ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІКОРЕТТЕ® ЗІ СМАКОМ М’ЯТИ

 (NICORETTE®MINT)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: nicotine; 3-(1-метил-2-піролідил) піридин;

основні фізико-хімічні властивості: квадратні подушечки бежевого (жовтого – для дозування 4 мг) кольору розміром приблизно 14 х 14 х 5мм зі смаком м’яти;

склад: 1 подушечка містить 2 мг або 4 мг нікотину;

допоміжні речовини: основа гумки жувальної, ксиліт, натрію карбонат безводний, натрію гідро карбонат, левоментол, магнію оксид, хінолін жовтий (Е 104) (лише для дозування по 4 мг), тальк, азот.

Форма випуску. Гумка жувальна.

Фармакотерапевтична група. Препарат для лікування нікотинової залежності.

Код АТС N07B A01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Нікоретте^®зі смаком м’яти дає змогу уникнути розвитку синдрому відміни в осіб, які кинули палити; допомагає уникнути відновлення паління. При цьому концентрація нікотинув крові підвищується повільніше, ніж під час паління, і має нижчі значення.

При застосуванні препарату забезпечується надходження в організм нікотину; при цьому такі інгредієнти тютюнового диму, як смола, окис вуглецю в організм не потрапляють. Необхідно мати на увазі, що пацієнт сам вирішує відмовитися від паління, а препарат Нікоретте^® зісмаком м’яти допомагає йому в цьому, зменшуючи фармакологічну залежність від нікотину. Фармакологічні ефекти нікотину мають широкий спектр і варіабельність залежно від дози, що потрапляє (кількість цигарок, що викурюються), та індивідуальної толерантності до даної речовини.

Серцево-судинні ефекти нікотину включають:

- збільшення частоти серцевих скорочень, об’ємуциркуляції і коронарного кровотоку;

- периферичну вазоконстрикцію, яка пов’язана зі зменшенням температури шкіри, системну вазоконстрикцію і збільшення припливу крові до м’язів;

- збільшення циркуляторних концентрацій адреналіну інорадреналіну;

- збільшення рівня вільних жирних кислот, гліцерину ілактату, що циркулюють у плазмі крові.

Фармакокінетика. Упроцесі жування гумки нікотин повільно вивільняється й абсорбується у порожнині рота. Кількість нікотину, що естрагується з гумки, залежить від інтенсивності жування. Кількість нікотину, що всмоктується, залежить від кількостіестрагованого нікотину і втраченого при ковтанні чи випльовуванні. Основна частка нікотину, що виділяється з жувальної гумки Нікоретте^®зі смаком м’яти, всмоктується безпосередньо через слизову ротової порожнини. Системна біодоступність проковтнутого нікотину незначна внаслідок його утилізації печінкою за так званим “ефектом першого проходження”. Отже, швидке досягнення високого рівня нікотину, що відбувається при палінні, малоймовірне при застосуванні Нікоретте^®. Звичайно з гумки естрагується 3,4 мг нікотину з 4 мг, що містяться в гумці.

Показання для застосування. Лікування тютюнової залежності шляхомпом’якшення явищ звикання до нікотину і симптомів відміни; полегшення процесу відмови від паління за наявності мотивації; полегшення стану курців при тимчасовому утриманні від паління; допомога курцям, які не можуть повністювідмовитись від нікотинової залежності, зменшити кількість випалених цигарок.

Спосіб застосування та дози. Дорослі пацієнти, включаючи пацієнтів похилого віку

Залежно від вираженості пристрасті до паління може застосовуватися жувальна гумка з різною концентрацією активної речовини. Зазвичай достатньо застосовувати 8–12 жувальних гумок на добу. Для завзятих курців (тест на нікотинову залежність Fagerström ≥ 6 балів або тих, хто палить понад 20 цигарок на день) або пацієнтів, які не можуть відмовитися від паління за допомогою жувальної гумки Нікоретте^® 2 мг, рекомендується починати з лікарської форми 4 мг. Інші пацієнти повинні починати лікування з лікарської форми 2 мг. Не слід застосовувати більше 24 подушечок надобу.

У разі повної відмови від паління Нікоретте^®застосовують щонайменше протягом 3 місяців. Потім слід поступово знижувати кількість жувальної гумки. Застосування препарату слід припинити тоді, коли добове споживання гумки знизиться до 1 – 2 подушечок.

Якщо відмова від паління здійснюється поступово шляхом зменшення кількості випалених цигарок, то гумку слід жувати між епізодами паління, тільки-но з’являється непереборне бажання палити, щоб якомога більше збільшити інтервали між епізодами паління і у такий спосіб знизити добове споживання цигарок. Якщо зменшення кількості випалених сигарет не досягається протягом 6тижнів, слід переглянути терапевтичні заходи.

Спробу відмовитися від паління слід здійснити тоді, коли пацієнт буде відчувати себе готовим до цього, але не пізніше, ніж через 6місяців після початку лікування. Якщо суттєва відмова від паління не досягається протягом 9 місяців після початку лікування, слід переглянути схему лікування.

Як правило, не рекомендується застосовувати Нікоретте^®зі смаком м’яти понад 12 місяців. Однак деяким пацієнтам може знадобитисятриваліше лікування, щоб запобігти поверненню до паління або попереднього рівня споживання тютюну. Якщо раптом виникає бажання запалити знову, слід застосувати кілька гумок Нікоретте^® зі смаком м’яти.

Консультації психолога і підтримка зазвичай допомагають досягти успіху.

У більшості курців після припинення паління може збільшитися вага тіла. Гумка Нікоретте^® зі смаком м’яти може допомогти контролю вати цей процес, який є дозозалежним. Застосування 8-12 гумокНікоретте^® у відповідній дозовій формі може допомогтиконтролю вати збільшення ваги тіла після припинення паління.

Тимчасова абстиненція

Щоб уникнути проявів тимчасової абстиненції, рекомендовано застосовувати гумку Нікоретте^® протягом періоду, коли пацієнт не палить, наприклад у зонах, де паління заборонено або вінших ситуаціях, коли пацієнт змушений не палити і з’являється раптове бажання запалити.

Побічна дія. Нікоретте^® може спричиняти небажані реакції, які подібні до реакцій на нікотин, що надходить з інших джерел. Імовірність розвитку та тяжкість небажаних реакцій залежать від дози.

Більшість небажаних реакцій виникає протягом 3–4тижнів з моменту початку лікування.

Деякі із симптомів, такі як запаморочення, головний біль і розлади сну можуть бути проявами синдрому відміни, спричиненого відмовою від паління. У такому разі може також збільшитися частота виникнення афтозногостоматиту. Зв’язок цього симптому з використанням жувальної гумки не доведений.

Побічні прояви зустрічалися з частотою: дуже часті –1/10; часті –  1/100,  1/10; нечасті –  1/1 000,  1/100; поодинокі –  1/10 000,  1/1 000; дуже поодинокі –  1/10 000, утому числі – окремі випадки.

Нервова система. Дуже часті прояви – головний біль; часті – запаморочення. Серцеві розлади. Нечасті – пальпітація; дуже поодинокі –оборотна фібриляція передсердь. Розлади травного тракту. Дуже часті – явища дискомфорту, гикання, нудота; часті – блювання. Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини. Нечасті – еритема, кропив’янка. Загальні розлади і зміни в місці введення. Дуже часті – виразки на слизовій ротової порожнини і горла, вугри вділянці жувальних м’язів; рідкі – алергічні реакції, у тому числіангіо невротичний набряк.

Протипоказання. Наявність гіпер чутливості до компонентів препарату.

Передозування. Надмірне застосування нікотину при жуванні гумкита/або курінні може спричинити появу ознак передозування. Ризик отруєння при проковтуванні жувальної гумки дуже низький, оскільки, якщо не здійснюється жування, то всмоктування відбувається дуже повільно і не повністю.

При передозуванні відзначаються ті ж симптоми, що й при гострому отруєнні нікотином, а саме: нудота, підвищене слиновиділення, біль у ділянці живота, діарея, пітливість, головний біль, запаморочення, порушення слуху і виражена загальна слабкість. При надходженні в організм високих доз, окрім вище перелічених симптомів, може виникнути артеріальна гіпотензія, слабкий і неритмічний пульс, утруднене дихання, прострація, судинний колапс і генералізовані судоми.

Дози нікотину, що під час лікування добре переносяться дорослими курцями, можуть призвести до появи ознак тяжкого отруєння у маленьких дітей і навіть – до смерті.

Заходи при передозуванні

Слід негайно припинити надходження нікотину і призначити симптоматичне лікування. Активоване вугілля зменшує всмоктування нікотину в травному тракті.

Особливості застосування.

У курців, які носять зйомні зубні протези, можуть виникати труднощі при жуванні Нікоретте^® зі смаком м’яти. Жувальна гумка може прилипати до зубних протезів та інколи пошкоджувати їх.

Гумка Нікоретте^® зі смаком м’ятиможе бути рекомендована для використання тільки під наглядом лікаря у таких групах пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями: пацієнти, що перенесли серйозний серцево-судинний напад або були госпіталізовані у зв’язку зі скаргами з боку серцево-судинної системи протягом попередніх чотирьох тижнів (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, аритмія серця, ангіопластика або шунтування коронарних артерій) або у пацієнтів з неконтрольованою (злоякісною) артеріальною гіпертензією.

Жувальна гумка Нікоретте^® зісмаком м’яти повинна застосовуватися з обережністю для лікування пацієнтів зпомірною або вираженою печінковою недостатністю, вираженою нирковою недостатністю, виразковою хворобою шлунка і дванадцяти палої кишки в активній стадії.

Нікотин як від прийому жувальної гумки, так і від паління сприяє викиду наднирковими залозами катехоламінів. Тому жувальна гумкаНікоретте^® також повинна застосовуватися з обережністю для лікування пацієнтів з неконтрольованим гіпертиреозом або феохромоцитомою.

Через припинення паління може виявитися необхідним зменшення дози інсуліну.

Деякі пацієнти продовжують застосовувати Нікоретте^®понад рекомендований період, однак потенційний ризик тривалого застосування гумки значно менший, ніж продовження паління.

Діти і підлітки. Жувальну гумку з нікотином не слід застосовувати особам молодше 18 років без призначення лікаря. Досвід застосування Нікоретте^®зі смаком м’яти у цієї категорії пацієнтів обмежений.

Вагітність та лактація

Нікотин проникає в організм плода і впливає на його дихальну активність і кровообіг. Вплив на кровообіг є дозозалежним. Паління може завдати значної шкоди плоду або дитині, і тому його слід припинити. Ризикдля плода від застосування Нікоретте^® не вивчений у повному обсязі. Продовження паління становить більш серйозну небезпеку для плода, ніж застосування препаратів для замісної терапії, що містять нікотин.

Нікотин вільно проникає в материнське молоко у кількості, яка може несприятливо впливати на немовля. З метою знизити експозицію на дитину жувальна гумка Нікоретте^® повинна використовуватися тільки після годування груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зтехнікою. Малоймовірно, що Нікоретте^® впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з лікарськими засобами.

Паління (але не нікотин) пов’язане зі збільшенням активності CYP1A2. Після відмови від паління може спостерігатися зниження кліренсу субстратів для цього ферменту. Це може призводити до збільшення рівняу плазмі деяких лікарських препаратів; це явище також може бути клінічно значимим для препаратів з вузьким терапевтичним вікном, таких як теофілін, такрин, клозапін і ропінірол.

Плазмова концентрація деяких інших лікарських препаратів, у метаболізмі яких бере участь CYP1A2, також може зрости після відмови від паління; наприклад, це явище може спостерігатися для іміпраміну, оланзапіну, кломіпраміну та флювоксаміну, але дані, що підтверджують цей ефект, недостатні і можливі клінічні наслідки не досліджені.

Обмежені дані свідчать, що метаболізм флекаїніду іпентазоцину також може зазнавати трансформації при палінні.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі 15– 25 С. Источник

Термін придатності – 2,5 року.

Смотрите также: Цены на Никоретте в аптеках