ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СОЛПАДЕЇН
(SOLPADEINE)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білі таблетки капсулоподібної форми розміром 8.4 х 15.8 мм з червоним написом “Solpadeine” з одного боку;
склад: одна таблетка містить 500 мг парацетамолу, 30 мг кофеїну і 8 мг кодеїну фосфату;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, крохмаль розчинний, каліюсорбат, полівідон, тальк очищений, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова. Склад чорнил напису: етанол, вода де мінералізована, гідроксипропілм етилцелюлоза, кармазин (Е 122).
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B E51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Кофеїн збільшує ефективність аналгезії завдяки збуджуючому ефекту на центральну нервову систему (ЦНС). Кодеїну фосфат має помірну знеболювальну і слабкупротикашльову дії.
Фармакокінетика. Парацетамол добре всмоктується ушлунково-кишковому тракті (ШКТ). Пік концентрації у плазмі настає через 30—60хв, а період напів виведення з плазми становить 1-4 год. Метаболізується впечінці та виводиться практично виключно нирками у формі кон’югованихметаболітів. Після перорального прийому кофеїн всмоктується швидко. Максимальні концентрації у плазмі досягаються у межах 1 год, час напів виведення – приблизно 3,5 год. 65-80% кофеїну виводиться з сечею у формі 1-метил сечової кислоти та 1-метилксантину. Кодеїн фосфат добре всмоктується після перорального прийому. Приблизно 86% пероральної дози виділяється з сечею в межах 24 год.
Показання для застосування. Для швидкого полегшення болю середньої тасильної інтенсивності (головного болю, мігрені, болю у спині, зубного болю, невралгії, ревматичного болю, болю у м’язах та періодичного болю під час менструації) та послаблення симптомів застуди, синуситів, грипу і запалення горла.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для прийому внутрішньо.
Дорослим і дітям від 12 років: по 2 таблетки у разі необхідності, алене частіше, ніж через 4 год. Не більше 8 таблеток протягом 24 год.
Не приймати більше семи днів без консультації з лікарем.
Побічна дія. Побічні реакції парацетамолу трапляються рідко, можуть виникати алергічні реакції такі, як шкірні висипи, кропив’янка, ангіо невротичний набряк. При тривалому застосуванні може спостерігатисягепатотоксична дія. Кодеїн може спричинити запор, нудоту, запаморочення і сонливість залежно від дози та індивідуальної чутливості. Кофеїн може спричинити такі побічні ефекти: нудоту внаслідок подразнення шлунково-кишкового тракту, безсоння та збуджений стан внаслідок стимуляції центральної нервової системи.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; тяжкі порушення функції печінки або нирок. Не рекомендується дітям віком до 12 років. Препарат також протипоказаний при таких станах: бронхіальна астма, пригнічення дихання, травма голови, підвищений внутрішньо черепний тиск, період після операції на жовчних шляхах.
Передозування. Симптоми передозування парацетамолу в перші 24 год: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Симптоми ураження печінки можуть з’явитися через 12-48 год після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкій інтоксикації печінкова недостатність може призвести до енцефалопатії, коми та смерті. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначали також серцеву аритмію. Ураження печінки можливе у дорослих, що прийняли 10 г і більше парацетамолу, тау дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Призначення метіоніну перорально або ацетил цистеїнувнутрішньо венно можуть мати позитивний ефект протягом 48 год після передозування. Необхідно також застосувати симптоматичну терапію. Передозування кофеїну може спричинити нервозність, занепокоєння, безсоння, збудження, сечогінний ефект, припливи крові до обличчя, судоми м’язів, порушення роботиШКТ, тахікардію або серцеву аритмію, “незв’язність” думок і мови, психомоторне збудження або періоди “невтомності”.
Особливості застосування. Рекомендується з обережністю призначати парацетамолпацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок або печінки. Небезпека передозування вища у пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннями печінки.
Також слід з обережністю призначати препарат пацієнтам у станах, якіможуть бути погіршені застосуванням опіоїдів, зокрема тим, хто лікується від депресії або від захворювань, пов’язаних з порушенням дихання, пацієнтам з гіпертрофією простати, із запальними або обструктивними захворюваннями шлунка.
Не приймати з Солпадеїном одночасно інші препарати, що містять парацетамол.
Не перевищувати встановлену дозу. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо головний біль стає постійним, варто проконсультуватися з лікарем. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря.
Вагітність і лактація. Епідеміологічні дослідження не виявили жодного небажаного впливу парацетамолу або кофеїну при їх застосуванні вагітними в рекомендованих дозах. Немає достатніх даних щодо безпечності застосування кодеїну в період вагітності. Препарат може застосовуватись під час вагітності лише у разі, коли лікар вважає це необхідним.
Парацетамол і кофеїн виділяються з грудним молоком у кількостях, які немають клінічного значення. Кодеїн потрапляє у грудне молоко у незначній кількості. Наявні опубліковані дані не свідчать про протипоказання препарату вперіод годування груддю. Вагітним та матерям, які годують груддю, слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо застосування препарату.
Берегти від дітей. Якщо симптоми не минають, необхідно звернутися долікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Швидкість всмоктування парацетамолу може зростати при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном, і всмоктування може зменшуватися при застосуванні з холестираміном. Антикоагулянт ний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним вживанням парацетамолу (підвищується ризик кровотечі). Пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміно оксидази, слід з обережністю призначати кодеїн. Кодеїн може посилювати ефекти засобів, що пригнічують ЦНС (включаючи алкоголь), однак ця взаємодія не має клінічного значення при застосуванні рекомендованих доз препарату. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі нижче 25°С. Термін придатності – 5 років.