ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВІТРУМ (R) КАЛЬЦІУМ з вітаміном D3
(VITRUM(R) CALCIUM +vitamin D3)
Загальна характеристика:
основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: овальні таблетки зі скошеними краями, вкриті оболонкою світло-зеленого кольору; на зламі таблетки - майже однорідна маса білувато-сірого кольору;
склад: 1 таблетка містить кальцію карбонату з раковин устриць 1458 мг, що відповідає 500 мг елементарного кальцію; вітаміну D3(холекальциферолу) 200 МО;
допомiжнiречовини: магнію стеарат, натрію кроскармельоза, кремнію діоксид, гідроксипропілм етилцелюлоза, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Вітаміни в комбінації з мінералами. Код АТС: А 11J B.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Вітрум(R) Кальціум – це лікувально-профілактичний комплекс, що містить натуральний кальцій із раковин морських устриць і вітамін D3.
Препарат є джерелом надходження ворганізм кальцію, який становить структурну основу скелету, головним чином увигляді гідроксіапатитів. Кальцій у вільному (іонізованому) вигляді є необхідним для функціонування нервових, м’язових та інших клітин. Іони кальціюу поза- та внутрішньоклітинній рідині виконують роль передавача (secondmessenger), що забезпечує проходження електричних і хімічних імпульсів через клітинну мембрану. Це призводить до початку багатьох біохімічних реакцій, ефектяких виражається у скороченні, секреції або проліферації, залежно від типу клітин. Під впливом іонізованого кальцію починається активація білкових кіназ, у тому числі процесу згортання крові. Умовою правильного перебігу цих реакцій єнормокальціємія. Наслідком гіпокальціємії може бути порушення роботи серцево-судинної системи (гіпотензія, зменшення серцевого викиду, порушення ритму), нервово-м’язової провідності (судоми), секреції інсуліну, згортання крові.
При недостатньому надходженні кальцію зовні кісткова тканина виконує функцію депо, за допомогою якого організм забезпечує нормальний рівень кальціємії. Значна тривалість цього процесу є підставою для розвитку загального захворювання кісткової тканини – остеопорозу.
Поповнюючи кількість вітаміну D в організмі, Вітрум(R)Кальціум регулює обмін кальцію та фосфору. Зменшує резорбцію (розсмоктування) та збільшує щільність кісткової тканини. Вітамін D3 підвищує засвоєння кальцію в шлунково-кишковому тракті та його зв’язування в кістковій тканині. Застосування препарату перешкоджає збільшенню кількостіпаратиреоїдного гормону, який стимулює вимивання кальцію з кісток.
Недобір вітаміну D спостерігається при обмеженні експозиції сонячного світла, нестачі вітаміну D в харчуванні (дієта з пониженим вмістом м’яса, печінки, рибних продуктів), порушеннях всмоктування і жовчовиділення.
Дві таблетки Вітрум(R) Кальціум містять 1000 мг кальцію та 400 МО вітаміну D3, що відповідає добовій потребі дорослої людини.
Фармакокінетика. Вітамін D3 всмоктується в тонкому кишечнику. Метаболізується спочатку в печінці, потім у нирках шляхомгідроксилювання з утворенням активних метаболітів; найбільш активний метаболіт вітаміну D3 синтезується в нирках під дією ферменту 1-альфагідроксил ази. Всі форми вітаміну D3 циркулюють у крові в зв’язаномуз білками стані. Період напіврозпаду становить близько 24 годин. Дія активних метаболітів полягає в індукції синтезу ентероцитами протеїну, що зв’язуєкальцій. Крім того, вони збільшують кількість остеобластів у кістковій тканиніта її мінералізацію, впливають на синтез колагену в матриксі кісток, а також безпосередньо підвищують реабсорбцію кальцію та фосфору в ниркових канальцях.
Кальцій всмоктується в проксимальному відділі тонкого кишечнику за допомогою активного, D-вітамін залежного транспортного механізму. У плазмі кальцій міститься в комплексі з кислотами, у зв’язаній з білками (альбумінами) формі та у вільному – іонізованому вигляді. Біологічно активною є іонізована форма, концентрація якої в плазмі становить 1,1 – 1,3 ммоль/л. Іонізований кальцій підлягає екскреції та реабсорбції в ниркових канальцях.
Показання для застосування.
Як профілактично-лікувальний засіб застосовується:
для запобігання і поповнення дефіциту кальцію та/або вітаміну D3 (у період інтенсивного росту дітей і підлітків, жінкам уперіоди вагітності та лактації);
для профілактики і в комплексній терапії остеопорозу (менопаузального, сенільного, стероїдного, ідіопатичного тощо) та його ускладнень;
як компонент комплексної терапії метаболічних станів, що викликають порушення мінералізації кісток;
для запобігання ламкості кісток, лікування нестачі кальцію та/або вітаміну D3 в осіб похилого віку;
у період реконвалесценції після травм, переломів тощо;
для полегшення предменструального синдрому.
Спосіб застосування та дози. Як профілактичний засіб приймається всередину безпосередньо перед прийомом їжі або під час їди. Рекомендована доза дорослим і дітям, старшим 12 років, – по 1-2 таблетки на день.
Для курсової профілактики остеопорозу по дві таблетки на день (одна таблетка вранці і одна - увечері), переважно під час їди.
Для терапіїостеопорозу курс і дозування визначаються індивідуально, залежно від стадії захворювання.
Дітям з 5 до 12років можна вживати по ½ таблетки – тільки за призначенням лікаря.
Побічна дія. Прийом кальцію в дозах понад 1500 мг на добу звичайно супроводжується запорами, що вимагає корекції дієтою або послаблюючими засобами, переважно рослинного походження.
Можливі проявидисфункції моторики травного тракту (запор, діарея, метеоризм, біль у животі, нудота). Після тривалого прийому препарату в лікувальних дозах може підвищитися рівень кальцію в сечі та концентрація кальцію в сироватці крові. Необхідно контролю вати ці показники протягом лікування.
Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові восіб з посиленою функцією пара щитовидних залоз), гіперкальціурія (підвищене виділення кальцію з сечею), сечокам’яна хвороба (утворення кальцієвих камінців); саркоїдоз, мієломна хвороба і метастази пухлин у кістках; значні порушення функції нирок.
Передозування. Передозування вітаміну D3 призводить до порушеньз боку серцево-судинної та ниркової систем. Великі дози кальцію можуть призводити до запорів та утворення сечових камінців. При вживанні понад 100таблеток на добу можливі наступні ознаки гіперкальціємії: анорексія, нудота, блювання, загальна слабкість, головний біль.
У всіх випадках передозування рекомендовано звернутися до лікаря. Слід припинити прийом кальцію і вітаміну D3, промити шлунок, ввести велику кількість лужної рідини. Найбільш ефективним методом лікування гіперкальціємії вважається форсований діурез. У дуже тяжких випадках може виникнути необхідність застосування кортикостероїдів. У подальшому потрібно дотримуватися дієти з низьким вмістом кальцію.
Особливостi застосування. Дітям до 12 років застосовувати препарат тільки за призначенням лікаря.
З обережністю застосовувати хворим з недостатністю функції нирок. У випадку підвищення концентрації кальцію або креатині ну в сироватці крові треба знизити дозу препарату або тимчасово припинити лікування.
Щоб запобігти можливому передозуванню вітаміну D3, необхідно враховувати додаткове надходження його з інших джерел. Небажаний одночасний прийом препарату з іншими комплексами, що містять кальцій і вітамінD3.
Під час вагітності та лактації не рекомендовано приймати понад 1500 мг кальцію і 600 МО вітаміну D3 на добу. Необхідним є лікарський нагляд у цей період.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Активність вітаміну D3може зменшуватися при одночасному застосуванні його з барбітуратами іфенітоїном. При одночасному лікуванні серцевими глікозидами кальцій може підсилювати їх дію, тому необхідно контролю вати ЕКГ і клінічний стан.
Інтервал між прийомом препарату та антибіотиків тетрациклінового ряду має становити не менше, ніж 3 години через підвищення абсорбції тетрациклінів.
Кортикостероїди зменшують всмоктуваність кальцію, тому лікування кортикостероїдами може вимагати збільшення дози Вітрум(R)Кальціум.
Щоб запобігти погіршенню засвоєння біфосфонатів іфториду натрію, рекомендується приймати Вітрум(R) Кальціум нераніше, ніж через 2 години після прийому цих препаратів.
При одночасному застосуванні діуретиків тіазидноїгрупи збільшується ризик виникнення гіперкальціємії через підсилення реабсорбції кальцію з просвіту ниркових канальців. Навпаки, фуросемід та іншіпетльові діуретики збільшують виведення кальцію.
Одночасний прийом холестираміну та проносних засобівна основі мінеральної або рослинної олії може зменшувати всмоктування вітамінуD3.
Кисла реакція харчових продуктів збільшує, а лужна –зменшує всмоктування кальцію.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі до 30°С у щільно закритій упаковці. Источник
Термін зберігання - 3 роки.