ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МІДОКАЛМ
(MYDOCALM)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або трохи зеленкуватий, прозорий, розчин практично не містить частинок;
склад: 1 мл розчину містить 100 мг толперизону гідро хлориду і 2,5 мглідокаїну гідро хлориду;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, ефір діетиленгліколюмоно етиловий, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Міо релаксанти центральної дії.
Код АТС МО 3В ХО 4.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Міорелаксант центральної дії. Має мембраностабілізуючу, місцево анестезуючу дію, гальмує провідність імпульсів первинних аферентних волокон і рухових нейронів, що призводить до блокування спинномозкових моно- іполісинаптичних рефлексів. З іншого боку, імовірно, вторинно гальмує вихід медіаторів шляхом гальмування надходження Са2+ у синапси. У стовбурі мозку гальмує проведення збудження по ретикулоспінальному шляху.
Підсилює периферичний кровотік незалежно від впливу центральної нервової системи. У розвитку цього ефекту може відігравати роль слабкийспазмолітичний та анти адренергічний ефект толперизону.
Фармакокінетика. Біологічна доступність через виражений метаболізм становить приблизно 20%.
Толперизон екстенсивно метаболізується в печінці та нирках. Видаляється через нирки, майже завжди (більш ніж у 99%) у вигляді метаболітів.
Фармакологічна активність метаболітів невідома. Час напів виведенняпісля внутрішньо венного ведення становить приблизно 1,5 години.
Показання для застосування. Лікування патологічно посиленого тонусу, спазмів поперечносмугастої мускулатури, що виникають внаслідок органічного неврологічного захворювання (ураження пірамідних шляхів, розсіяний склероз, цереброваскулярний інсульт, мієлопатія, енцефаломієліт і т. п.).
Лікування м’язової гіпертонії, м’язових спазмів, м’язових контрактур, що супроводжують захворювання органів руху (наприклад, спондильоз, спондилоартроз, церві кальні та люмбальні синдроми, артрози великих суглобів).
Відновне лікування після ортопедичних і травматологічних операцій.
Облітеруючі захворювання судин (об літеруючий артеріосклероз, діабетичнаангіопатія, об літеруючий тромбангіт, хвороба Рейно, дифузійна склеродермія), також захворювання, що виникають на основі розладу іннервації судин (акроціаноз, інтермітуюча ангіоневротична дисбазія).
Спосіб застосування та дози. Дорослим: парентерально два рази на добу внутрішньом’язово по 100 мг, або 100 мг один раз на добу у вигляді повільноговнутрішньо венного введення.
Для дітей: ін’єкційний розчин не можна вводити в дитячому віці.
Побічна дія. М’язова слабкість, головний біль, гіпотензія, нудота, блювання, відчуття дискомфорту в животі. При зменшенні дози побічні явища звичайно зникають.
У деяких випадках зустрічається реакція підвищеної чутливості (свербіж шкіри, еритема, кропив’янка, ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок, задишка).
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Тяжка міастенія.
Відносні протипоказання. Вагітність (насамперед перший триместр). Не рекомендується також у період годування груддю.
Передозування. Даних про передозування Мідокалму мало. Специфічного антидоту немає, при передозуванні препарату рекомендується симптоматичне лікування.
Особливості застосування. Ін’єкційний розчин неможна вводити дітям.
Вагітність, годування груддю. Оскільки даних про дослідження препарату на людях поки що немає, під час вагітності Мідокалм може застосовуватися (особливо в першому триместрі вагітності) лише у випадку, коли очікувана користь однозначно перевищує ризик потенційного ураження плоду.
Оскільки даних про проникнення толперизону в материнське молоко немає, під час годування груддю застосовувати препарат не рекомендується.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Даних про взаємодії, що обмежують застосування Мідокалму, немає. Хоча толперизон впливає на центральну нервову систему, він не викликає седативного ефекту, тому може застосовуватися в комбінації із седативними, снодійними, транквілізуючими засобами. Не підсилює дію алкоголю на центральну нервову систему.
Підсилює діюніфлюмінової кислоти, тому при одночасному застосуванні необхідне зниження дозиніфлюмінової кислоти.
Умови та терміни зберігання. Зберігати при температурі 8 - 150С, в захищеному від світла місці.
Зберігати в недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 3 роки.