ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЕЛОФУЗИН
(GELOFUSINE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:1-(2-гідроксіетил)-2-метил-5-нітроімідазол;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, блідо–жовтий розчин; pH 7,1-7,7; теоретична осмолярність – 274 мОсм/л; температура плавлення гелю ≤ 3º С; концентрація електролітів: натрій – 154ммоль/л, хлорид – 120ммоль/л;
склад: 100 мл розчину для інфузії містять желатину сукцинільованого – 4,0 г, натрію хлориду – 0,701 г, натрію гідроксид – 0,136 г;
допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та пер фузійні розчини. Препарати желатину. Код АТС В 05А А 06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Гелофузин являє собою 4% розчин сукцинільованогожелатину (відомого також як модифікований рідкий желатин) у фізіологічному розчині з усередненою молекулярною масою (Mw) 30.000 Дальтон. Відноснав’язкість розчину 1,9 при t 37°С, колоїдно–осмотичний тиск 34 мм рт. ст. Внаслідок сукциніляції молекули желатину стають більш негативно зарядженими а, отже, більш витягнутими. За рахунок форми молекул желатин чинить більшийоб’ємний ефект, ніж несукцинільовані білкові ланцюжки такої ж молекулярної маси. Об’ємний ефект Гелофузину еквівалентний кількості введеного розчину, тобто становить 100 %, який зберігається протягом 3-4 годин. Таким чином, Гелофузин є замінником плазми, але не має плазморозширювальної дії.
Фармакокінетика. Після інфузії Гелофузин швидко розповсюджується у внутрішньо судинному просторі та частково – з урахуванням низької частки молекулярної маси – у інтерстеціальному просторі. Об’ємозамісний ефектГелофузину зберігається протягом не менше 3-4 годин. Виводиться він переважно із сечею, лише дуже невелика кількість – з фекаліями, тільки десь 1% введеного об’єму розчину метаболізується. Невеликі молекули виводяться безпосередньо шляхом гломерулярної фільтрації.
Показання для застосування.
Профілактика та лікування абсолютної та відносної гіповолемії ( наприклад, внаслідок геморагічного або травматичного шоку, втрати крові під час операції, опіків, сепсису).
Профілактика гіпотензії ( наприклад, у зв’язку з проведенням епідуральної або спінальної анестезії).
Гемодилюція.
Екстракорпоральний кровообіг (апарат серце-легені, гемодіаліз).
При розведенні сумісних лікарських засобів, наприклад інсуліну.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо венне введення. Загальне дозування, тривалість та швидкість інфузії залежать від об’єму втрати крові абоплазми, а також від стану пацієнта; залежно від результатів контролю звичайних параметрів кровообігу, наприклад, артеріального тиску, вони, при необхідності, повинні коригуватися. Слід пам’ятати про небезпеку циркуляторногоперевантаження внаслідок занадто швидкої інфузії або надмірно великих доз. Інфузію слід починати негайно після приєднання упаковки з розчином до системи.
Для виявлення по можливості на більш ранньому етапі настанняанафілактоїдних /анафілактичних реакцій перші 20-30 мл Гелофузину слід вливати повільно та під ретельним спостереженням.
У нижченаведеній таблиці зазначені нормативи щодо дозування препаратуГелофузин для дорослих:
| Показання
| Середнє дозування, що рекомендується
|
| Профілактика гіповолемії і гіпотензії. Лікування легкої гіповолемії, наприклад, при невеликій крово- і плазмовтраті.
| 500-1000 мл протягом 1-3 годин
|
| Лікування тяжкої гіповолемії
| 1000-2000 мл
|
| В екстрених ситуаціях, що становлять загрозу для життя
| 500 мл у вигляді швидкої інфузії (під тиском), потім, після покращання параметрів серцево-судинної системи, подальша інфузія Гелофузину повинна здійснюватися у кількості, еквівалентній об’ємному дефіциту.
|
| Гемодилюція (ізоволемічна)
| Об’єм Гелофузину, що вводиться, має бути еквівалентним кількості вилученої плазми. Проте, як правило, він має бути не більше, як 20 мл/кг маси тіла на добу.
|
| Екстракорпоральний кровообіг
| Дозування залежить від системи циркуляції, що застосовується, але звичайно становить приблизно 500-1500 мл.
|
Максимальна добова доза:
терапевтична межа залежить від ефекту розведення. При зменшенні гематокриту до рівня нижче 25% (для пацієнтів із серцево-судинною або легеневою недостатністю - 30%), потрібно вводити еритроцитарну масу або цільну кров (Гелофузин може застосовуватися паралельно із препаратом крові, швидкість іоб’єм залежать від клінічного стану пацієнта). Максимальна добова доза залежить від об’єму втрати крові або плазми, а також від стану пацієнта. Наприклад, при масивних втратах крові, у разі необхідності, можливе переливання до 10 — 15літрів розчину протягом 24 годин.
Максимальна швидкість інфузії:
залежить від стану коронарного кровотоку. Швидкість введення може бути збільшена за допомогою натискання на контейнер або застосування ін фузійного насоса. Перед введенням Гелофузин слід підігріти до температури 37 °С.
При інфузії під тиском (наприклад, за допомогою манжети або ін фузійного насоса) із контейнера з повітряним простором усередині, а також з приладу слід видалити або відкачати все повітря, оскільки інакше існує небезпека появи повітряної емболії під час інфузії.
Подальша інформація:
необхідно контролю вати іонограму плазми і водний баланс організму;
у разі потреби електроліти повинні бути заміщені;
вплив на лабораторні показники може бути таким, що результати будуть вищими за передбачувані: швидкість осідання еритроцитів, питома щільність сечі, неспецифічні визначення білка (наприклад за допомогою біуретового методу);
особливо уважними рекомендується бути пацієнтам з порушеннями згортання крові, нирковою недостатністю і хронічним захворюванням печінки.
Побічна дія. Як і при будь-яких колоїдних препаратах, що заміщують об’єм, після інфузії Гелофузину можуть мати місце алергічні (анафілактоїдні або анафілактичні) реакції різної тяжкості. Ці реакції проявляються у вигляді шкірних симптомів (кропив’янка) або ж можуть призвести до почервоніння обличчя і шиї. У поодиноких випадках можуть спостерігатися падіння артеріального тиску, шок або зупинка серця і дихання.
Протипоказання. Гелофузин не рекомендується приймати у наступних випадках:
Відомагіпер чутливість до желатину;
гіперволемія;
гіпергідратація;
тяжка серцева недостатність;
недавно перенесений інфаркт міокарду;
тяжкі порушення згортання крові;
тяжка ниркова недостатність.
Передозування. Передозування розчинів, що заміщують об’єм, може призвести до гіперволемії з наступним ослабленням функції серця і легенів. Насамому початку прояви симптомів циркуляторного перевантаження, наприклад при задишці, при застої у яремній вені, інфузія має бути негайно зупинена. Терапія симптоматична.
Особливості застосування.
Гелофузиндіє на наступні клініко-лабораторні показники, підвищуючи відповідні показники:
ШОЕ, питома вага сечі, неспецифічне визначення білка плазми, наприклад біуретова проба.
Тільки з великою обережністю можна вводитиГелофузин при:
відомих алергічних захворюваннях;
гіпернатріємії;
геморагічномудіатезі;
станах дегідратації.
З великою обережністю вводять до визначення дози для пацієнтів з порушенням згортання крові; при нирковій недостатності; при хронічному захворюванні печінки.
При компенсації важкої крововтрати великими об’ємами Гелофузину слід завжди контролю ватигематокрит.
Подібно до вказаних ситуацій слід вести контроль ефектів розведення на коагуляцію крові (критичні значення: кількість тромбоцитів менше 50.000/мл, Quick’s test і парціальний тромбопластиновий час 35% від звичайного показника). У пацієнтів з порушеннями гемостазу, наприклад афібриногенемією, необхідно контролю вати концентрацію сироваткових електролітів. Слід уважно слідкувати за появою симптомів гіпокальцемії (наприклад ознаки тетанії, парестезії) і у разі необхідності вжити коригуючі дії.
Застосування під час вагітності і годування груддю. Дослідження на вагітних не проводились.
Вагітність: Гелофузин слід призначати тільки тоді, коли очікуваний сприятливий ефект перевищує потенційний ризик, оскільки небезпекаанафілактоїдних/ анафілактичних реакцій не може бути повністю виключена.
Період годування груддю: Дані, які б підтверджували проникнення Гелофузинув молоко матері, а також застосування у дітей віком до 1 року відсутні.
Особливі вказівки і спеціальні застережні заходи при застосуванні.
Як і всі колоїдні препарати, що заміщують плазму, Гелофузин може викликати анафілактоїдні/ анафілактичні реакції різної тяжкості- від слабких шкірних симптомів (кропив’янка), почервоніння обличчя і шиї, дотаких, що мають місце значно рідше, як: падіння артеріального тиску, шок, бронхоспазм, зупинка серця або дихання. Частота виникнення важких анафілактоїднихреакцій незначна 1 : 13 000.
Такі реакції можуть з’явитися як у пацієнтів, що перебувають у свідомості, так і в стані наркозу.
Однак у гострій фазі шоку, спричиненого недостатністю об’єму, анафілактоїдні/ анафілактичні реакції ніколи не спостерігалися.
Пацієнти, які одержують Гелофузин, повинні перебувати під ретельним спостереженням на випадок можливих анафілактоїдних/анафілактичних реакцій.
Загальні керівні принципи для профілактики і лікування анафілактоїдних/ анафілактичних реакцій:
не існує відомого тесту для попередньої ідентифікації пацієнтів, схильних до анафілактоїдних/ анафілактичних реакцій; неможливо також передбачити і перебіг таких реакцій. Вони можуть бути якгістаміноопосередкованими, так і гістамінонезалежними. Виділенню гістаміну можна запобігти за допомогою застосування антигістамінних препаратів та комбінації блокаторів Ні і Н2 рецепторів.
Обґрунтованість профілактичного застосування кортикостероїдів не доведена.
При застосуванні колоїдних препаратів необхідно додержуватися таких загальних принципів:
лікарі і молодший медичний персонал мають володіти належною інформацією щодо ступеня і серйозності реакцій, які можуть бути спричинені колоїдними препаратами, що заміщують плазму;
потрібне ретельне спостереження за пацієнтами під час введення перших 20-30 мл Гелофузину;
обладнання і медикаменти для реанімації повинні бути напоготові;
з появоюанафілактоїдних / анафілактичних реакцій інфузія має бути негайно зупинена.
Симптоматичні та екстрені заходи, яких необхідно вжити проти анафілактоїдних / анафілактичних реакцій внаслідок введення колоїдних препаратів, що заміщують плазму:
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Змішування з іншими лікарськими препаратами може призвести до несумісності. Гелофузин непотрібно вводити одночасно з жировими емульсіями.
Умови та термін зберігання. Зберігають при температурі не вище 25 °С. Источник
Термін придатності – 3 роки. Не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Не заморожувати. Не використовувати, якщо розчин непрозорий та містить частки, а також, якщо контейнер ушкоджений або раніше відкривався.