ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛЕВОМІЦЕТИН-КМП
(LAEVOMYCETIN-КМР)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Chloramphenicol;
натрію (2R,3R)-2-(2,2-дихлор ацетамідо)-3-гідрокси-3-(4-нітрофеніл) пропіл сукцинат
(3ізомер) і натрію (1,2R)-2-(2,2-дихлор ацетамідо)-3-гідрокси-1-(4-нітрофеніл) пропіл сукцинат (1ізомер);
основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, гігроскопічний;
склад:1 флакон містить левоміцетину сукцинату натрієвої солі стерильної у перерахуванні на левоміцетин - 0,5 г або 1,0 г.
Форма випуску.Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтичнагрупа. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Хлорамфенікол. J01В А 01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Антибіотик широкого спектра дії. Ефективний відносно багатьох грам позитивних (стафілококів, стрептококів, пневмококів, ентерококів) і грам негативних бактерій: кишкової та гемофільної паличок, сальмонел, шигел, клебсієл, серацій, ієрсиній, протея, гонококів, менінгококів, анаеробів, рикетсій, спірохет, хламідій, деяких крупних вірусів (збудники трахоми, пситакозу, пахвинноголімфогрануломатозу та ін.); діє на штами бактерій, стійкі до пеніциліну, стрептоміцину, сульфаніламідів; слабоактивний відносно кислотостійких бактерій, синьо гнійної палички, клостридій та найпростіших.
У звичайних дозах діє бактеріостатично. Інгібує пептидилтрансфер азу та порушує синтез білка в бактеріальній клітині.
Лікарська стійкість до препарату розвивається відносно повільно, при цьому, як правило, перехресної стійкості до інших хіміотерапевтичних засобів не виникає.
Фармакокінетика. При внутрішньом’язовому тавнутрішньо венному введенні швидко досягається висока концентрація препарату вплазмі крові (через 5 - 10 хв - після внутрішньо венного, через 30 - 45 хв -після внутрішньом’язового введення). Максимальна концентрація в крові досягається через 1 год та зберігається в ефективних концентраціях у плазмі крові протягом 8 - 12 год. Значна частина (60 - 80 %) зв’язується з альбумінами плазми. Легко проникає в органи та рідини організму, через гематоенцефалічнийбар’єр, через плаценту, виявляється в материнському молоці.
Виводиться, в основному, нирками у вигляді неактивних метаболітів, частково - з жовчю.
Показання для застосування. Левоміцетин-КМП застосовують при черевному тифі, паратифі, генералізованих формах сальмонельозів, дизентерії, бруцельозі, туляремії, менінгіті, висипному тифі та іншихрикетсіозах, трахомі. При інфекційних процесах, що спричиняються збудниками, чутливими до дії левоміцетину у випадку неефективності інших хіміотерапевтичних препаратів або коли їх застосування неможливе.
Спосіб застосування та дози. Дітям Левоміцетин-КМП рекомендується вводитивнутрішньом’язово:
дітямдо 1 року - 25 - 30 мг/кг маси тіла, старше 1 року - 50 мг/кг у 2 прийоми з інтервалом 12 год. Дорослим Левоміцетин-КМП вводять внутрішньом’язово або внутрішньо венно. Розчини препарату готують ex tempore.
Длявнутрішньом’язового введення вміст флакону (0,5 г або 1,0 г) розчиняють у 2 - 3мл стерильної води для ін’єкцій та вводять глибоко в м’яз. В якості розчинника при внутрішньом’язовому введенні можна використовувати 0,25 % або 0,5 % розчин новокаїну.
Длявнутрішньо венного струминного введення разову дозу препарату розчиняють у 10 мл стерильної води для ін’єкцій або в 5 %, або в 40 % розчині глюкози та вводять повільно протягом 3 - 5 хв. Хворим на цукровий діабет препарат вводять на ізотонічному розчині натрію хлориду.
Добова доза препарату для дорослих при загальних інфекціях становить від 1 до 3 г; вводятьпо 0,5 - 1,0 г 2 - 3 рази на добу з проміжком 8 - 12 год; за необхідності добову дозу збільшують до 4 г.
В офтальмології препарат застосовують дляпарабульбарних ін’єкцій та інстиляцій. Для ін’єкцій вводять 0,2 - 0,3 мл 20 % розчину 1 - 2 рази на добу; для інстиляцій закапують в кон’юнктивальний мішок 5% розчин (1 - 2 краплі) 3 - 5 разів на добу, приготовлений на воді для ін’єкційабо на ізотонічному розчині натрію хлориду.
Водний 5 % розчин для інстиляцій зберігають небільше 2 діб.
Тривалість застосування 5 - 15 днів.
Побіч надія. При застосуванні Левоміцетину-КМП можуть спостерігатися дерматити, алергічні реакції (шкірні висипання, кропив’янка, ангіо невротичний набряк); диспепсичні явища; токсичний вплив на кровотворну систему: лейкопенія, тромбоцит опенія, ретикулоцитопенія, зменшення кількості гемоглобіну; заглушення мікрофлори кишечнику, розвиток дисбактеріозу, вторинної грибкової інфекції.
При застосуванні Левоміцетину-КМП у вигляді крапель для очей можливі місцеві алергічні реакції.
Найчутливішідо препарату діти раннього віку. У дітей до 1 року зрідка можливий розвитоккардіоваскулярного колапсу (грей-синдром).
Протипоказання. Левоміцетин-КМПпротипоказаний при пригніченні кровотворення, індивідуальній непереносимості препарату, захворюваннях шкіри (псоріаз, екзема, грибкові ураження), дефіцитглюкозо-6-фосфатдегідрогенази, при вагітності, під час лактації та новонародженим.
Неслід призначати Левоміцетин-КМП при гострих респіраторних захворюваннях, ангініта для профілактики.
Передозування. Великі дозиЛевоміцетину-КМП можуть спричинити психомоторні порушення, сплутаність свідомості, зорові та слухові галюцинації, зниження гостроти слуху та зору. Із застосуванням великих доз Левоміцетину-КМП також пов’язані тяжкі ускладнення збоку кровотворної системи: агранулоцит оз, а пластична анемія. У випадку виникнення передозування препарат необхідно відмінити.
Лікування- симптоматичне.
Особливості застосування. Лікування Левоміцетином-КМП слід проводити під контролем картини кровіта функціонального стану печінки та нирок хворого. Не можна
допускати безконтрольного призначення Левоміцетину-КМП та застосування його при легких формах інфекційних процесів, особливо в дитячій практиці.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Левоміцетин-КМП не призначають разом з препаратами, що пригнічують кровотворення (сульфаніламіди, похідними піразолону, цитостатиками).
Вякості інгібітору цитохрому P450 печінки Левоміцетин-КМП може уповільнювати метаболізм та елімінацію, підвищувати рівень у крові дифеніну, неодику марину, бутаміду, барбітуратів.
Циклосеринпосилює нейро токсичність, ристоміцин - гемато токсичність Левоміцетину-КМП. Фенобарбітал прискорює біотрансформацію препарату, знижує його концентрацію та тривалість ефекту. Левоміцетин-КМП пригнічує метаболізм тол бутаміду, хлорпропаміду, похідних оксикумарину (збільшує гіпоглікемічні та антикоагулянт ні властивості). Еритроміцин, олеандоміцин, ністатин, леворин підвищують антибактеріальну активність, солі бензилпеніциліну - знижують. Несумісний з алкоголем.
Умовита термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15оС до 25оС. Термін придатності - 4роки. Источник
Зберігати у недоступному для дітей місці.