ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Берлітіон®300 ОД
(Berlithion® 300 ED)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: a-ліпоєва кислота, тіоктовакислота; DL-5-(1,2-дитіолан-3-іл)-валеріанова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, жовтувата рідина;
склад: одна ампула розчину містить етилендіамінової соліa-ліпоєвої кислоти 0,388 г, що відповідає 0,300 г a-ліпоєвої кислоти;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, вода дляін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що регулюють метаболічні процеси. АТС A16X01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. a-Ліпоєвакислота – це споріднена вітамінам речовина, яка утворюється ендогенно. Як кофермент бере учать в окислювальному декарбоксилюванні a-кетокислот. У тваринз діабетом a-ліпоєва кислота приводить до зниження вмісту цукру в крові та підвищення глікогену в печінці, а в людини ще і до зміни концентраціїпіровиноградної кислоти у крові. Фармакокінетика. В результаті окислення бокового ланцюга і спряження a-ліпоєва кислота біотрансформується і виводиться переважно нирками. Період напів виведення із сироватки становить 10–20 хвилин.
Показання для застосування. Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії і захворювань печінки (гепатити, цироз печінки).
Спосіб застосування та дози. Діабетична полінейропатія. Препарат берлітіон(R) 300 рекомендують приймати в добовій дозі 600мг. Протягом перших 1 – 2 тижнів лікування затосовують комбіноване введення препарату (внутрішньо венно і перорально). Вранці 12 мл (1 ампула) препарату вводиться внутрішньо венно, що відповідає 300 мг a-ліпоєвої кислоти, а ввечеріпрймають 1 таблетку препарату берлітіон(R) 300 ораль, що також відповідає 300 мг a-ліпоєвої кислоти. Ампулу препарату берлітіон(R)300 ОД розводять в 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду і вводять внутрішньо венно протягом 30 хвилин. Розчин, який вводлиться пацієнту, необхідно захищати від дії сонячного світла, наприклад за допомогою алюмінієвої фольги. Захищений розчин берлітіону(R) 300 ОД може зберігатися протягом 6годин. Для внутрішньом’язової ін’єкції, доза, що вводиться в одне місце, неповинна перевищувати 2 мл розчину. Більша кількість препарату може здійснюватися за рахунок більшої кількості ін’єкцій в різні місця, але небільше 2 мл розчину в кожне місце. Після 1 – 2 тижнів внутрішньо венноговведеня, пацієнта переводять на пероральний прийом препарату, по 1 таблетці (300 мг a-ліпоєвої кислоти) двічі на добу. Курс лікування препаратом берлітіон(R)має тривати протягом 2 місяців. За необхідності курси лікування можна проводити двічі на рік. Захворювання печінки. Препарат берлітіон(R) 300призначається за вищенаведеною схемою, але дозування препарату складає 600 –1200 мг a-ліпоєвої кислоти на добу, залежно від тяжкості стану пацієнта і лабораторних показників функціонального стану печінки.
Побічна дія. Іноді після швидкоївнутрішньо венної ін’єкції можуть виникнути відчуття тяжкості в голові та утруднене дихання, які потім самостійно зникають. Вірогідні алергічні реакціїна місці ін’єкції з появою кропив’янки та утворенням екзем, які можутьпоширюватись по всьому тілі. Іноді після внутрішньо венного застосування спостерігалися судоми, бачення подвійного зображення, пурпура та порушення функції тромбоцитів. У пацієнтів з підвищеною чутливістю може з’явитися пекучий біль на місці ін’єкції.
Протипоказання. берлітіон(R)300 ОДпротипоказаний хворим з відомою підвищеною чутливістю до a-ліпоєвої кислоти абодо одного з компонентів препарату. Препарат не показаний дітям і підліткам узв’язку з відсутністю досвіду його клінічного застосування.
Передозування. Випадки передозування не відомі.
Особливості застосування. У період лікування требастримуватись від вживання алкогольних напоїв, оскільки спирт та його метаболіти можуть послаблювати терапевтичну дію a-ліпоєвої кислоти. Унаслідок покращеного засвоєння глюкози в деяких випадках може знижуватись рівень цукру крові. Може посилюватись цукрознижувальна дія інсуліну або пероральних протидіабетичнихзасобів, тому, на початковій стадії лікування препаратом Берлітіон(R)300ОД, показаний більш частий контроль рівня цукру в крові. В окремих випадках, зметою попередження появи симптомів гіпоглікемії, може знадобитися зменшення дози інсуліну або дози перорального протидіабетичного засобу. За відсутності досвіду щодо безпеки застосування препарату під час вагітності, продовжувати приймати препарат Берлітіон(R)300 ОД, у разі її настання, можливо тільки після консультації з лікарем. Відносно проникнення a-ліпоєвої кислоти угрудне молоко відомостей немає. Тому застосовувати препарат у період годування груддю не рекомендується.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. a-Ліпоєва кислота утворює зцукрами, що містяться в ін фузійних розчинах, важкорозчинні хімічні сполуки (комплекси), тому берлітіон(R)300 ОД несумісний з розчинами фруктози, глюкози, із розчином Рінгера, а також із розчинами, про які відомо, що вони реагують із деякими хімічними сполуками (групами SH або дисульфід нимимістками). a-Ліпоєва кислота реагує поза організмом (in vitro) із декотрими хімічними сполуками, що містять іони металів, наприклад, із лікарським засобомцисплатин, який використовується для лікування ракових захворювань, тому при одночасному прийомі цисплатину слід очікувати на послаблення його дії під впливом a-ліпоєвої кислоти. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С та у захищеному від дії світла місці! Захищати від заморожування. Зберігати у недоступному для дітей місці! Термін зберігання - 3 роки.