ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФТАЛАЗОЛ-ДАРНИЦЯ
Склад лікарського засобу.
діюча речовина: phthalylsulfathiazole, 1 таблетка містить фталілсульфатіазолу (фталазолу) 500мг у перерахуванні на 100% суху речовину ;
допоміжні речовини: повідон (полівінілпіролідоннизь комолекулярний медичний), крохмаль картопляний, кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил), тальк, кальцію стеарат або магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Таблетки білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору, плоско циліндричної форми з фаскою і рискою.
Назва і місцезнаходження виробника. ЗАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”.
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях.
Код АТС А 07А В 02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Сульфаніламідний препарат широкого спектра дії, активний відносно грам позитивних та грам негативних мікро організмів − збудників кишкових інфекцій. Має бактеріостатичний ефект, механізм якого обумовлений порушенням синтезу в мікро організмах їх ростових чинників фолієвой і дегідрофолієвоїкислот, необхідних для синтезу пуринів та піримідинів.
Фармакокінетика. Препарат поволі всмоктується з шлунково–кишкового тракту, основна його кількість затримується впросвіті кишечнику. У тонкому кишечнику розпадається з утворенням сульфатіазолу (норсульфазолу), що володіє високою протимікробною активністю.
Створювана висока концентраціясульфатіазолу в кишечнику, з урахуванням специфічної бактеріостатичної активності відносно кишкової флори, обумовлює ефективність фталілсульфатіазолу при кишкових інфекціях.
Показання для застосування.
Гостра дизентерія, хронічна дизентерія у стадії загострення, коліт (зокрема виразковий), ентероколіти, гастроентерити, амебна дизентерія та паратифозні інфекції (як допоміжний засіб в комплексній терапії), операції на кишечнику (для профілактики гнійних ускладнень).
Протипоказання.
Гіпер чутливість до сульфаніламідів. Базедова хвороба, захворювання крові, гострий гепатит. З обережністю призначають принефрозах, нефриті. Діти до 3 років.
Особливі застереження.
Залежно від характеру захворювання Фталазол-Дарниця можна застосовувати у поєднанні з антибіотиками. Одночасно з препаратом доцільно призначати сульфаніламіди, які добре всмоктуються (сульфадимезин, етазол, етазол-натрій та ін.).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат легко проникає крізь плаценту та в навколоплідну рідину, в крові плоду та новонародженого його виявляють в ефективних концентраціях. В молоці матері концентрація препарату дорівнює концентрації його в сироватці крові, і немовля з молоком може отримати кількість препарату, достатню для небажаного впливу на його організм. Тому слід рекомендувати припинити на період лікування годування дитини груддю.
Адекватних та суворо контрольованих досліджень з безпеки та ефективності застосування препарату увагітних жінок не проводилося. Тому застосування препарату в період вагітності і лактації можливо лише у тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість нервово-м’язовоїреакції, його можна призначати водіям та особам, які працюють з потенційно небезпечними механізмами.
Діти. При гострій дизентерії дітям віком від 3 до 6 років препарат призначають по 0,5 г на прийом; дітям від 6 до 12 років по 0,5- 0,75 г на прийом 4 рази на добу.
При інших інфекціях дітям призначають в 1-й день по 0,1 г/кг маси тіла за добу. Препарат дають рівними дозами кожні 4 год зперервою на ніч. У наступні дні дають по 0,25 - 0,5 г кожні 6 - 8 год. Курс лікування – до 7 днів.
Спосіб застосування та дози.
При гострій формі дизентерії дорослим призначають внутрішньо в 1 - 2-й день по 6 г на добу (кожні 4 годинипо 1 г), на 3 - 4-й день − по 1 г 4 рази за добу (кожні 6 годин), на 5 -6-й день − по 1 г 3 рази за добу (кожні 8 годин). На курс лікування всього 25 - 30 г.
Після першого курсу лікування (через 5 - 6 днів) проводять другий курс: 1 - 2-й день − по 1 г через 4години (вночі через 8 годин), всього 5 г за добу, 3 - 4-й день − по 1 г 4рази на добу (вночі не дають), всього 4 г за добу; 5-й день − по 1 г 3рази за добу (вночі не дають), всього 3 г за добу. Протягом другого курсу загальна доза дорівнює 21 г; при легкому перебігу хвороби доза на другий курсможе становити до 18 г.
При інших інфекціях дорослим в перші 2 - 3 дні призначають по 1 - 2 г кожні 4 - 6 годин, в наступні 2 - 3 дні − половинні дози. Вищідози для дорослих: разова − 2 г, добова − 7 г.
Передозування.
Дані про випадки передозування не надходили. У разійого виникнення препарат відміняють та промивають шлунок 2 % розчином натрію гідро карбонату або суспензією активованого вугілля. Також призначають рясне лужне пиття. Подальше лікування симптоматичне.
Побічні ефекти.
Алергічні реакції (висип, гарячка). Недостатність вітамінів групи В (внаслідок пригнічення кишкової мікрофлори). Агранулоцит оз. А пластичнаанемія.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами таінші форми взаємодій.
Фталазол-Дарниця несумісний з саліцилатами, парааміно саліциловою кислотою, дифеніном (посилення токсичностіФталазолу-Дарниця), оксациліном (зниження активності оксациліну), нітрофуранами (збільшення ризику розвитку анемії та метгемоглобінемії), препаратами чоловічих та жіночих статевих гормонів (пригнічення функції статевих залоз), кальцію хлоридом та вітаміном К (зниження згортання крові). Препарат не можна призначати одночасно з ентеросорбентами та з проносними засобами.
Ефект препарату підсилюють антибіотики та сульфаніламіди, які добре всмоктуються. Мієлотоксичні лікарські засоби посилюють прояви гематотоксичності препарату.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Препарат необхідно зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Источник
Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці без вкладання в пачку, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці в пачці.