA/5346/01/01 |
102. |
ТИКЛОПІДИН-
РАТІОФАРМ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг № 30 |
ратіофарм ГмбХ |
Німеччина |
виробник in
bulk: "Доппель
Фармасьютик"
С.р.А., Італія;
виробник
кінцевого
продукту: Меркле
ГмбХ, Німеччина |
Італія/
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника |
за
рецептом |
UA/5347/01/01 |
103. |
ТІОГАМА(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 600 мг № 30,
№ 60 |
"Вьорваг Фарма ГмбХ
і Ко КГ" |
Німеччина |
"Вьорваг Фарма
ГмбХ і Ко КГ" |
Німеччина |
внесення змін
до реєстраційних
матеріалів *:
уточнення в
інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші
р. "Упаковка" |
за
рецептом |
Р.02.03/05991 |
104. |
ТОБРАДЕКС(R) |
краплі очні
по 5 мл
у флаконах-
крапельницях
"Drop-Tainer(R)"
№ 1 |
Алкон
Фармасьютикалс ЛтД |
Швейцарія |
Алкон-Куврьор |
Бельгія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
додатковий виробник
субстанції
дексаметазону |
за
рецептом |
UA/2448/01/01 |
105. |
ТОПІНАМБУРА
БУЛЬБИ |
бульби
(субстанція) у
мішках, тюках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
ЗАТ "Ліктрави" |
Україна,
м. Житомир |
реєстрація
на 5 років |
- |
UA/5348/01/01 |
106. |
ТРАМАДОЛУ
ГІДРОХЛОРИД |
порошок
(субстанція) у
подвійних мішках
поліетиленових для
виробнцтва
нестерильних
лікарських форм |
ТОВ "Стиролбіофарм" |
Україна,
Донецька
обл.,
м. Горлівка |
Refarmed
Chemicals Ltd |
Швейцарія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви та адреси
заявника |
- |
UA/5349/01/01 |
107. |
ТРИСЕПТОЛ |
таблетки,
100 мг/20 мг
in bulk № 5000
у контейнерах
пластмасових |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
ЗАТ "Лекхім -
Харків"6 |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/0355/01/01 |
108. |
ТРИСЕПТОЛ |
таблетки,
400 мг/80 мг
in bulk № 2500
у контейнерах
пластмасових |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
ЗАТ "Лекхім -
Харків"6 |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/0356/01/01 |
109. |
ТРИСЕПТОЛ |
таблетки,
100 мг/20 мг № 20
(10 х 2)
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
ЗАТ "Лекхім -
Харків"6 |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5350/01/01 |
110. |
ТРИСЕПТОЛ |
таблетки,
400 мг/80 мг № 20
(10 х 2)
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
ЗАТ "Лекхім -
Харків"6 |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5350/01/02 |
111. |
ТРІОМБРАСТ(R) |
розчин для
ін'єкцій 60%
по 20 мл
в ампулах № 5 |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви активної
субстанції;
введення
специфікації на
діючі речовини;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату; зміни в
маркуванні;
приведення
специфікації
допоміжних речовин
до вимог ДФУ |
за
рецептом |
UA/3439/01/01 |
112. |
ТРІОМБРАСТ(R) |
розчин для
ін'єкцій 76%
по 20 мл
в ампулах № 5 |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви активної
субстанції;
введення
специфікації на
діючі речовини;
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату; зміни в
маркуванні;
приведення
специфікації
допоміжних речовин
до вимог ДФУ |
за
рецептом |
UA/3439/01/02 |
113. |
ТРОПІСЕТРОН |
капсули по 0,005 г
№ 5 у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ
"Київмедпрепарат" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату |
за
рецептом |
UA/5351/01/01 |
114. |
УРОФЛОКС |
чай по 1,5 г
у фільтр-пакетах
№ 25 |
ТОВ
Науково-виробниче
фармацевтичне
підприємство "Сили
природи" |
Україна,
Харківська
обл.,
м. Дергачі |
ТОВ
Науково-виробниче
фармацевтичне
підприємство "Сили
природи" |
Україна,
Харківська
обл.,
м. Дергачі |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
місцезнаходження
заявника та
виробника
лікарського засобу;
зміна виробника
активної
субстанції; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
препарату |
без
рецепта |
UA/1356/01/01 |
115. |
ФЕРОПЛЕКТ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
№ 10 х 3,
№ 10 х 6, № 50
у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення складу
препарату |
за
рецептом |
UA/4506/01/01 |
116. |
ФІТОЛІТ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
№ 10 х 5, № 25 х 2
у контурних
чарункових
упаковках; № 50
у контейнерах |
ТОВ "Фармацевтична
компанія "Здоров'я" |
Україна |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
до р. "Середня
маса" та
"Однорідність
дозування" |
без
рецепта |
UA/3650/01/01 |
117. |
ФІТОФЛОКС |
чай по 1,5 г
у фільтр-пакетах
№ 25 |
ТОВ
Науково-виробниче
фармацевтичне
підприємство "Сили
природи" |
Україна,
Харківська
обл.,
м. Дергачі |
ТОВ
Науково-виробниче
фармацевтичне
підприємство "Сили
природи" |
Україна,
Харківська
обл.,
м. Дергачі |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
місцезнаходження
заявника та
виробника
лікарського засобу;
зміна виробника
активної субстанції |
без
рецепта |
UA/1357/01/01 |
118. |
ФЛУМІД
ГЕКСАЛ(R) |
таблетки по 250 мг
№ 21 |
Гексал АГ |
Німеччина |
Салютас Фарма
ГмбХ,
підприємство
компанії Гексал
АГ, Німеччина;
ЕБЕВЕ Фарма
Гес.м.б.Х.
Нфг.КГ, Австрія |
Німеччина/
Австрія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5352/01/01 |
119. |
ФОРАКОРТ |
аерозоль для
інгаляцій,
дозований
по 120 доз
(6 мкг/
200 мкг/дозу)
в контейнерах № 1 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
терміну зберігання
(з 2-х до 3-х
років) |
за
рецептом |
UA/2875/01/01 |
120. |
ХОЛЕНЗИМ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
№ 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках, № 50
у банках |
РУП
"Бєлмедпрепарати" |
Республіка
Білорусь |
РУП
"Бєлмедпрепарати" |
Республіка
Білорусь |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника |
без
рецепта |
UA/5353/01/01 |
121. |
ЦИМІЦИПЛАНТ |
капсули № 30 |
Др. Вільмар Швабе
ГмбХ і Ко. |
Німеччина |
Др. Вільмар
Швабе ГмбХ і Ко. |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви препарату |
без
рецепта |
UA/0512/01/01 |
122. |
ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ
ОСНОВА |
порошок
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм |
Фармахем СА М&М |
Швейцарія |
Matrix
Laboratories
Limited |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна в
специфікації
активної субстанції
та приведення у
відповідність
розділу
мікробіологічної
чистоти (розширення
галузі застосування
субстанції) |
- |
UA/3386/01/01 |
123. |
ЮНІКАП М |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30 |
Пфайзер Інк. |
США |
Ферросан А/С |
Данія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/5354/01/01 |
124. |
ЮНІКАП М |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30 |
Фармація А.Б. |
Швеція |
Ферросан А/С |
Данія |
реєстрація
додаткової упаковки
з попереднім
номером
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
Р.10.01/03880 |
125. |
ЮНІКАП Т |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30 |
Пфайзер Інк. |
США |
Ферросан А/С |
Данія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/5355/01/01 |
126. |
ЮНІКАП Т |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30 |
Фармація А.Б. |
Швеція |
Ферросан А/С |
Данія |
реєстрація
додаткової упаковки
з попереднім
номером
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
Р.10.01/03881 |
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.