І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
Е Ф Е Р А Л Г А Н
(EFFERALGAN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: парацетамол; N-(4-Гідроксифеніл) ацетамід;
основні фізико-хімічні властивості: желатинові капсули білого кольору з червоним ковпачком, що містять білий порошок;
склад: одна капсула містить 500 мгпарацетамолу;
допоміжні речовини: магнію стеарат, желатинова оболонка капсули, азорубін (Е 122) та титану диоксид (Е 171) - барвники.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група.
Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B E01
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Проявляє аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дію. Механізм дії зумовлений пригніченнем синтезу простагландинівта переважним впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі.
Фармакокінетика.
Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Після прийому капсули максимальна концентрація парацетамолу в крові досягається через 30 – 60 хвилин. Парацетамол метаболізується в печінці з утворенням неактивних сполук зглюкуроновою кислотою та сульфатами. У незначній кількості (менше 4%) метаболізується шляхом окислення з утворенням цистеїну і меркаптопуровоїкислоти (за участю цитохрому Р450).
Виводиться з сечею 90% прийнятої дози протягом 24 годин, здебільше, у вигляді метаболітів (60 – 80% глюкуронові кон’югати та 20 – 30 % сульфатні кон’югати). У незмінному стані виводиться приблизно 5% від прийнятої дози. Період напів виведення становить приблизно 2 години. Метаболізмпарацетамолу у людей похилого віку та пацієнтів з печінковою недостатністю не змінюється.
Показання для застосування.
- Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем та/або підвищенням температури тіла.
- Біль різноманітного походження (головний, зубний, м’язовий біль, невралгія, радикуліт, біль усуглобах, болісні менструації, біль при захворюваннях шляхів сечовиведення).
Спосіб застосування та дози.
Капсули приймають з невеликою кількістю води, молока абосоку. Препарат призначається для дорослих та дітей з масою тіла 27 кг ібільше (звичайно це 8 років і старіше, однак перед початком прийому препарату масу тіла дитині треба перевірити). Рекомендована доза парацетамолу не більше 60 мг/кг/ добу поділена на 4 або 6 прийомів, тобто 15 мг/кг через 6 годин або 10 мг/кг через 4 години.
Дітям з масою тіла 27 – 40 кг (близько від 8 до 13 років) 1капсула на прийом, при необхідності повторний прийом через 6 годин, однакне більше 4 капсул на добу.
Дітям з масою тіла 41 – 50 кг (близько від 12 до 15 років)1 капсула на прийом, при необхідності повторний прийом через 4 години, однак не більше 6 капсул на добу.
Дорослим та дітям з масою тіла 50 кг та більше ( від 15років і старіше) 1 – 2 капсули з інтервалами не менше 4 годин, однак не слід перебільшувати 3 г парацетамолу тобто 6 капсул на добу. При сильному болю можлива максимальна доза препарату – 4 г за добу , але інтервали між повторними прийомами повинен бути не менше 4 годин.
У випадку вираженої ниркової недостатності (кліренскреатині ну менше 10 мл/хв.) інтервал між прийомами препарату повинен бути неменше 8 годин. Доза парацетамолу не більше 3 г за добу, тобто 6 капсул.
Побічна дія.
У терапевтичних дозах препарат звичайно переноситься добре. Іноді можливі шкірні алергічні реакції. Рідко – порушення системи крові (тромбоцит опенія, лейкопенія). При тривалому прийомі у високих дозах можливігепатотоксична та нефротоксична дії.
Протипоказання:
- підвищена чутливість допарацетамолу;
- тяжкі порушення функції печінки та нирок.
Передозування.
Ризик отруєння препаратом підвищується у осіб літнього вікута малих дітей. Симптоми передозування можуть з’явитися при одноразовому прийомі у дозі 10 г для дорослого і 150 мг/кг масі тіла у дитини. Ознаки гострого отруєння є нудота, блювання, біль у животі. Потерпілому слід зробити промивання шлунка протягом перших 4 годин з моменту отруєння, призначити адсорбенти та звернутися за допомогою до лікаря. Клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки з’являються через 12–24 години. До них відносяться: підвищення рівня трансамінази печінки, дегідрогенази, білірубіну та зниження рівня протромбіну.
Лікування: введення N-ацетил цистеїну, детоксикацій на та симптоматична терапія.
Особливості застосування.
Особам, що зловживають алкоголем, препарат слід призначати з обережністю, оскільки резистентність печінки до парацетамолу у них може бути зниженою.
Не слід застосовувати одночасно з Ефералганом інші препарати, що містять парацетамол.
Нормальна вагітність і лактація не перешкоджають прийомуЕфералгану, однак варто порадитися з лікарем.
Препарат не обмежує можливостей керування транспортним засобом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При проведенні аналізів на визначення сечової кислоти та рівня цукру в крові слід повідомити лікаря про прийом препарату.
Оскільки Ефералган містить парацетамол, з метою запобігання перевищенню максимальної добової дози не приймайте препарат одночасно з іншими лікарськими засобами, які також містять парацетамол.
Умови та термін зберігання.
ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ.
Зберігати в сухому місці при температурі не вище 30 °С. Источник
Термін зберігання - 3 роки.