ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Б-Інсулін S.C. Берлін-Хемі
B-Insulin S.C. Berlin-Chemie
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: інсулін свинячий;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина;
склад: 1 мл розчину містить 40 ОД свинячого інсуліну, очищеного хроматографічним способом;
допоміжні речовини: амінохінуриду дигідро хлорид, глюкози моногідрат, метил-4-гідрокси-бензоат, 1× н кислота соляна, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антидіабетичні препарати. Інсулін і його аналоги. Код АТС А 10А С 03.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Інсулін – цепротеогормон, який підтримує гомеостаз глюкози у крові, він – єдиний гормон, який здатний понижувати рівень глюкози у крові. Інсулін також є важливиманаболічним гормоном. До цільових органів, на які впливає інсулін, належать печінка, м’язи та жирова тканина. Після зв’язування із специфічними рецепторами клітинної мембрани інсулін зумовлює швидке пересування глюкози у клітину, підвищує її утилізацію та сприяє синтезу глікогену, ліпідів і протеїнів. Окрім цього, він гальмує глюконеогенез, печінковий глікогеноліз, ліполіз такетогенез, а також протеоліз. Під дією інсуліну збільшується синтез глікогену упечінці.
Фармакокінетика. Б-Інсулін S.C. Берлін-Хемі – це пролонгований інсулініз середнім періодом дії (інсулін інтермедіарного типу). Ефект пролонгованої дії зумовлений тим, що кристали інсуліну-амінохінуриду, розчинені у кислому середовищі розчину (рН 3,4), після ін’єкції у тканини із нейтральним рНвипадають у них у вигляді аморфних часток. Після підшкірної ін’єкціїмаксимальна дія настає між 3-ю та 8-ю годиною після ін’єкції. Клінічно важливу тривалість дії становить 16 годин. Це положення є дійсним лише для середніх доз. При вищих дозах відсоток поглинання інсуліну понижується і разом з тим зростає час його дії. При низькій дозі відбувається швидке його поглинання і, як результат, скорочується термін дії. Як препарат пролонгованої дії Б-ІнсулінS.C. Берлін-Хемі не можна вводити внутрішньо венно.
Показання для застосування. Б-Інсулін S.C. Берлін-Хемі застосовують для тривалого лікування цукрового діабету І типу та цукрового діабету ІІ типу, який підлягає обов’язковій інсулінотерапії.
Спосіб застосування та дози. Дозу препарату визначають суворо індивідуально. Препарат вводиться підшкірно за 30-45 хв до їди і тільки яквиняток – внутрішньом’язово. Необхідна добова доза становить у більшості випадків близько 0,3-0,8 ОД/кг маси тіла, а при цукровому діабеті І типу сягає 0,7-0,8 Од/кг маси тіла. Ці ж орієнтовні дози поширюються і на дітей. Більш низька потреба спостерігається на ранній стадії цукрового діабету, передусім утак званій фазі ремісії, коли в організмі ще спостерігається залишкова секреція інсуліну, а також при комбінованому лікуванні препаратами сульфанілсечовини. Більш високі добові дози інсуліну, більше 100 ОД/кг маси тіла, можутьпризначатись у разі пониження чутливості до інсуліну, наприклад в юнацькому віці, на стадії декомпенсації, під час інфекцій, вагітності та, особливо, хворим на цукровий діабет ІІ типу із надмірною масою тіла. При початкових абонових призначеннях доз та адаптації до Б-Інсуліну S.C. Берлін-Хемі рекомендують починати з одноразових доз, які становлять для дорослих 8-24 ОД. У дитячому віці при встановленій чутливості до інсуліну або при комбінованій терапії препаратами сульфанілсечовини можуть бути ефективними нижчі дози, ніж 8 ОД наін’єкцію. Перевищувати разову дозу, що дорівнює 40 ОД, рекомендують лише яквиняток. При переведенні хворого на Б-Інсулін S.C. Берлін-Хемі після встановлення нових доз для звичайного інсуліну (“Alt” інсуліну) та після адаптації до нього хворого може виникнути потреба у скороченні сумарної добової дози. При проведенні комбінованої терапії інсуліном пролонгованої дії і інсуліном короткочасної дії частина Б-Інсулін S.C. Берлін-Хемі становить близько 75-80%, а при інтенсивній терапії інсуліном – у середньому приблизно 50%. Інтервал між ін’єкцією та вживанням їжі становить, як правило, 45 хв, оскільки більш інтенсивна дія Б-Інсулін S.C. Берлін-Хемі настає приблизно через 1годину.
Побічна дія. Гіпоглікемія. Це найчастіша небажана побічна діяпри передозуванні інсуліну. Вона характеризується зниженням цукру в крові нижче значень 50 або навіть 40 мг/дл (2,8 або 2,2 ммоль/л), що може призвести у разі тяжкого її перебігу до втрати свідомості, і дуже рідко – становити небезпеку для життя. До причин гіпоглікемії можна віднести таке: поліпшення переносимостіглюкози (спонтанне, у фазі ремісії захворювання, вживання малокалорійної їжі, зменшення маси тіла); пропускання одного прийому їжі або прийом неповноцінної їжі (головним чином продуктів із високим вмістом глюкози); надмірне м’язовенавантаження; передозування інсуліну; зміна ділянок введення ін’єкцій (наприклад у шкіру живота, плече, стегно); блювання; пронос; захворювання, що знижують потребу в інсуліні (прогресуючі захворювання нирок і печінки; зниження функції надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози); зміна препарату; взаємодія з іншими медикаментами та з алкоголем. Підвищена небезпека має місце, коли застережні симптоми гіпоглікемії залишаються нерозпізнаними, коли вони виражені слабко або виявляються у незвичній формі (наприклад при цукровому діабеті, що існує тривалий час, при встановленні доз на підставі дуже низьких показників цукру крові, після зміни препарату інсуліну, у дітей, а також улюдей похилого віку). Кожен хворий на цукровий діабет, що отримує інсулін, повинен постійно пам’ятати, поява яких відчуттів провіщає в нього гіпоглікемію. Тоді, коли він не впевнений у розпізнаванні застережних симптомів гіпоглікемії, йому доцільно проводити частіший контроль рівня цукру в крові та уникати ситуацій, небезпечних для нього та оточення. Гіперглікемія. Діабетична кома настає внаслідок підвищення вмісту цукру в крові (помилки у дієті, пропускання або зниження кількості інсуліну або ж підвищена потреба в інсуліні). Діабетичнакома розвивається повільно, протягом кількох годин або діб. При перших симптомах (спрага, надмірне виділення сечі, відсутність апетиту, втомлюваність, сухість шкіри, швидке й глибоке дихання, а також високі значення глюкози йацетону в сечі) хворий має негайно звернутись до лікаря. Алергічні реакції. Дуже рідко може спостерігатись почервоніння шкіри у місцях ін’єкції. Сильне почервоніння, яке супроводжується свербежем й утворенням пухирців і швидко, менше ніж за 30 хвилин після ін’єкції, поширюється за межі ін’єкції, є першим симптомом систематичної алергічної реакції так званого негайного типу. Необхідно поінформувати пацієнта, що у такому разі треба негайно звернутись долікаря, оскільки під час такої алергії можуть розвинутись анафілактичні реакції. При генералізації й анафілактичних реакціях потрібна госпіталізація, проведення внутрішньо шкірного тесту, а у разі потреби – зміна препарату, призначення глюкокортикоїдів і гіпосенсибілізація. У поодиноких випадках спостерігаються також реакції уповільненого типу і, як наслідок, утворення клітинних антитіл. У місцях ін’єкції також дуже швидко може розвинутисьліпоатрофія, що спричинюється, ймовірно, імуногенними процесами. Алергія наамінохінурид може зустрічатись також у вигляді місцевої реакції уповільненого типу, аж до розвитку некрозу тканини. Інші побічні реакції. На початку лікування інсуліном часто можуть мати місце минущі набряки зі збільшенням маситіла на 3-5 кг, а також тимчасова гіперметропія з розпливчастим зором унаслідокре гідратації кришталика. Ці побічні ефекти у більшості випадків минають самостійно під час подальшого лікування. На місцях введення інсуліну можезустрічатись не імуногенна ліпогіпертрофія, яка призводить до гальмування всмоктування інсуліну на ураженій ділянці шкіри. Постійно змінюючи місцяін’єкцій, можна зменшувати кількість цих небажаних явищ або навіть повністю уникати їх.
Протипоказання. Б-Інсулін S.C. Берлін-Хемі протипоказаний при алергічних реакціях на інсулін так званого негайного типу з небезпекою генералізації; пара групова алергія.
Передозування. Симптомами передозування (гіпоглікемії) є відчуття голоду, раптова пітливість, прискорене серцебиття, відчуття тремтіння в тілі, неспокій, парестезія у ділянці рота, блідість. Церебральні розлади виявляються перш за все у вигляді головного болю, у пониженні концентрації уваги, порушенні координації, у розладах мовлення та зору, де зорієнтованості, порушенні свідомості, появі сонливості, у поодиноких випадках – у розладах мислення, в агресивності; а за певних умов – у вигляді розладів сну, боязкості, депресивного настрою. Симптоми гіпоглікемії тяжкої форми виявляються зростаючою втратою самоконтролю аж до глибокої непритомності, іноді – розвитком конвульсій, а також появою вологої і прохолодної шкіри, високого тургору тканині твердих очних яблук. Легку форму гіпоглікемії пацієнт може усунути самостійно, приймаючи цукор або їжу. багату на цукор. Через це хворим на цукровий діабет рекомендують завжди мати при собі як мінімум 20 г глюкози. Тяжкі форми гіпоглікемії лікуються внутрішньом’язовими ін’єкціями 1 мгглюкагону (ін’єкції проводять близькі хворого або медичні працівники). Після повернення дієздатності хворому слід приймати вуглеводи. У будь-якому випадку необхідно поінформувати лікаря про гіпоглікемію, що мала місце, навіть якщо її лікування завершилось успішно. Коли гіпоглікемія має дуже тяжку форму й усунутиїї ін’єкцією глюкагону відразу не вдається, лікар повинен негайно провести катетеризацію вени. Терапія полягає у проведенні внутрішньо венної ін’єкціївисококонцентрованого розчину глюкози (40-80 мл, 40 % розчину), а наприкінці –краплинного введення 5-10 % розчину глюкози, а також внутрішньом’язовоїін’єкції 0,5-1 мг глюкагону. У разі гіпоглікемії з втратою свідомості необхідно негайно вводити внутрішньо венно 10-50 % розчин глюкози аж до відновлення свідомості. Окрім цього, можна вводити 0,5-1 мг глюкагону внутрішньо венно. Гіпоглікемія, лікування якої було проведено надто пізно або недостатньо, може призводити до тривалих неврологічних уражень й становити загрозу для життя.
Особливості застосування. Лікування цукрового діабету за допомогою Б-ІнсулінуS.C. Берлін-Хемі має проводитися під регулярним контролем. До встановлення оптимальної дози та, відповідно, при зміні препарату, а також у результаті нерегулярного застосування цього препарату або нерегулярного прийому їжі можутьрозвиватись значні коливання рівня цукру в крові, через що знижується здатність брати активну участь у вуличному русі та керувати механічними засобами. При алергії на амінохінурид необхідно перевірити переносимість Б-Інсулін S.C. Берлін-Хемі за допомогою шкірного тесту. Виконання робіт на небезпечній висоті (на драбині, стовпах тощо) може бути обмеженим або ж зовсім неможливим. Ціявища зустрічаються найчастіше на початку курсу лікування, а також у разі взаємодії з алкоголем і лікарськими засобами, які мають вплив на центральну нервову систему. Вагітним, яким проводять інсулінотерапію, рекомендується проводити більш інтенсивний контроль стану обміну речовин. Через це жінкам, хворим на цукровий діабет, рекомендується інформувати лікаря про заплановану вагітність або ж про її настання. Якщо в першому триместрі потреба в інсуліні може знижуватись, то починаючи з другого триместру слід очікувати збільшення потреби в інсуліні. Відразу після пологів потреба в інсуліні нерідко знижується так різко, що виявляється явна схильність до гіпоглікемії. Особливих застережень щодо застосування препарату у період лактації немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Б-Інсулін S.C. Берлін-Хемі можна призначатиу поєднанні із свинячим інсуліном з коротким періодом дії для підсилення початкового ефекту у хворих на явну постпрандіальну гіперглікемію. Б-ІнсулінS.C. Берлін-Хемі можна також комбінувати із препаратами сульфанілсечовини ухворих на цукровий діабет ІІ типу, із вторинною резистентністю до них. Дія інсуліну на рівень цукру крові може посилюватись або знижуватись при додатковому застосуванні інших лікарських засобів. Гіпоглікемічні реакції якпрояви підвищеної дії можуть спостерігатись при одночасному застосуванні з ацетил саліциловою кислотою (у більшості випадків у дозі більше 1,5-2 г надобу); блокаторами a-адренорецепторів; амфетамінами; анаболічними стероїдами; блокаторами b-адренорецепторів; клофібратом та іншими похідними клофібринової кислоти; циклофосфамідом; фенфлураміном; ізофосфамідом; інгібіторамимоноамін оксидази; метил допою; тетрациклінами; тритокваліном; трофосфамідом. Послаблення дії інсуліну й одночасне погіршення метаболізму може виникнути при одночасному лікуванні хлорпротиксеном; діазоксидом; діуретиками, особливотіазидами; глюкокортикоїдами; гепарином; гормональними протизапальними засобами; ізоніазидом; карбонатом літію; нікотиновою кислотою та її похідними; фенотіазинами; фенітоїном; симпатомім етичними засобами (прямої дії); трициклічними антидепресантами. Гормони щитовидної залози впливають на секрецію та чутливість тканин до інсуліну, а також на засвоюваність глюкози, через це напочатку курсу лікування цими гормонами потреба в інсуліні у хворих на цукровий діабет може понижуватись. При одночасному лікуванні резерпіном або ж саліцилатами були описані випадки як посилення, так і послаблення дії інсуліну. Під впливом інсуліну переносимість алкоголю знижується. Блокаториb-адренорецепторів, особливо неселективні препарати, здатні не лише посилювати дію інсуліну, а крім цього завуальовувати вегетативні затсрережні симптомигіпоглікемії, наприклад тахікардію, та інтенсифікувати гіпоглікемію, головним чином через уповільнення повторного підвищення рівня цукру в крові. Вегетативні застережні симптоми можуть маскуватися також і під впливом клонідину.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 2 до 8º С! Захищати від заморо-жування! Зберігати у недоступному для дітей місці! Термін придатності - 2 роки. Источник
Після першого відбору з флакона термін придатності Б-Інсуліну S.C. Берлін-Хемі становить 3 тижні при зберіганні у холодильнику або при кімнатній температурі за умови виключення потрапляння прямих сонячних променів і впливу тепла. Рекомендують записувати на етикетці дату першого використанні препарату. Розморожений інсулін використовувати не дозволяється!