ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МІНІЗИСТОН

(Minisiston®)

Загальна характеристика:

склад: 1 драже містить 0,03 мг етинілест радіолу та 0,125 мглевоноргестрелу.

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, желатин, сахароза, сироп глюкози, натрію едетат, магнію стеарат, магнію карбонат, макрогол 35 000, полівідон К 25, тальк, віск карнаубський, титанудіоксид, заліза оксид жовтий.

Форма випуску. Драже.

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код АТС G 03 АА 07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Мінізистон є комбінованим пероральним контрацептивним препаратом. Препарат інгібуєгонадотропні функції гіпофіза, пригнічує секрецію фолікулостимулюючого талютеїнезуючого гормонів, препарат запобігає дозріванню яйцеклітини у фолікулі та овуляції. Також впливає на церві кальну секрецію, збільщує вязкістьцерві кального слизу.

Фармакокінетика.

При пероральному прийомі етинілестрадіол швидко абсорбується в тонкому кишечнику. Його максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2години після прийому. Період пів виведення становить 10-27 годин. Етинілестрадіол метаболізується до гідроксильних похідних та кон’югатів. Метаболіти виводяться з організму з сечею та жовчю у співвідношенні 4:6.

Після перорального прийому левоноргестрел швидко та практично цілком абсорбується вшлунково-кишечному тракті. Його максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 години. Метаболіти левоноргестрелу виводяться у вигляд ікон’югатів з жовчю та сечею.

Показання для застосування.

Призначають препарат для гормонального попередження вагітності: при порушеннях менструального циклу, при болісних менструаціях.

Спосіб застосувння та дози.

Прийом препарату Мінізистон розпочинають у 1-й день менструації, навіть якщо до того застосовувався інший гормональний засіб для попередження вагітності. Перше драже виймають з гнізда упаковки, яка позначена назвою дня тижня для початку прийому (наприлад, “мо” – понеділок), і ковтають не розжовуючи. У подальшому з упаковки приймають щодня по 1 драже у напрямку стрілки доти, поки не будуть використані всі таблетки з однієї циклової упаковки. При цьому рекомендується приймати драже завжди в один і той самий вибраний час дня. Під час наступної 7-денної перерви у прийомі, тобто, через 2-4 дні після останнього прийому драже, настає кровотеча припинення.

Після закінчення 7-денної паузи продовжують приймати препарат з наступної циклової упаковки, незалежно від того, зупинилася кровотеча чи продовжується.

Побічна дія.

Є можливими такі побічні дії: відчуття нагрубаннямолочних залоз, коливання маси тіла, депресивні порушення настрою, зміни статевого потягу, нудота, блювання, головний біль.

Іноді під час перших циклів прийому препарату спостерігаються такі порушення менструації, як між менструальні кровотечі або кровотечі, що “мажуть”.

Протипоказання.

Мінізистон не повинен застосовуватися у таких випадках:

під час вагітності та у період годування груддю, при тяжких захворюваннях печінки, при захворюваннях жовчних шляхів або при жовтяниці (також у випадку, коли ці захворювання настали під час вагітності або проведеного лікування естроген-гестагенними комбінаціями), при тромбозі, тромбоемболії, тяжкій формі гіпертензії, тяжкій формі цукрового діабету, серпоподібно-клітинній анемії, тяжких порушеннях жирового обміну, при гормонозалежних пухлинах молочних залоз, шийки матки або слизової матки (також після лікування або за наявності підозрина них), при пухирцеві й висипці, свербежу або кондуктивній туговухості з погіршенням її під час попередньої вагітності, мігрені, що супроводжується порушеннями чутливості сприйняття і/або рухливості, при нез’ясованих кровотечах із статевих органів.

Передозування.

Можливе передозування, наприклад у дітей після того, як вони з’їли декілька драже, може супроводжуватися нападами блювання, що, як правило, виникають через 12-24години і тривають до декількох днів. У більшості випадків це не призводить до серйозних наслідків.

Якщо відразу була прийнята вся упаковка, що дорівнює одному курсу прийому, не потрібно вживати особливих заходів. Якщо була прийнята більша кількість драже, рекомендується вжити заходів щодо первинної детоксикації, наприклад промивання шлунката викликання блювання за умови, що перевищена доза драже була прийнята декілька годин тому.

Особливості застосування.

Ефект попередження вагітності розпочинається зпершого дня прийому таблетки і зберігається також під час семиденної перерви.

Якщо препарат Мінізистон починають приймати незабаром після пологів або аборту, обов’язково треба проконсультуватися злікарем з приводу того, чи слід у першому циклі вживати додаткових протизаплідних заходів. Помилки у режимі прийому, блювання або захворювання кишечнику з проносом можуть чинити понижуючий вплив на контрацептивну активність препарату (перші можливі ознаки: між менструальні кровотечі).

Коли забувають про прийом драже у звичний час, необхідно приймати його не пізніше, ніж протягом найближчих 12 год. Якщо звичний проміжок часу між прийомами перевищує 12 год, контрацептивний ефект неможе забезпечуватися у цьому циклі. Однак, рекомендується продовжувати прийом драже з розпочатої циклової упаковки у встановлені терміни, пропускаючи забуте драже, для того, щоб попередити передчасні кровотечі. Протягом цього часу треба додатково застосовувати інші негормональні протизаплідні методи (за винятком календарного методу підрахунку “безплідних” днів за Кнаусом-Огіно та методу вимірювання базальної температури). Забуті драже більше не приймають. При блюванні та проносі прийом драже не слід припиняти. Якщо ці симптоми продовжуються недовго тривало, у цьому циклі рекомендується застосовувати описані вище додаткові протизаплідні заходи. У випадку, якщо стан, який понижує ефективність контрацептиву, зберігається більш тривалий час, спосіб гормонального попередження вагітності треба розглядати як непридатний.

Вагітність та лактація

Мінізистон неможна приймати в період годування груддю. Якщо Ви приймаєте Mінізистон у цейперіод, може зменшитися кількість грудного молока. Крім того, незначна кількість активних речовин може виділятися з молоком. Якщо така можливість існує, рекомендується удаватися до негормональних методів контрацепції доти, доки дитина не буде повністю відлучена від груді.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному призначенні снотворних і заспокійливих засобів, а також антибіотиків є можливим пониження контрацептивної дії цього препарату. Є можливим зміна потреби в інсуліні або пероральних антибіотиках, що є пов’язаним з впливом препарату на толерантність до глюкози.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище + 25°C. Источник

Термін придатності - 5 років. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!