ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
гепарин-ріхтер
(HEPARIN-RICHTER)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: гепарин натрію;
основні фізико-хімічні властивості: трохи зеленкуватий прозорий розчин;
склад: 1 мл розчину містить 5 000 МО гепарину натрію,
допоміжні речовини: хлорокрезол, натрію мета бісульфіт.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби.
Код АТС В 01А В 01.
Фармакологічні властивості. Гепарин є антикоагулянтом прямої дії. Він гальмує біохімічні реакції, які ведуть до згортання крові і утворення згустків фібрину. Препарат діє на різні ланки системи згортання крові. Невеликі дози гепарину в комбінації з анти тромбіном III здатні пригнічувати тромбоутворення шляхом інактивації активованого фактора Х і гальмувати перетворення протромбіну утромбін. При тромбозі, який вже розвинувся, гепарин у великих дозах можеінгібувати подальшу коагуляцію шляхом інактивації тромбіну і запобігає перетворенню фібриногену у фібрин. Гепарин також запобігає утворенню стабільних згустків фібрину шляхом інгібування активації фібрин-стабілізуючого фактора.
Фармакокінетика. Після підшкірного введення максимальнаконцетрація препарату в плазмі крові реєструється через 3-4 год. Періоднапів виведення з крові становить 30-60 хв. Гепарин не проникає у плаценту тагрудне молоко.
Показання для застосування. Профілактика і лікування тромбозу, емболії, флебітуі підвищеного згортання крові (дисемінована внутрішньо судинна коагулопатія) насамперед у випадку, коли необхідне негайне протизгортальне лікування і якщоантикоагулянт не лікування хворого необхідно проводити при підвищеному ризику кровотечі (наприклад, з приводу тромбозу глибоких вен у хворого з виразкоюдванадцяти палої кишки, що не кровоточить).
Рання терапія інфаркту міокарда, катетеризація порожнин серця, гепаринізація крові при нирковому діалізі та інших маніпуляціях із застосуванням екстракорпорального кровообігу, підготовка зразків крові, що не згортається, для лабораторних досліджень.
Спосіб застосування та дози. З лікувальною метою дорослим Гепарин-Ріхтервводять внутрішньо венно, краплинно, в дозі 15 МО/кг на годину (приблизно 1000МО на годину дорослому з середньою масою тіла (70 кг). Безпосередньо передінфузією для досягнення швидкого антикоагулянтного ефекту 1 мл препарату (5000МО) вводять внутрішньо венно струминно. Антикоагулянт ний ефект лікування є оптимальним, якщо час згортання крові подовжений у 2 - 3 рази порівняно з нормальними показниками для конкретного хворого. Цей показник рекомендуєтьсяконтролю вати за 0,5 - 1 год до кожної повторної ін’єкції препарату. Необхідний постійний контроль активованого парціального тромбопластинового часу, оскільки 1,5–2-кратне подовження останнього вказує на оптимальний антикоагулянт ний ефектГепарину-Ріхтер. З метою запобігання передозування необхідно постійно стежитиза клінічними симптомами, що вказують на можливу кровотечу (кровотечі слизової оболонки, гематурія та ін.).
Якщо внутрішньо венне введення препарату виявляється неможливим, Гепарин-Ріхтер застосовують дорослим підшкірно по 2 мл (10000 МО) 4 рази надобу (4 рази по 10 000 МО). Час згортання необхідно контролю вати за 1/2 - 1 годдо повторної ін’єкції для визначення наступної дози. Якщо час згортання перевищує більше, як у два рази нормальні показники для конкретного хворого, потрібно зменшити дозу гепарину натрію, у протилежному випадку – необхідно збільшити дозу. Добова доза препарату для дорослих не повинна перевищувати 60000-80000 МО, максимальну дозу препарату лише у виняткових випадках можна застосовувати більше 10 днів.
Дозу препарату встановлюють з урахуванням показниківкоагулограми, перебігу захворювання, віку, маси тіла та чутливості пацієнта до препарату. З метою профілактики тромбоемболії при проведенні хірургічних утручань за 1 - 2 год до операції під шкіру дорослим уводять 5000-7500 МОгепарину. Після операції препарат Гепарин-Ріхтер вводять у тій самій дозі кожні 6-8 год до переходу хворого на активний режим. Для профілактикитромбоемболічних ускладнень у пацієнтів із тривалою іммобілізацією, захворюваннях з підвищеним ризиком тромбозу дорослим вводять під шкіру 5000-7500 МЕ кожні 8-12 год. При інфаркті міокарда під шкіру дорослим уводять 5000-7500 МЕ 2-3 рази на добу або по 12000-12500 МО 2 рази на добу. При венозних і артеріальних тромбоемболіях Гепарин-Ріхтер вводять внутрішньо венно. Дорослим спочатку призначають внутрішньо венно струминно 5000-10000 МО, потім через перфузор 25000-40000 МО на добу; дітям спочатку вводять 50 МО/кгвнутришньовенно струминно, потім через перфузор 20 МО/кг за годину. ДозаГепарин-Ріхтер для дітей, як правило, становить 300 МО/кг на добу, розділена на 4-6 введень. Немовлятам препарат вводять внутрішньо венно від 2-5 до 10 МО/кг загодину, але іноді в дозі 15-20 МО/кг за годину.
При неможливості тривалого внутрішньо венного введення можна застосовувати інтермітуюче або підшкірне введення. При ДВС-синдромі (першафаза) дорослим вводять у добовій дозі 2500-4000 МО, залежно від лабораторних показників крові.
При ДВС-синдромі доза для дітей становить по 100-150 МО/кг за 4введення.
Побічна дія. Найчастішим ускладненням є кровотечі з ран іслизових оболонок.
При тривалому застосуванні великих доз препарату може мати місцетромбоцит опенія.
Після відміни препарату кількість тромбоцитів поступово нормалізується.
При тривалій гепаринізації рідко може виникати минуща алопеція, остеопороз, гіпоальдостеронізм, підвищення активності трансаміназ. Дуже рідко виникає некроз шкіри. Можуть мати місце алергічні реакції (бронхоспазм, риніт, кропив’янка, сльозотеча, гарячка).
Протипоказання. Підвищена чутливість до гепарину. Захворювання, що супроводжуються сповільненим згортанням крові. Гіпертонічна хвороба (діастолічнийтиск 120 мм. рт. ст. і вище). Виразкове ураження шлунково-кишкового тракту (виразка шлунка, дванадцяти палої кишки, клубової кишки, неспецифічний виразковий коліт), злоякісні пухлини. Під гострий бактеріальний ендокардит. Виражені порушення функції печінки та нирок. Операції на головному мозку тахребті.
Передозування. При незначних кровотечах слід зменшити дозу або тимчасово припинити введення Гепарину-Ріхтер. У випадку сильної кровотечі внутрішньо венно (повільно!) вводять 1% розчин протаміну сульфату (1 млпротаміна сульфату нейтралізує дію 100 МО гепарину) протягом 90 хв. Після внутрішньо венного введення гепарину необхідно ввести 50% розрахованої дози протаміну, 25% дози – в наступні
3 год.
Особливості застосування. Необхідне систематичне проведення лабораторних контрольних досліджень (час згортання крові, активований парціальнийтромбопластиновий час). При застосуванні препарату Гепарин-Ріхтер контроль кількості тромбоцитів у периферичній крові проводять до введення препарату, наступного дня після введення, кожні 3-4 дні протягом перших 3 тижнів лікування, наприкінці лікування. В разі розвитку тромбоцит опенії зі зниженням кількості тромбоцитів на 50% до висхідного рівня Гепарин-Ріхтер відміняють. При застосуванні препарату можлива зміна деяких показників лабораторних досліджень крові: ШОЕ, тестів зв’язування комплементу, протромбі нового часу, рівнів Т3та Т4. Лікування великими дозами Гепарин-Ріхтер проводиться у стаціонарі. З профілактичною метою лікування Гепарин-Ріхтером може бути проведено в амбулаторних умовах.
Особливо обережно слід призначати препарат вагітним жінкам і хворим зтяжким загальним станом а також при підозрі на злоякісні новоутворення, пацієнтам зі схільністю до кровотеч, людям похилого віку, при сечокам’янійхворобі, хронічному алкоголізмі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Заборонено спільне застосування з іншими антикоагулянтами та не стероїдними протизапальними препаратами, оскільки може посилюватися ризик кровотеч.
При переході до оральних антикоагулянтів необхідно зменшити дозу препарату Гепарин-Ріхтер.
Не можна змішувати в одному шприці Гепарин-Ріхтер з іншими лікарськими засобами.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 8-15°C, у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 3 роки.