ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПЕФЛОКСАЦИН-НОРТОН
(PEFLOXACIN-NORTON)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Pefloxacin;(1-етил-6-фтор-7-(4-метил піперазин-1-іл)-4-оксо-1,4-дигідрохінолін-3-карбонової кислоти метансульфонату);
основнi фiзико-хiмiчні властивостi: овальні, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, блакитного кольору, знасічкою з одного боку;
склад: 1 таблетка містить пефлокса цину мезилат еквівалентно пефлокса цину –400 мг;
допомiжнi речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон К-30, магнію стеарат, тальк очищений, натрію кармелоза, кремній колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний (висушений), гідроксіпропілм етилцелюлоза, титану діоксид, барвник діамантовий блакитний, полі етиленгліколь-6000.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.
АТС J01M A03.
Фармакологічні властивості. Пефлоксацин має широкий антибактеріальний спектрдії. Препарат блокує фермент ДНК-гіразу в бактеріальних клітинах.
Грам негативні бактерії чутливі до препарату як у фазі поділу, так і уфазі спокою, а грам позитивні бактерії чутливі тільки у фазі поділу. Пефлоксацинособливо сильно діє на аеробні грам негативні бактерії. Пригнічуючи реплікаціюДНК, препарат діє на РНК і синтез білків бактерій. До пефлокса цину чутливі: Aeromonasspp.,Campylobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli,Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Legionella spp.,Moraxella catarrhalis, Morganella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia spp.,Salmonella spp., Shigella spp., Serratia spp., Yersinia spp., Ureaplasmaurealyticum. Середньо чутливі: Streptococcus spp., Pneumococcus spp.,Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfringns, Mycoplasma spp,Chlamydia spp. До препарату генетично стійкі грам негативні анаероби, блідатрепонема, мікобактерії туберкульозу.
Фармакокінетика. При прийомі пефлокса цину внутрішньо препарат швидко всмоктується. Максимальна концентрація в крові спостерігається через 90 хв. після прийому. Біодоступність препарату 90-100%. На 25-30% зв'язується збілками плазми, рівномірно розподіляється по органах і тканинах; на відміну відінших фторхінолонів пефлоксацин добре проникає через гематоенцефалічний бар’єр (ГЕБ). Об'єм розподілу препарату 1,7 л/кг. Період напів виведення становить 8-12годин. При зниженні кліренсу креатині ну менш 10 мл/хв період напів виведенняпефлокса цину підвищується до 11-15 годин. Пефлоксацин піддається метаболізму впечінці (метилювання, окислювання, кон'югування з глюкуроновою кислотою). Виводиться в основному нирками, близько 30% препарату виводиться з калом увигляді метаболітів і в незміненому вигляді. Препарат добре проникає в органи ітканини, у тому числі в мозок, кістки, слизові оболонки, слинні залози, лімфоїдні утворення (мигдалики), щитовидну залозу, шкірні покриви.
Показання для застосування. Пефлоксацин застосовують при інфекціях, спричинених чутливими до препарату збудниками: інфекції дихальних шляхів, середнього вуха, придаткових пазух носа, нирок та/чи сечовивідних шляхів, статевих органів, жовчних шляхів, інфекції шкіри і м'яких тканин, кісток, суглобів, септичні стани, бактеріальний ендокардит, стафілококовий менінгіт.
Спосіб застосування та дози. Пефлоксацин призначають внутрішньо дорослимі підліткам старше 15 років по 1 таблетці (400 мг) 2 рази на добу (ранком іввечері) під час прийому їжі. Тривалість лікування 7-14 діб, але не більше 4тижнів. При печінковій недостатності необхідно зменшити добову дозу до 400 мг 1раз на добу. При нирковій недостатності будь-якої стадії зменшення дози лікування непотрібне.
Побічна дія. В окремих випадках спостерігаються алергічні реакції, біль у животі, нудота, пронос, порушення сну, головний біль, розвиток судомного синдрому, м'язового тремору, зміни картини крові (лейкопенія, агранулоцит оз, тромбоцит опенія). Можлива фото сенсибілізація шкіри, розвиток тендовагініту, поява артралгій.
Протипоказання. Підвищена чутливість до хінолонів. Епілепсія. Вагітність, лактація. Вік до 15 років. Гемолітична анемія, пов'язана з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. З обережністю потрібно застосовуватипефлоксацин при атеросклерозі судин головного мозку, порушенні мозкового кровообігу, судомах невизначеної етіології.
Передозування. Специфічних симптомів не існує, можливе посилення побічної дії.
Особливості застосування. При прийомі пефлокса цину слід запобігати дії ультрафіолетового опромінення, оскільки можлива фото сенсибілізація шкіри. Хворим, які приймають пефлоксацин, не можна займатися діяльністю, яка потребує підвищеної уваги і концентрації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не слід приймати разом з антацидними засобами для запобігання зниженню ефективності препарату. Підвищує концентрацію теофіліну в плазмі та ЦНС. При прийомі одночасно з непрямими антикоагулянтами знижує протромбі новий індекс. Не приймати алкоголь під час лікуванняпефлоксацином. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25оС. Термін придатності- 3 роки.