І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

НОРДІТРОПІН® 4 МО (1.3 мг)

(NORDITROPIN® 4 IU (1.3mg))

Загальна характеристика:

міжнародна назва: соматропін;

основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору і розчинник для приготування розчину для ін’єкцій;

склад:1 флакон містить 4 МО (1.3 мг) соматропіну (людського біосинтетичного гормон уросту);

допоміжні речовини: гліцин, гідро карбонат натрію, манітол.

1флакон з розчинником містить бензиловий спирт, воду для ін’єкцій.

Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтичнагрупа. Гормони передньої долі гіпофіза та їх аналоги.

КодАТС Н 01А С 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Нордітропін® 4 МО (1.3 мг) містить соматропін – людський гормон росту, виготовлений за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Основним ефектом препарату є стимуляція росту скелета, м’язової маси та виражений вплив напроцеси обміну речовин.

Лікування недостатності гормону росту призводить до нормалізації пропорцій тіла, прицьому збільшується м’язова маса тіла і зменшується маса жиру.

Більшість ефектів соматропіну опосередкована інсуліноподібним фактором росту І (IGF-І) –ІПФР-І, який утворюється в багатьох тканинах організму, а в основному впечінці. Понад 90% ІПФР-І утворює комплекси із зв’язуючими білками (ІПФРЗБ), зяких найважливішу роль відіграє ІПФРЗБ-3.

Лі політичнийта білокзберігаю чий ефекти гормону росту відіграють важливу роль при стресі.

Соматропінтакож підвищує інтенсивність процесів обміну у кістках, про що свідчить підвищення концентрації біохімічних маркерів кісткової тканини у плазмі крові. У дорослих хворих у перші місяці лікування кісткова маса дещо зменшується зарахунок посиленої резорбції, однак після тривалого лікування кісткова маса збільшується.

Фармакокінетика. Після внутрішньо венного введення Нордітропіну® 4 МО (1.3 мг) (33 нг/кг/хвпротягом 3 год) дев’яти хворим з недостатністю гормону росту були одержані такі результати: час напів виведення із сироватки крові – 21.1 ± 1.7 хв, метаболічний кліренс – 2.33 ± 0.58 мл/кг/хв, об’єм розподілу – 67.6 ± 14.6 мл/кг.

Показання для застосування.

Діти

Затримка росту, що зумовлена недостатністю секреції гормону росту, затримка росту у дівчат внаслідок дисгенезу гонад (синдром Тернера), затримка росту у дітейпре пубертатного віку, що пов’язана з хронічними захворюваннями нирок.

Дорослі

Виражена недостатність гормону росту внаслідок діагностованої гіпоталамо-гіпофізарноїпатології (що не впливає на секрецію пролактину), яку підтверджено двома діагностичними тестами після проведення адекватної замісної терапії будь-якихінших контурів регуляції.

Недостатність секреції гормону росту у ранньому дитинстві, яку підтверджено двома діагностичними тестами.

Спосіб застосування та дози. Дозу препарату підбирають індивідуально. Звичайно рекомендують щоденні підшкірні ін’єкції робити ввечері. Для запобіганняліпоатрофії слід змінювати місця ін’єкцій.

Нижче наведено загальні рекомендації щодо дозування препарату.

Діти

Недостатність гормону росту

0.07– 0.1 МО/кг/добу (25 – 35 мкг/кг/добу), що відповідає 2 – 3 МО/м 2/добу (0.7 –1.0 мг/м 2/добу).

Хронічні захворювання нирок або синдром Тернера

0.14МО/кг/добу (50 мкг/кг/добу), що відповідає 4.3 МО/м 2/добу (1.4 мг/м 2/добу).

Дорослі

Замісна терапія

Рекомендується розпочинати замісну терапію з малих доз 0.45 – 0.9 МО/добу (0.15 – 0.3 мг/добу) і кожного місяця поступово підвищувати дозу до отримання максимального ефекту віндивідуального хворого. Як маркер вірного підбору дози слід використовувати рівень інсуліноподібного фактора росту І (ІПФР-І) в сироватці крові. З вікомдоза препарату зменшується.

Підтримуюча доза варіює в різних хворих, але рідко перевищує 3 МО/добу (1 мг/добу).

Правила поводження з препаратом Нордітропін® 4 МО (1.3 мг).

Перед застосуванням препарату хворий повинен ретельно вимити руки з милом і/або дезінфікуючим розчином.

Розчин препарату не можна сильно збовтувати.

Перед змішуванням порошку з розчинником слід зняти з флаконів пластикові ковпачки, аповерхні гумових пробок протерти антисептичним розчином. Порошок Нордітропіну®4 МО (1.3 мг) слід розчинити в 1 мл розчинника.

Наберіть розчинник у стерильний шприц.

1. Введіть голку в гумову пробку флакона, що містить порошок для ін’єкції, і введіть необхідну кількість розчинника у флакон.

2. Не витягаючи голки з флакона, обережно збовтуйте вміст флакона до повного розчинення порошку.

3. Переконайтеся у тому, що поршень шприца знаходиться у нижньому положенні. Відберіть у шприц об’єм розчину, який відповідає необхідній дозі. Будьте обережні, аби не витягнути поршня зі шприца.

4. Витисніть повітря із шприца і зробіть підшкірну ін’єкцію.

Для профілактики ліпоатрофії змінюйте місця ін’єкцій.

Побіч надія. Може виникнути затримка рідини з периферичними набряками, у дорослих, зокрема, може спостерігатися зап’ястний сухожильний синдром. Симптомидозозалежні і звичайно проходять при зменшенні дози. У дорослих хворих можутспостерігатися болі у суглобах і м’язах, парестезії, які проходять без спеціального лікування.

Побічні реакції у дітей зустрічаються рідко. База даних з лікування дітейНордітропіном® 4 МО (1.3 мг) включає в себе інформацію про результати лікування протягом 8 років.

Частота появи головного болю становить 0.04 випадки за рік.

При лікуванні препаратом антитіла проти соматропіну утворюються рідко.

Умісцях введення Нордітропін® 4 МО (1.3 мг) можуть виникати місцеві реакції. Загальні реакції, викликані бензиловим спиртом у складі розчинника, спостерігаються дуже рідко.

Є повідомлення про окремі випадки інтракраніальної гіпертензії.

Протипоказання. Будь-яка підозра на наявність злоякісних пухлин, які активно ростуть. Передтим, як розпочинати лікування гормоном росту, слід переконатися, що внутрішньо черепнапухлина знаходиться у неактивному стані, а протипухлинну терапію завершено.

Вагітність і годування груддю.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. У дітей з хронічними захворюваннями нирок перед трансплантацією нирок лікування Нордітропіном® 4 МО (1.3 мг) слід припинити.

Передозування. Гостре передозування спочатку веде до гіпоглікемії, а потім до гіперглікемії. При цьому гіпоглікемію можна було виявити за допомогою біохімічних тестів (тобто клінічні ознаки були відсутні). Передозування препарату протягом тривалого часу призводить до розвитку симптомів, які виникають при надмірній продукції гормону росту в організмі.

Особливості застосування. Діти, які лікуються препаратом Нордітропін® 4 МО (1.3 мг), повинні проходити регулярні обстеження у спеціаліста в галузі патології дитячого росту. Лікування Нордітропіном® 4 МО (1.3 мг) повинен призначати лікар, який спеціалізується на лікуванні недостатності гормону росту. Це також стосується лікування синдрому Тернера і хронічних захворювань нирок.

Передтим, як розпочинати лікування Нордітропіном® 4 МО (1.3 мг) дітей з хронічними захворюваннями нирок, необхідно точно встановити наявність у них порушень роступри оптимальній терапії патології нирок шляхом спостереження протягом одного року. Під час лікування препаратом необхідно продовжувати консервативне лікування уремії традиційними лікарськими засобами, а за необхідності проводити діаліз.

Ухворих з хронічними захворюваннями нирок функція нирок звичайно знижена. Як застережний захід, при лікуванні Нордітропіном® 4 МО (1.3 мг) слід постійноконтролю вати функцію нирок, щоб не пропустити надмірного її зниження чи підвищення інтенсивності гломерулярної фільтрації (що може призвести догіперфільтрації).

Оскількисоматропін впливає на вуглеводний обмін, слід враховувати можливість зміни толерантності до глюкози. Після початку лікування препаратом хворих, які одержують інсулін, може виникнути необхідність змінити його дозу.

При лікуванні Нордітропіном® 4 МО (1.3 мг) рівень тироксину у сироватці крові може знизитися внаслідок посилення його де йодування з переходом у трийодтиронін.

Ухворих з патологією гіпофіза, яка розвивається, може виникнути гіпотиреоз.

Хворіз синдромом Тернера мають підвищений ризик розвитку первинного гіпотиреозу, зумовленого утворенням антитиреоїдних антитіл. Оскільки гіпотиреоз може впливати на ефективність лікування препаратом, слід регулярно контролю вати функцію щитовидної залози, а за необхідності проводити замісну терапіютиреоїдними гормонами.

Ухворих, в яких недостатність гормону росту розвинулася вторинно внаслідоквнутрішньо черепної патології, необхідно проводити регулярний контроль перебігу основного захворювання.

У незначного числа хворих з недостатністю гормону росту, які лікувалисясоматропіном, було виявлено лейкемію. Відповідно сучасним уявленням, дуже малоймовірно, що вона пов’язана з прийомом соматропіну.

Ухворих з повною ремісією доброякісних або злоякісних пухлин збільшення частоти рецидивів не пов’язане з лікуванням гормоном росту. Незважаючи на це, хворі зповною ремісією злоякісного росту повинні знаходитися під постійним наглядом, аби не пропустити можливого рецидиву після початку лікування Нордітропіном® 4МО (1.3 мг) .

Зісковзуванняепіфіза головки стегнової кістки частіше виникає у хворих з ендокринними порушеннями, а хвороба Легга-Кальве-Пертеса може частіше виникати у хворих низького росту. При цих захворюваннях з’являються кульгавість або біль у тазостегновому чи колінному суглобах. Про це мають знати як лікарі, так іродичі хворого.

Уразі тяжкого або періодично повторюваного головного болю, порушеннях зору, нудоти і/або блювання рекомендується провести офтальмоскопію для виявлення набряку зорового нерва. При підтвердженні цього можна думати про легку формуінтракраніальної гіпертензії, і в цьому випадку лікування гормоном росту слід припинити. Дотепер немає остаточної думки щодо ведення хворих, у яких нападиінтракраніальної гіпертензії припинилися. При поновленні лікування гормоном росту необхідно пильно слідкувати за можливістю появи її симптомів.

Замісну терапію Нордітропіном® 4 МО (1.3 мг) у дорослих з недостатністю гормону росту бажано проводити під контролем ендокринолога, який спеціалізується на лікуваннігіпофізарної патології.

Недостатність гормону росту у дорослих є довічним захворюванням, що потребує відповідного лікування. Поряд з тим, досвід лікування хворих старше 60 років і дорослих хворих, які лікуються понад 5 років, все ще обмежений.

Використання в період вагітності та годування груддю

Дотепер досвід щодо безпеки лікування соматропіном у період вагітності недостатній. Можливість виділення соматропіну з жіночим молоком не може бути виключена.

Здатність керувати транспортом і механізмами

Невпливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне лікування глюкокортикоїдами може гальмувати процеси росту і, отже, ослаблювати ріст стимулюючий ефектНордітропіну® 4 МО (1.3 мг) . Вплив соматропіну на ріст може змінюватися під впливом інших гормонів, наприклад, гонадотропінів, анаболічних стероїдів, естрогенів і гормонів щитовидної залози.

Умовита термін зберігання. Нордітропін 4 МО (1.3 мг) слід зберігати в упаковці при температурі від 2°С до 8°С (у холодильнику). Запобігати заморожуванню. Захищати від дії світла.

Термін придатності:

Порошок для ін’єкцій – 2 роки при температурі від 2°С до 8°С.

Приготовлений розчин Нордітропіну® 4 МО (1.3 мг) зберігає свою активність протягом 2 тижнівпри зберіганні флакона при температурі від 2°С до 8°С (у холодильнику).

Не застосовувати препарат, який був заморожений або зазнав впливу високої температури. Источник

Ніколине застосовувати Нордітропін® 4 МО (1.3 мг) після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.