ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЕ-НОЛ®

( DE-NOL® )

Загальна характеристика:

міжнародна назва: bismuth subcitrate;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглі, двовипуклі, білого зкремовим відтінком кольору, без запаху або з запахом аміаку, з написом “gbr152” на одному боці та позначкою компанії на іншому боці.

склад: 1 таблетка містить вісмуту субцитрату колоїдного 120 мг;

допоміжні речовини: калію цитрат, амонію цитрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, калій полакриліновий, полі етиленгліколь 6000, магнію стеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки тагастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Вісмуту субцитрат. Код АТС А 02В Х 05.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. В кислому середовищі шлунка препарат утворює на поверхні виразок і ерозій захисну плівку, що сприяє їх рубцюванню і захищає від впливу шлункового соку; збільшує синтез простагландинуЕ 2, стимулює утворення слизу і бікарбонатів, приводить до накопичення епідермального фактора росту в зоні дефекту, знижує активність пепсину іпепсиногену. Препарат має бактерицидну активність відносно Helicobacter pylori.

Фармакокінетика. Препарат практично не всмоктується із шлунково-кишкового тракту; лише незначна кількість активної речовини надходить у кров і екскретується із сечею, при цьому концентрація вісмуту в плазмі після закінчення лікування швидко знижується. Виводиться переважно з фекаліями.

Показання для застосування. Виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки, гастрит, у тому числі спричинені Helicobacter pylori (у складі схемпротихелікобактерної терапії); хронічний гастрит і гастро дуоденіт у фазі загострення, в тому числі спричинений Helicobacter pylori; функціональна диспепсія, не пов’язана з органічними захворюваннями шлунково-кишкового тракту; ерозивно-виразкові ураження слизової оболонки шлунка та дванадцяти палої кишки, спричинені прийомом не стероїдних протизапальних препаратів; синдром подразненого кишечнику, перебіг якого пов’язаний із симптомами діареї.

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1 таблетці 4 рази на добу, за 30 хвилин до їди та на ніч або по 2 таблетки 2рази на добу, за 30 хвилин до їди.

Дітям від 8 до 12 років призначають по 1 таблетці 2 рази на добу, за 30хвилин до їди.

Дітям від 4 до 8 років призначають у дозі 8 мг/кг/добу; добове дозування розділяють на 2 прийоми. Приймають за 30 хвилин до їди.

Таблетки необхідно запивати невеликою кількістю води. Тривалість курсу лікування - 4-8 тижнів. Протягом наступних 8 тижнів не слід приймати препарати, які містять вісмут.

За наявностю Helicobacter pylori використовують наступну схему лікування.

Дорослим: Де-Нол® по 1 таблетки 2 рази на добу + кларитроміцину 500 мг 2 рази на добу + амоксициліну (Флемоксин Солютаб) 1 г 2 рази на добу.

За необхідності використання квадри терапії рекомендується поєднанняДе-Нола® 120 мг 2 рази на добу з тетрацикліном 500 мг 4 рази на добу, метронідазолу 500 мг 3 рази на добу та інгібітора протонної помпи (омепразол, ланзапразол, рабепразол або езомепразол) у стандартній терапевтичній дозі.

Тривалість комбінованої терапії - 7-14 днів.

Для поліпшення регенерації виразкового дефекту можливо подальше лікування Де-Нолом®:

По 1 таблетці - 4 рази на добу: за 30 хвилин до сніданку, обіду івечері, 4-й раз - перед сном. Загальна тривалість терапії Де-Нолом® - до 6(максимум 8) тижнів.

Побічна дія. Рідко - нудота, блювання, часте випорожнення, алергічні реакції (шкірний висип, свербіж).

Протипоказання. Виражене порушення функції нирок.

Передозування. Виявляється за частого прийому великих доз препарату симптомами, характерними для оборотного порушення функції нирок (підвищення рівня вісмуту в плазмі крові). Терапія симптоматична.

Особливості застосування. Можливою є зміна забарвлення калу (чорний колір, який легко відрізнити від калу з домішкою крові). Не слід приймати антацидні препарати та вживати молоко за півгодини до і через півгодини після прийому препарату, оскільки наявність шлункового соку необхідна для формування захисного шару. Застосування в періоди вагітності та лактації не рекомендовано.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Зменшує всмоктування тетрациклінів; одночасне застосування препаратів, що містять вісмут (вікалін, вікаїр, ротер), підвищує ризик надмірного збільшення концентрації вісмуту в крові. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 15 до 25°С в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 4 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.