ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату:
ТИНІДАЗОЛ
(TINIDAZOL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ТИНІДАЗОЛ;
1-(2-етилсульфонілетил)-2-метил-5-нітроімідазол;
основні фізико-хімічні властивості: кругла, двобічноопуклатаблетка, вкрита оболонкою, колір – білий, без запаху, без смаку;
склад: одна таблетка містить:
тинідазол 0.50 г;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, мікрокристалічна целюлоза, кремнію діоксид колоїдний 200, магнію стеарат, кросповідон; оболонка: еудражит L 12.5%, титанудіоксид, тальк,
макрогол 6000, полісорбат 80.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. АТС – J01X D02. Протимікробні засоби для системного застосування. Похідні імідазолу.
Фармакологічні властивості. Тинідазол – синтетичний препарат групи імідазолу, що проявляє антипротозойну та антитрихомонаднуактивність. Викликає внутрішньоклітинну редукцію специфічного метаболізму анаеробних мікро організмів. Впливає на спіральну структуру ДНК, перериває синтез нуклеїнових кислот, що викликає загибель клітин.
Спектр дії Тинідазолу поширюється наTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica та Giardia intestinalis. Активний також по відношенню до Gardnerella vaginalis та більшості облігатних анаеробних бактерій, у тому числі Bacteriodes fragilis, Bacteriodes melaninogenicus,Bacteriodes spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp.,Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. та Veillonella spp.
Фармакокінетика. Після перорального застосування тинідазол швидко резорбується з травного каналу. Максимальні сироваткові концентрації виникають через 2 години та тривають протягом 12годин. Майже 12 % зв’язуються з білками крові. Розподіляється у тканинах в терапевтичних концентраціях. Проникає у молоко матері та черезгематоенцефалічний бар’єр. Екскретується переважно з сечею та в меншій кількості – з екскрементами (майже 25% в незмінному стані, а 12% - у формі метаболітів).
Показання для застосування. Тинідазол застосовується при інфекціях, викликаних чутливими до препарату мікро організмами, включаючи анаеробні інфекції: ендометрити, ендоміометрити, абсцес придатків та яєчників, неспецифічний вагініт, сечостатевий трихомонадоз; дихальні інфекції (пневмонія, у тому числі й аспірацій на), інфекції шкіри та м’яких тканин; гострий виразковий гінгівіт; лямбліоз; кишковий та печінковий амебіаз; інфікованіпісля операційні рани; передопераційна та після операційна профілактика анаеробної інфекції.
.
Спосіб застосування та дози. Схема застосуванняТинідазолу залежить від показань.
Для лікування анаеробної інфекції у дорослих – 2 г (4 таблетки) протягом першої доби та по 1 г (2 таблетки) одноразово на добу або 2 рази по 0.5 г (1 таблетка) протягом наступних днів до закінчення лікування. Тривалість курсу лікування становить 5 – 7 днів.
При лікуванні неспецифічного вагініту – по 2 г (4таблетки) одноразово на добу або 2 рази по 1 г (2 таблетки) протягом 2 днів (сумарна доза - 4 г).
При гострих виразкових гінгівітах дорослих –одноразово 2 г (4 таблетки).
При трихомонадній сечостатевій інфекції дорослих (одночасне лікування обох партнерів) одноразово 2 г (4 таблетки). При лікуванні дітей віком понад 12 років – одноразово 50 – 75 мг/кг маси тіла, але не більше 2 г.
При лямбліозі дорослі приймають одноразово 2 г (4таблетки). При лікуванні дітей віком понад 12 років – одноразово 50 – 75 мг/кгмаси тіла, але не більше 2 г.
При кишковому амебіазі дорослі застосовують по 2 г (4 таблетки) на добу протягом 2 – 3 діб або по 0.5 г (1 таблетка) 2 рази надобу протягом 5 діб. При відсутності ефекту тривалість лікування можна подовжити до 10 діб; при лікуванні дітей віком понад 12 років добова до застановить 50 – 60 мг/кг маси тіла, але не більше 2 г протягом 3 діб.
При лікуванні амебіазу печінки дорослі застосовують по 1.5 – 2 г (3 – 4 таблетки) на добу протягом 3 – 6 діб; при лікуванні дітей віком понад 12 років - добова доза становить 50 – 60 мг/кг маси тіла, але небільше 2 г протягом 5 діб.
Для профілактики після операційних анаеробних інфекцій у дорослих – по 2 г (4 таблетки) одноразово за 12 годин до оперативного втручання.
Тинідазол приймають після їжі, запиваючи водою.
Якщо час прийому наступної дози пропущено, необхідноїї прийняти, надалі дотримуватись визначеної заздалегідь схеми.
Побічна дія. Більшість хворих добре переносять лікування Тинідазолом. Можливі прояви реакції надчутливості – шкірний висип та свербіж; рідко – скарги на дискомфорт з боку травного каналу: нудота, блювання, втрата апетиту, пронос, сухість та гіркуватий присмак металу вротовій порожнині; псевдомембранозний коліт. Ці симптоми швидко зникають. Можливі також запаморочення, головний біль, швидка стомлюваність, порушення сну, атаксія, депресія, крампи, периферична нейропатія, значна збудливість, сплутаність свідомості. Дуже рідко може виникнути тромбофлебіт, лейкопенія, кандидоз піхви, потемніння сечі, дизурія, нетримання сечі, цистит.
Протипоказання. Надчутливість до препарату або до інших похідних імідазолу; відхилення гематологічних показників; органічні ураження нервової системи; тяжкі порушення функції печінки.
Тинідазол протипоказаний також дітям до 12 років, вагітним та жінкам. Що годують груддю. Концентрація лікарського засобу вгрудному молоці дорівнює концентрації в плазмі.
Препарат протипоказано застосовувати разом з алкоголем!
Передозування. Після прийняття високої дози Тинідазолу спостерігається збудження, головний біль, тахікардія. У тяжких випадках можливий шок, гіпотонія, задишка, астматичне дихання. У лікуванні передозування використовують промивання шлунка та симптоматичні препарати –антигістамінні, глюкокортикоїди, засоби загальної реанімації та анти шоковутерапію.
Особливості застосування. При прояві неврологічного відхилення (запаморочення, відсутність координації рухів) лікування необхідно відмінити.
При трихомонадозі необхідно лікувати обох партнерів.
Препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю. Його концентрація у молоці ідентична концентрації у плазмі.
При призначенні водіям автотранспортних засобів та операторам механізмів необхідно мати на увазі можливість уповільнення реакцій або запаморочення.
Під час застосування препарату сеча змінює колір натемний.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному вживанні з алкоголем або з медикаментами, що містять алкоголь, з’являється так звана “антабус-реакція” – почервоніння шкіри, тахікардія. Посилюється дія кумаринових антикоагулянтів, збільшується здатність до кровотечі. На час лікування Тинідазолом та протягом 8 днів після його відміни необхідно адаптувати дози цих антикоагулянтів.
Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному відсвітла та недоступному для дітей місці, при температурі, не вищій за 25oС.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Термін зберігання – 3роки. Источник