І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

БЕТАСЕРК®

(BETASERC®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: betahistinum;2-[2-(метил аміно) етил]піридину дигідрохло-рид;

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 8 мг: круглі, плоскі, білі або майже білі, зі скошеним краєм і маркуванням “SV” з одного боку і “256” – з іншого; діаметр таблетки – 7мм, маса таблетки – приблизно 125 мг;

таблетки по 16 мг: круглі, двоопуклі, білі або майже білі, зі скошеним краєм, насічкою і маркуванням “SV” з одного боку і “267” – з іншого, з обохбоків від насічки; діаметр таблетки – 8,5 мм, маса таблетки – приблизно 250 мг;

таблетки по 24 мг: круглі, двоопуклі, білі або майже білі, зі скошеним краєм, насічкою і маркуванням “SV” з одного боку і “289” з іншого, з обох боківвід насічки; діаметр таблетки – 10 мм, маса таблетки – приблизно 375 мг;

склад: 1 таблетка містить бетагістину дигідро хлориду 8, 16 або 24 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кислоти лимонної моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування вестибулярних порушень. КодАТС N07C A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії бетагістину до кінця не вивчений. Він викликає посилення кровообігу в судинах stria vascularis внутрішнього вуха, передусім за рахунок розслаблення пре капілярних сфінктерів у системі мікро циркуляції внутрішнього вуха.

Встановлено, що бетагістин має слабкий агоністичний ефект на Н₁-рецептори і виражений антагоністичний ефект на Н₃-рецептори гістаміну в центральній і автономній нервовій системі. Крім того, бетагістин маєдозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер. Значення цього спостереження зточки зору лікувального ефекту бетагістину при синдромі і хворобі Меньєра, атакож вестибулярному запамороченні залишається неясним.

Фармакокінетика.

Бетагістину дигідро хлорид повністю абсорбується після перорального прийому. Відомий лише один його метаболіт, який виводиться із сечею, – 2‑ піридилоцтова кислота.

Показання для застосування.

Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:

- запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;

- зниженням слуху (туговухістю);

- шумом у вухах.

Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

Добова доза для дорослих становить 24 – 48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби.

Приймати таблетки бажано після їжі. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки післядвох-трьох тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресу ванню і/або втраті слуху на пізніх стадіях.

Побічна дія. Можливі легкі неприємні відчуття (дискомфорт у надчеревній ділянці, нудота) у пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, що зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози. Врідких випадках спостерігаються шкірні реакції гіпер чутливості, зокрема висипання, свербіж і кропив’янка.

Протипоказання. Гіпер чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Передозування. Є повідомлення про декілька випадків передозування препарату. У більшості випадків клінічні симптоми передозування були відсутні. Інколи після прийому доз препарату вище 200 мг спостерігалися легкі та помірні симптоми, такі як біль у шлунку, нудота і сонливість. Були повідомлення пропояву судом після прийому дози 728 мг. У всіх випадках одужання було повним. Лікування передозування повинно включати симптоматичну терапію.

Особливості застосування.

Підчас лікування Бетасерком^® необхідно слідкувати за станом хворих нафеохромоцитому і бронхіальну астму. Необхідно також бути обережними при лікуванні пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і дванадцяти палої кишки ванамнезі.

Достатні дані для оцінки можливого шкідливого ефекту препарату під час вагітності і лактації відсутні. Даних про тератогенний ефект у дослідженнях на тваринах немає.

Бетасерк^® не протипоказаний дітям, але відомості щодо дозування препарату для дітей недостатні.

Бетасерк^® не впливає на здатність керувати транспортними засобамиі працювати з машинами і механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не відома. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому місці при температурі від 15 до 25 °С. Термін придатності – 5 років.