ІНСТРУКЦІЯ
для застосування препарату
ПРЕДНІЗОЛОННІКОМЕД
(PREDNISOLONNYCOMED)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви : prednisolone;
Прегна-1,4-дієн-3,20-діон,11,17,21-тригідрокси-,(11в);
основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі з обох боків таблетки білого кольору;
склад: 1 таблетка містить 5 мг преднізолону;
допоміжні речовини: магнезії стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактоза.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїд для системного застосування.
Код АТС Н 02АВ 06.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Преднізолон - синтетичний глюкокортикоїдний препарат.
Є високоактивним похідним гідрокортизону, який отримується внаслідок реакції дегідратації. Має протизапальну, антиалергічну, протишокову та імуносупресивну дію. Його протизапальна і антиалергічна активність у 3-4 рази перевершує активність кортизону або гідрокортизону.
Основний вплив на обмін речовин пов’язаний з підсиленням катаболізму білків, підвищенням глюконеогенезу в печінці та зниженням утилізації глюкози периферичними тканинами. Також впливає наводно-електролітний баланс: сприяє затримці натрію і води в організмі. Преднізолон гальмує секрецію АКТГ гіпофізом, пригнічуючи тим самим синтез глюкокортикоїдіві андрогенів надниркових залоз.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо преднізолон всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Біодоступність становить 70-90%. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається протягом 1-2 годин. Зв’язування з білками плазми становить 90-95%. Період напів виведення 2 - 3,5години. Метаболізується в печінці. Виділяється із сечею, головним чином увигляді неактивних метаболітів.
Показання для застосування.
- Ревматичні захворювання: гостра ревматична пропасниця, ревматичний міокардит і перикардит, гострі ексудативні фази хронічного артриту, тенденіти.
- Колагенози: системний червоний вовчак (SLE), дерматоміозит, склеродермія, вузликовий пері артеріїт.
- Алергічні захворювання: бронхіальна астма, сінна пропасниця, набряк Квінке, уртикарія, лікарська алергія, транс фузійнареакція, анафілактичний шок.
- Захворювання дихального тракту (фіброз легенів, саркоїдоз).
- Туберкульоз: туберкульозний менінгіт, ексудативний легеневий туберкульоз, ексудативний плеврит (у поєднанні з протитуберкульозними препаратами).
- Захворювання серця: міокардит, ексудативний перикардит, постінфарктний синдром з перикардитом, зниженняпорогового збудження у хворих із штучними водіями ритму.
- Гематологічні порушення: гемолітична анемія, гранулоцит опенія, тромбоцит опенічна пурпура, дисфункція кісткового мозку, хронічний лімфаденіт з автоімунними явищами.
- Захворювання печінки: вірусні гепатити.
- Шлунково-кишкові захворювання: виразковий коліт, гранулематозний ентерит (хвороба Крона): у разі виникнення ознак посилення запалення лікування повинно бути максимально коротким і повинно проводитись у поєднанні із салазопурином; глютенова хвороба.
- Захворювання нирок і сечового тракту: нефротичнийсиндром, липоїдний нефроз у дітей, урогенітальний туберкульоз (у поєднанні з протитуберкульозними препаратами), ретроперитонеальний фіброз, стриктура уретри.
- Шкірні хвороби: звичайна екзема, багато формнаексудативна еритема, пухирчатка звичайна.
- Захворювання нервової системи: бактерійний менінгіт (допоміжна терапія), токсична нейропатія; поліневрит і радикуліт (алергічної етіології), синдром здавлювання периферичних нервів; розсіяний склероз.
Паліативне лікування.
При інфекційних захворюваннях (у поєднанні з антибіотиками) і при пухлинах.
Замісна терапія.
Хвороба Аддісона, синдромУотерхауза-Фрідеріксена (менінгокова септицемія) і хронічна недостатність надниркових залоз, після адреналектомії, при адреногенітальному синдромі і при недостатності передньої частки гіпофіза.
Спосіб застосування та дози.
Доза препарату встановлюється індивідуально.
Дорослі
На початку курсу лікування, при тяжких гострих захворюваннях добова доза звичайно становить 50-75 мг преднізолону. При хронічних захворюваннях і в менш тяжких випадках призначають у початковій дозі 20-30 мг на добу. Підтримуюча доза становить 5-15 мг преднізолону на добу.
Діти
Початкова добова доза для лікування гострих захворювань становить 1-2 мг/кг маси тіла. Добова підтримуюча доза при тривалому лікуванні становить 0,25-0,5 мг/кг маси тіла.
Добову дозу препарату рекомендовано приймати однократно або подвійну добову дозу – через день, з урахуванням циркадногоритму ендогенної секреції глюкокортикостероїдів, в інтервалі 6-8 годин ранку. Велику добову дозу можна розділити на 2-4 прийоми, при цьому зранку слід приймати більшу частину добової дози. Лікування глюкокортикоїдами не треба різко припиняти. Дозу необхідно знижувати поступово.
Дозу препарату і тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально, залежно від показань і тяжкості захворювання.
Таблетки слід приймати під час або безпосередньо після їди, запиваючи невеликою кількістю води.
Побічна дія.
При високих дозах і/або тривалому застосуванні можливі такі побічні ефекти:
- загострення або виникнення виразкової хвороби шлунка або/і дванадцяти палої кишки;
- підвищення ризику виникнення або повторної появи грибкових, вірусних і бактерійних інфекцій;
- ослаблення імунітету, сповільнення загоєння ран.
При більш тривалому лікуванні:
- синдром Кушинга,
- атрофія кори надниркових залоз,
- стероїдний діабет,
- затримка натрію і розвиток набряків,
- підвищене виведення калію з організму,
- остеопороз,
- міопатія,
- стриї, акне,
- петехії, екхімози,
- порушення секреції статевих гормонів (порушення менструального циклу, гірсутизм, імпотенція),
- гіпертонія,
- підвищення ризику тромбоутворення,
- катаракта,
- глаукома,
- психічні порушення,
- затримка росту у дітей,
- у поодиноких - випадках асептичний некроз кісток (головки стегнової кістки),
- небезпека розвитку васкуліту при ревматизмі,
- небезпека розвитку панкреатиту при алкоголізмі,
- небезпека перфорації при виразковому коліті.
Протипоказання.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Виразкова хвороба шлунка або дванадцяти палої кишки.
Виражений остеопороз.
Тяжкі міопатії.
Вірусні інфекції.
Лімфаденіт після застосування БЦЖ-вакцини.
Системні мікози.
Глаукома.
Періоди вагітності та лактації.
Під час вагітності, особливо в першому триместрі, можна застосовувати тільки за життєвими показаннями.
Під час лікування преднізолоном грудне вигодовування потрібно припинити.
Передозування.
Можливо посилення вищезазначених побічних дій. Лікування - симптоматичне.
Особливості застосування.
З особливою обережністю і при одночасному лікуванні основного захворювання застосовувати при цукровому діабеті, туберкульозі, гіпертонії, тромб емболії, серцевій недостатності і нирковій недостатності.
Якщо в анамнезі є вказівки на психоз, то терапіяглюкокортикоїдами проводиться тільки за життєвими показаннями.
У поодиноких випадках після закінчення лікування преднізолоном спостерігається розвиток недостатності надниркових залоз. Утакому разі потрібно негайно відновити прийом преднізолона і зменшення дози проводити повільно і з обережністю (наприклад, добову дозу потрібно зменшувати на 2-3 мг протягом 7-10 днів).
Через небезпеку виникнення гіперкортицизму новийкурс лікування кортизоном після проведеного раніше тривалого лікування преднізолоном протягом декількох місяців завжди потрібно починати з низьких початкових доз (за винятком гострих станів, небезпечних для життя).
Під час лікування (особливо тривалого) необхідні спостереження окуліста, контроль артеріального тиску і водно-електролітного балансу, а також картини периферичної крові і рівня глікемії. З метою зменшення побічних явищ можна призначити анаболічні стероїди, антибіотики, антациди, атакож збільшити надходження калію в організм (дієта, препарати калію).
При тривалому лікуванні дітей до 14 років через небезпеку затримки росту через кожні 3 дні необхідно робити перерву на 4 дні (переривчаста терапія).
Якщо глюкокортикоїди застосовуються протягом 8тижнів до або 2 тижнів після проведення вакцинації, ефект імунізації буде знижений або повністю нейтралізований.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Спостерігається взаємодія при використанні преднізолону в поєднанні з такими лікарськими засобами:
• серцеві глікозиди: дія глікозидів посилюється;
• салуретики: збільшується виведення калію;
• антидіабетичні препарати для прийому внутрішньо: зниження гіпоглікемічної дії;
• похідні кумарину: послаблення протизгортальноїдії;
• рифампіцин: зниження активності кортикоїдів;
• саліцилати: збільшується небезпека шлунково-кишкової кровотечі. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в упаковці, в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при кімнатній температурі (не вище за 25º С). Термін придатності - 5 років.