І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
КРОМОГЛIН®
(CROMOGLIN®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:кислота кромоглiцiєва; 5,5-[(2-гідроксі-1,3-пропандил) біс (оксі)]біс[4-оксо-4Н-1-бензопіран-2-карбонова кислота], у вигляді динатрієвої солі;
основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина з жовтим вiдтiнком;
склад: 1 мл спрею містить натріюкромоглікату 20 мг; 1 доза (0,14 мл) містить натрію кромоглікату 2,8 мг;
допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію гідроксид, вода для iн’єкцiй.
Форма випуску.
Спрей назальний, дозований.
Фармакотерапевтична група.
Протиалергiчний лікарський засіб. Код АТС R01A C01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка
Протиалергiчний лікарський засіб, дія якого базується на здатності блокувати надходження iонiв кальцiю в опасистіклiтини, гальмувати їх дегрануляцiю, запобiгаючи вивільненню медiаторiв алергічної реакції та запалення – гiстамiну, брадикiнiну, “повiльно реагуючоїсубстанцiї”. Механiзм дiї зумовлює застосування препарату переважно якпрофiлактичного засобу.
Фармакокінетика.
Після iнтраназального введення розчину кислоти кромоглiцiєвої менше 7 % введеної дози абсорбується з носової порожнини у систему кровотоку. Частина активної речовини ковтається i без суттєвої абсорбцiї (менше 2 %) виводиться через шлунково-кишковий тракт. Препарат не метаболiзується. Виводиться з органiзму в незмiненому виглядi ізсечею або жовчю приблизно у рiвних кiлькостях. Пiсля iнгаляцiї до 10 % активної речовини надходить у нижнi вiддiли дихальних шляхiв i повнiстю резорбується усистему кровотоку; потiм виводиться в рiвних частинах із сечею та жовчю. Перiоднапiввиведення становить менше 2 годин.
Показання для застосування.Профiлактиката лікування сезонного або цiлорiчного алергічного риніту у дорослих і дітей старше 5 років.
Спосіб застосування тадози.
Дозований аерозоль дляiнтраназального застосування Кромоглін дорослим і дiтям старше 5рокiв призначають по 1 впорскуванню (2,8 мг) у кожний носовий хiд 4 рази надобу. Частоту застосування можна збільшити до 6 разів на добу (по 1 дозі) або застосовувати 4 рази на добу по 2 дози. Максимальна кількість аплікацій – 8разів на добу по 2 дози.
Пiд час введення препарату рекомендується легко дихати через нiс. Пiсля кожного застосування захисну кришку встановлюють на мiсце. Курс лiкування Кромоглiном розпочинають перед контактом пацiєнта з вiдомим алергеном (наприклад з пилком рослин, домашнiм пилом, спорами грибкiв) i проводять регулярно протягом усього перiоду дiї алергену наорганiзм людини. Перед першим застосуванням видаляють захисну кришку, роблять декiлька натискань до появи рiвномiрної аерозольної дози, пiсля чого спрейКромоглiн вважають готовим до застосування.
Побічна дія.
Іноді можливі подразнення слизової оболонки порожнини носа, кашель, легка сухiсть у горлi, нудота.
В окремих випадках може спостерігатися кровотеча з носа, укривання слизових оболонок виразками, опухання язика, кашель і ядуха, зміна смакових відчуттів, запаморочення, головний біль. Вкрай рідко можуть спостерігатись алергічні реакції (шкірний висип, сльозотеча, дисфагія, кропив’янка, свербіж шкіри, ангіо невротичнийнабряк обличчя, губ, повік, зниження артеріального тиску).
Протипоказання.
Кромоглін у формі назального спреюпротипоказаний при підвищеній чутливості до натрію кромоглікату або до інших складових препарату. Дитячий вiк до 5 років, I триместр вагітності.
Передозування.
Випадкове проковтування розчину препарату є безпечним. Жодних спеціальних заходiв, за винятком медичного спостереження, не знадобиться.
Особливості застосування.
Застосування в періоди вагітності та лактації. Незважаючи на вiдсутнiсть даних про несприятливу дiюКромоглiну на плiд і новонародженого, застосовують препарат у II та IIIтриместрах вагітності тільки за суворими показаннями і під ретельним лікарським контролем стану жінки та плоду. Можливість лікуванням препаратом на інших стадіях вагітності вирішує лікар виходячи із співвідношення користь від застосування/ризик для дитини.
Діюча речовина препарату – натріюкромоглікат – потрапляє у грудне молоко у дуже незначних кількостях, які неможуть завдати шкоди здоров’ю немовляти.
Однак застосування препаратуКромоглін назальний спрей в період лактації можливо тільки після ретельного аналізу лікарем співвідношення користь/ризик.
При нирковій недостатності рекомендується проводити моніторинг функціональних показників; за необхідності доза може бути знижена.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Враховуючи вiдсутнiсть нинівiдомостей про негативну лiкарську взаємодiю кромоглiну у формi назальногоспрею, одночасне застосування препарату з iншими лiкарськими засобами вважають безпечним. При приєднанні Кромогліну до терапії антигістамінними препаратами,β-адреноміме тиками, глюкокортикостероїдами і теофіліном доза останніх можебути зменшена або їх відміняють.
Умови та термiн зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Термін придатності – 5 років. Источник