ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МЕДОФЛЮКОН
(MEDOFLUCON)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: флуконазол; 2 - (2,4 -Дифторфеніл) - 1,3 -біс (1Н - 1,2,4 – триназол – 1 - іл) – 2 – пропанол;
основні фізико-хімічні властивості: капсули 50 мг -біло-блакитні капсули з твердого желатину, без запаху, які містять білий абомайже білий порошок;
капсули 150 мг – блакитні капсули зтвердого желатину, без запаху, які містять білий або майже білий порошок;
капсули 200 мг – біло-оранжеві капсули зтвердого желатину, без запаху, які містять білий або майже білий порошок;
склад: капсули 50 мг: флуконазол 50 мг; допоміжні речовини: лактоза – 49,0 мг, крохмаль – 16,8 мг, натрійкарбоксиметил целюлоза – 0,2 мг, стеарат магнія 1,0 мг. Барвники пустої желатинової капсули. Основна частина: біла, титановий діоксид. Верхівка:блакитна, еритрозин, діамантовий блакитний FCF, титановий діоксид.
Капсули 150 мг: флуконазол 150 мг; допоміжні речовини: лактоза – 147 мг, крохмаль – 50,0 мг, натрію карбоксим етилцелюлоза – 0,6 мг, магнію стеарат – 2,4 мг. Барвники пустої желатинової капсули. Основна частина: блакитна, еритрозин, патент блакитний Е 131, титановий діоксид. Верхівка: блакитна, еритрозин, патент блакитний Е 131, титановий діоксид.
Капсули 200 мг: флуконазол 200мг; допоміжні речовини: лактоза – 198,0 мг, крохмаль – 80 мг, натрію карбоксим етилцелюлоза – 1,0 мг, магнію стеарат – 4,0 мг. Барвники пустої желатинової капсули.Основна частина: біла, титановий діоксид. Верхівка – оранжевого кольору.
Форма випуску. Капсули по 50 мг, 150 мг,200 мг.
Фармакологічна група. Синтетичні протигрибкові препарати. АТС J02A C01.
Фармакологічні властивості. Флуконазол представниктриазолвмісних препаратів з сильним протигрибковим ефектом. Препарат виявляє селективну інгібуючу дію на грибкові ферменти, які сприяють синтезуергостеролу. При прийомі всередину виявився ефективним на різних моделях грибкових інфекцій. Активний при опортуністичних мікозах, в тому числі викликаних Candida spp., включаючи генералізований кандидоз з пригніченим імунітетом; Cryptococcus neoformans, включаючи внутрішньо черепні інфекції, іHistoplasma capsulatum з нормальним і пригніченим імунітетом.
Фармакокінетика. Флуконазол добре всмоктується і його біодоступність складає близько 90%. Низька ступінь зв’язку збілками плазми і гідрофільні якості препарату зумовлюють швидку пенетрацію вслині, у зв’язку з чим він ефективний при лікуванні ротоглоткових кандидозів. Тривалість періоду напів виведення 30 годин дає змогу використовувати його одинраз на добу при лікуванні орофарінгеальних та вагінальних кандидозів.
Показання для застосування.
- Генітальний кандидоз, вагінальнийкандидоз (гострий чи рецидивуючий), кандидозний баланіт.
- Кандидоз слизових оболонок: порожнини рота, глотки, стравоходу, неінвазивні бронхолегеневі інфекції, кандидурія, шкірно-слизовий і хронічний оральний атрофічний кандидоз (зв’язанийз носінням зубних протезів).
- Мікози шкіри: стопи, тіла, пахвові ділянки, лускатий лишай і шкірні кандидозні інфекції. Оніхомікози.
- Генералізований кандидоз: кандидемія, дисемінований кандидоз і інші форми інвазивної кандидозної інфекції (черева, ендокарду, очей, дихальних і сечових шляхів).
Криптококоз: криптококовийменінгит, криптококові інфекції легень і шкіри.
Профілактика грибкових захворювань у хворих із злоякісними пухлинами, хворих на СНІД та зі сниженним імунітетом.
Спосіб застосування та дози. При вагінальному кандидозіпрепарат приймають одноразово у дозі 150 мг. Для зниження частоти рецидивів препарат приймають 1 раз в місяць у дозі 150 мг. Тривалість лікування може бути від 4 до 6 міс. Дорослим: при криптококових інфекціях у 1-й день призначають 400 мг, потім застосовують у дозі 200 - 400 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування 6 -8 тижнів. Для профілактики криптококового менінгіту у хворих на СНІД терапію препаратом у дозі 200 мг/на добу можна продовжувати тривалий час. Прикандидемії, дисемінованому кандидозі, інших інвазивних кандидозних інфекціях впершу добу доза 400 мг, потім 200 мг на добу. Тривалість лікування залежітьвід клінічной та мікологічной єффективности.
При орофарингеальному кандидозі –50 - 100 мг раз на добу протягом 7 - 14 днів, у хворих зі зниженим імунітетом лікування більш тривале. При атрофічному оральному кандидозі, зв’язаному зносінням зубних протезів – 50 мг раз на добу протягом 14 днів. При іншихкандидозних інфекціях слизових оболонок доза 50 - 100 мг на добу, тривалість лікування 14 - 30 днів.
При інфекціях шкіри, включаючи мікози стопи, шкіри піхвової ділянки і кандидозні інфекції – 150 мг 1 раз натиждень чи 50 мг 1 раз на добу, тривалість лікування 2 - 4 тижні (мікози стоп -до 6 тижнів).
При лускатому лишаї -300 мг раз на тиждень протягом 2 – 3 тижднів. Альтернативно й схемой може бути призначення 50 мг раз на добу протягом 2- 4 тижднів.
При оніхомікозі – препарат приймають 150 мг раз на тиждень. Лікування триває до повного заміщення хворого нігтя здоровим.
Діти більше 4 тижднів: при кандидозі слизових оболонок доза складає 3 мг/кг на добу, в перший день може бути призначена ударна доза 6 мг/кг. При лікуванні генералізованого кандидозу і криптококовоїінфекції 6 – 12 мг/кг на добу. Для профілактики грибкових інфекцій – по 3 - 12мг/кг на добу.
Діти молодше 4 тижднів: капсульована форма не підходить для використяння у цій віковій групі.
Побічна дія. Флуконазол зазвичай добре переноситься. Проте можливо виникнення головного болю, нудоти, діареї, метеоризму, болю в животі, порушення функції печінки і нирок, судоми, алопеція, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, зміни показників крові, лейкопенія, тромбоцит опенія, шкірні висипання, анафілактичні реакції.
Протипоказання. Гіпер чутливість.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Підвищує ефект кумаринових (варфарин) антикоагулянтів (протромбі новий час), концентрації зідовудину, циклоспорину, фенитоїну в клінічно значимому ступені (при об’єднаному застосуванні необхідний моніторинг рівня фенитоїну і підбір його дози). Продовжує період напів виведення теофіліну, оральнихсульфонілсечових препаратів (хлорпропаміду); таке сполучення можна призначати хворим на цукровий діабет, проте слід враховувати можливість розвиткугіпоглікемії. Гідрохлортіазид збільшує концентрацію флуконазолу в плазмі (на 40%), рифампіцин зменшує період напів виведення (на 20%). При використанні зтерфенадином необхідно пильно спостерігати за пацієнтами (враховуючи можливість виникнення аритмій). Одноразовий чи багаторазовий прийом у дозі 50мг не впливаєна метаболізм антипірину.
Передозування. Прояви: галюцинації, параної дна поведінка. Лікування симптоматичне (промивання шлунка, симптоматична терапія). МЕДОФЛЮКОН виводиться в основному з сечею, тому вірогідно виведення препарату при форсованому діурезі. Сеанс гемодіалізу тривалістю 3 години знижує рівень флуконазолу в плазмі приблизно на 50%.
Особливості застосування. Необхідно контролю вати показники крові, функції нирок, печінки. Источник
Умови та строки зберігання. Зберігати при температурі до 30°С. Термін придатності вказаний на упаковці.