ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 Берлітіон®300 ораль

(Berlithion® 300 oral)

Загальна характеристика:

Міжнародна та хімічна назви: тіоктова кислота,a-ліпоєва кислота; DL-5-(1,2-дитіолан-3-іл)-валеріанова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: блідо-жовті таблетки, вкриті оболонкою, з насічкою для поділу;

склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 300 мгa-ліпоєвої кислоти;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, кроскармелоза-натрію, повідон (значення К=30), кремнію діоксидгідратований, магнію стеарат.

Форми випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на метаболічні процеси. АТС A16X01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. a-Ліпоєвакислота – це споріднена з вітамінами речовина, яка утворюється ендогенно. Як кофермент бере учать в окислювальному декарбоксилюванні a-кетокислот. a-ліпоєвакислота призводить до зниження вмісту цукру в крові та підвищення глікогену впечінці і до зміни концентрації піровиноградної кислоти у крові. Фармакокінетика. В результаті окислення бокового ланцюга і спряженняa-ліпоєва кислота біотрансформується і виводиться переважно нирками. Періоднапів виведення із сироватки становить 10–20 хвилин.

Показання для застосування. Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії і лікування захворювань печінки (гепатити, цироз печінки).

Спосіб застосування та дози. Діабетична полінейропатія. Препарат “берлітіон^(R) 300 ораль” рекомендують приймати в добовій дозі 600 мг. Протягом перших 1 – 2 тижнів лікування застосовують комбіноване введення препарату (внутрішньо венно і перорально). Вранці 12 мл (1 ампула) препарату вводять внутрішньо венно, що відповідає 300 мг a-ліпоєвої кислоти, аввечері приймають 1 таблетку препарату “берлітіон^(R) 300 ораль”, щотакож відповідає 300 мг a-ліпоєвої кислоти. Після цього періоду пацієнта переводять на пероральний прийом препарату, по 1 таблетці (300 мг a-ліпоєвоїкислоти) двічі на добу. Курс лікування препаратом має тривати протягом 2місяців. За необхідності курси лікування можна проводити двічі на рік. Захворювання печінки. Препарат призначають за вищенаведеною схемою, але дозування його становить 600 – 1200 мг a-ліпоєвої кислоти на добу, залежно від тяжкості стану пацієнта і лабораторних показників функціонального стану печінки.

Побічна дія. В окремих випадках повідомляли про алергічні реакції шкіри. Щодо інших побічних ефектів, які б могли виникнути після приймання таблеток, що містять a-ліпоєву кислоту, до цього часу повідомлень не було. Однак побічні дії, що спостерігалися після внутрішньо венного введення, не виключаються повністю і у разі застосування таблеток. Інколи з’являється відчуття тяжкості у голові та утруднення дихання, які потім зникають самостійно. Через поліпшене засвоювання глюкози в окремих випадках може знижуватись рівень цукру крові.

Протипоказання. берлітіон^(R)300 оральпротипоказаний хворим з відомою підвищеною чутливістю до a-ліпоєвої кислоти абодо одного з компонентів препарату.

Передозування. Випадки передозування не відомі.

Особливості застосування. У період лікування требастримуватись від вживання алкогольних напоїв, оскільки спирт та його метаболіти можуть послаблювати терапевтичну дію a-ліпоєвої кислоти. Внаслідок поліпшеного засвоєння глюкози в деяких випадках може знижуватись рівень цукру крові. Може посилюватись цукрознижувальна дія інсуліну або пероральних протидіабетичнихзасобів, тому на початковій стадії лікування Берлітіоном^(R)300 оральпоказаний більш частий контроль рівня цукру в крові. В окремих випадках, зметою попередження появи симптомів гіпоглікемії, може знадобитися зменшення дози інсуліну або дози перорального протидіабетичного засобу. За відсутності досвіду щодо безпеки застосування препарату під час вагітності продовжувати його приймати, у разі її настання, можливо тільки після консультації з лікарем. Відносно проникнення a-ліпоєвої кислоти у грудне молоко відомостей немає. Тому застосовувати препарат у період годування груддю не рекомендується. Препарат не застосовують у дітей і підлітків у зв’язку з відсутністю досвіду застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийоміцисплатину слід очікувати послаблення його дії під впливом a-ліпоєвої кислоти. Источник

Умови та строки зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С та у недоступному для дітей місці! Термін придатності – 2 роки.