ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КАЛЬМАБЕН
( CALMABEN® )
Загальна характеристика:
міжнародна назва: diphenhydramine;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору;
склад: 1 таблетка містить 50 мг дифенгідрамінугідро хлориду;
допоміжні речовини: коповідон, кросповідон, целактоза 80, магнію стеарат, гуміарабік, сахароза, тальк, гіметелоза, кальцію карбонат, повідон, титану діоксид, гліцерин, кремнію діоксид, ліковакс Е.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби. Код АТС N05CM.
Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат містить блокатор Н1-рецепторів- дифенгідрамін, який вибірково пригнічує дію гістаміну на Н1рецептори. Препарат чинить седативну, проти блювотну, антихолінергічну тапроти судомну дії, а також знімає прояви алергії та свербежу.
Завдяки снодійному та заспокійливому ефектам, препарат полегшує процес засинання та подовжує тривалість сну. Снодійний ефект, як правило, починається через 30 хвилин після прийому препарату через рот.
Дія на ЦНС зумовлена центральною М-холінолітичною активністю та, ймовірно, дією на Н3-рецептори мозку.
Фармакокінетика.
Дифенгідраміну гідро хлорид повільно адсорбується з максимальним рівнем у плазмі крові через 1 - 4 години після перорального прийому. Біодоступність дифенгідраміну гідро хлориду становить 42 - 72%. Ефективні концентрації в плазмі крові для снодійного ефекту після перорального прийому – 30-68 нг/мл. Період напів виведення із плазми крові становить 3,4 –17,2 годин після перорального прийому. Менш 1% виводиться у незміненому стані зсечею. Виведення метаболітів дифенгідраміну гідро хлориду з сечею становить 64% після разового перорального прийому препарату в дозі 100 мг і 49% після повторного перорального прийому 50 мг препарату через 96 годин.
Показання для застосування. Препарат застосовується як снодійний засібдля короткочасного лікування проблем засинання та для підтримання сну. Кальмабен знімає прояви алергії.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо дорослим та дітям старше 12років призначають по 1 таблетці Кальмабену. Препарат слід приймати за 30 хвилиндо сну, запиваючи достатньою кількістю безалкогольної рідини (наприклад, одна склянка води).
При лікуванні стійких розладів сну препарат призначається протягом 14 днів. Можливі повторні курси.
Для зняття проявів алергії препарат призначають дорослим та дітям старше 12 років по 1 таблетці 1-3 рази на добу. Курс лікування 10-15 днів.
Побічна дія. Залежно від індивідуальної чутливості хворогонай поширенішими побічними ефектами є сонливість, порушення концентрації уваги протягом наступного дня, особливо у разі недостатньої тривалості сну після прийому препарату. Можлива загальна слабкість. Головний біль, запаморочення, артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття, синусова тахікардія.
Іноді можливі сухість в ротовій порожнині, носі тагорлі, порушення зору, гастроінтестинальні порушення (нудота, блювання, діарея, запор, гастроезофагальний рефлюкс) та порушення сечовиділення. У поодиноких випадках можливі реакції гіпер чутливості, зміни у формулі крові, підвищення внутрішньо очного тиску і, особливо у дітей, парадоксальні реакції у формі збудження центрального походження такі, як ажитація, роздратованість, нервозність, тривожний стан та безсоння. У поодиноких випадках під час лікування антигістамінними засобами спостерігаються алергічні реакції на шкірі, контактні дерматити, реакції фото сенсибілізації (уникати прямого сонячного світла!) та порушення функції печінки (холестатична жовтяниця).
Після різкого припинення тривалого прийомудифенгідраміну гідро хлориду, порушення сну можуть поступово знову проявитися. Після невірного тривалого застосування може виникнути залежність від прийому препарату.
Протипоказання.
Гіпер чутливість до дифенгідраміну гідро хлориду, інших антигістамінних засобів або до будь-якого з компонентів препарату; напад бронхіальної астми; феохромоцитома; закрито кутова глаукома; епілепсія; уроджений подовжений QT-синдром; брадикардія, порушення ритму серця; тривале призначення препаратів, які можуть подовжувати QT-інтервал; гіпомагніємія, гіпокаліємія; прийом інгібіторів моноамін оксидази або алкоголю; вік до 12років; вагітність та період лактації.
Передозування.
Передозування може проявлятися як симптоми з бокуЦНС депресії (седативний ефект, сонливість, гіпотонія, дихальна депресія), такі стимуляції центральної нервової системи (збудження, тривожні стани, тремор, м’язові спазми, галюцинації). Іноді симптоми схожі на отруєння атропіном: сухість слизової оболонки рота, мідріаз, тахікардія, аритмія, пригнічення системи кровообігу та дихання. Описаний розвиток рабдоміолізу після передозування дифенгідраміну гідрохдориду.
Лікування: індукція блювання, промивання шлунка, призначення активованого вугілля; систематична і підтримуюча терапія на фоні ретельного контролю за диханням і рівнем артеріального тиску.
Як антидот при передозуванні дифенгідрамінугідро хлориду може бути призначений фізостигмін (0,02-0,06 мг/кг маси тілавнутрішньо венно) декілька разів, якщо антихолінергічні симптоми наростають. Увипадках передозування фізостигміну рекомендується введення атропіну.
Особливості застосування.
З обережністю призначають Кальмабен пацієнтам іззакрито кутовою глаукомою, гіпертрофією передміхурової залози, стенозуючоювиразкою шлунка і дванадцяти палої кишки, стенозом шийки сечового міхура, бронхіальною астмою.
Для лікування розладів сну Кальмабен не слід застосовувати у дозі більше ніж 50 мг, а період лікування повинен бути настільки коротким, наскільки це можливо. Для того, щоб уникнути стану зниження психомоторних реакцій після прийому препарату, необхідно забезпечити адекватну тривалість сну протягом 7-8 годин.
Застосування при вагітності і лактації
Кальмабен не слід приймати під час вагітності та лактації. Жінкам, які планують завагітніти або вважають, що вони є вагітними, слід припинити застосування препарату.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами.
Кальмабен викликає сонливість і зменшує швидкість реакцій, внаслідок цього знижує здатність активного включення в автомобільний рух та керування механізмами. При одночасному прийомі потенціює дію алкоголю.
У разі недостатньої тривалості сну після прийомуКальмабену можливість порушення свідомості підвищується, і внаслідок цього можна очікувати загальмованості реакцій наступного дня.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Кальмабен не слід призначати разом з препаратами, які містять дифенгідраміну гідрохдорид, включаючи ті, які застосовуються місцево.
Кальмабен не слід приймати разом з інгібіторами МАОабо з алкоголем. Одночасний прийом інгібіторів МАО та дифенгідрамінугідро хлориду може призвести до підвищення артеріального тиску, а також впливати на центральну нервову та дихальну системи. Вживання дифенгідраміну гідро хлоридуразом з гіпотензивними препаратами може посилювати відчуття втоми. Слід уникати додаткового призначення препаратів, які подовжують Т- інтервал на ЕКГ.
Підвищує дію аналгетиків та психотропних препаратів (трициклічних антидепресантів, барбітуратів, анксіолітиків, седативних та снодійних засобів, наркотичних анальгетиків). Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла та вологи місці, при температурі не вище 30оС. Термін придатності - 5 років.