ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БЕТАДИН®
(BETADINЕ®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви:povidone-iodine; йод-комплекс 1-вініл-2-піролідон полімеру;
основні фізико-хімічні властивості: розчин темно-коричневого кольору із запахом йоду;
склад: 1 мл розчину містить 100 мгповідону-йоду (відповідає 10 мг/мл активного йоду);
допоміжні речовини: гліцерин, ноноксинол, кислота лимонна безводна, динатрій фосфат, натрію гідроксид (для регуляції рН), вода очищена.
Форма випуска. Розчин для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Код АТС D08A G02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Антисептичний препарат з широким спектром протимікробної дії щодо бактерій, деяких вірусів, грибків і найпростійшихмікро організмів. При контакті зі шкірою та слизовими оболонками йод поступово вивільняється та виявляє бактерицидну дію.
При утворенні комплекса із полімером полівінілпіролі дону йод в значній мірі втрачає місцево подразнюю чудію, що притаманна спиртовим розчинам йоду, і тому добре переноситься шкірою, слизовими оболонками і ураженими поверхнями.
Завдяки механізму дії, резистентність на препарат, у тому числі вторинна резистентність при довго тривалому застосуванні не очікується.
Фармакокінетика.
Довготривале нанесення препарату на великі ранові поверхні чи тяжкі опіки, а також слизові оболонки, можуть привести до всмоктування значної кількості йоду. Як правило, внаслідокдовго тривалого застосування препарату вміст йоду в крові швидко підвищується. Концентрація повертається до початкового рівня через 7 – 14 діб після останнього застосування препарату.
Абсорбція і ниркова екскреціяповідону-йоду залежить від його молекулярної маси, а оскільки вона коливається в межах 35,000 – 50,000, то можлива затримка речовини. Виводиться препарат з організму переважно через нирки.
Об’єм розподілу відповідає приблизно 38 % маси тіла, час біологічного напів виведення після вагінальногозастосування становить біля 2 діб. Нормальный загальний рівень йоду у плазмі крові становить приблизно 3,8 – 6,0 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду – 0,01– 0,5.
Показання для застосування.
Дезінфекція рук і антисептична обробка слизових оболонок, наприклад, перед хірургічними операціями, гінекологічними та акушерськими процедурами, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін’єкціями, пункціями, взяттям крові, а також як перша допомога при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом.
Антисептична обробка ран таопіків.
Гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для зовнішнього застосування в розчиненому та нерозчиненому вигляді.
Не змішуйте препарат з гарячою водою. Припустиме лише короткочасне нагрівання до температури тіла.
Дозування.
Нерозведений розчин застосовують для обробки рук і шкіри перед хірургічною операцією, катетеризацією сечового міхура, ін’єкціями, пункціями тощо.
Розчини можна застосовувати 2 – 3рази на день.
Гігієнічна дезинфекція рук:
2 рази по 3 мл нерозведеного розчину – кожна доза по 3 мл залишається на шкірі протягом 30 секунд.
Хірургічна дезінфекція рук:
2 рази по 5 мл нерозведеного розчину – кожна доза по 5 мл залишається на шкірі протягом 5хвилин.
Для дезінфекції шкіри нерозведений розчин після його застосування залишається до висихання.
За зазначеними вище показаннями розчин можна застосовувати після розведення водопровідною водою. При операціях, а також при антисептичній обробці ран та опіків для розведення треба застосовувати фізіологічний розчин чи розчин Рінгера.
Рекомендуються такі розведення:
| Показання
| Розведення
| Об’єм препарату/
об’єм розчинюючого розчину
|
| Вологий компрес
| 1:5 – 1:10
| 200 мл – 100 мл/1 л
|
| Занурення та сидячі ванни
| 1:25
| 40 мл/1 л
|
| Передопераційна ванна
| 1:100
| 10 мл/1 л
|
| Гігієнічна ванна
| 1:1000
| 10 мл/10 л
|
| Спринцювання піхви
Введение ВМС
Зрошення проміжності
Зрошення в урології
| 1:25
| 4 мл/100 мл
|
| Зрошення хронічних і після операційних ран
| 1:2 - 1:20
| 50 мл – 5 мл/100 мл
|
| Зрошення в ортопедії і травматології
Зрошення при операціях у порожнині роту
| 1:10
| 10 мл/100 мл
|
Розчин слід розводити безпосередньо перед застосуванням.
Побічна дія.
Шкірні реакції підвищеної чутливості – свербіж, почервоніння, висип на шкірі.
В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням артеріального тиску і/або утрудненим диханням (анафілактичні реакції). В окремих випадках у схильних осіб був відмічений гіпертиреоз, індукований йодом.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до йоду чиінших компонентів препарату, гіпертиреоз, аденома чи порушення функції щитовидної залози, герпетиформний дерматит Дюринга, стан перед чи після застосування радіо активного йоду при лікуванні гіпертиреозу (до повногоодуження), ниркова недостатність, вагітність, годування груддю, діти віком до 1року.
Передозування.
Після застосування значної кількості полівінілпіролі дону йоду (ПВПйоду) можуть виникнути такі симптоми: анурія, недостатність кровообігу, набряк гортані зі слабким пульсом чи при його відсутності, набряк легень, порушення обміну речовин. Довготривала обробка опікових ран у значних кількостях ПВПйодом може спровокувати порушення електролітного балансу чи осмоляльності сироватки крові з порушенням функції нирок чи метаболічним ацидозом.
Лікування симптоматичне.
Інтоксикація після застосування внутрішньо: негайне введення харчових продуктів, що містять крохмаль чи білок (наприклад, розчин крохмалю у воді чи молоко). Промивання шлунка 5 % розчином тіосульфату натрію (чи внутрішньо венне введення 10 мл 10 % розчину) тіосульфату натрію з 3 –годинними інтервалами по мірі необхідності. Ретельне спостереження за функцією щитовидної залози для виключення чи раннього виявлення гіпертиреозу, спричиненого йодом.
Особливості застосування.
Темно-коричневий колір Бетадину®свідчить про ефективність розчину, зменшення насиченості кольору є ознакою зниження протимікробної активності препарату. Під дією світла або температури понад 40 оС відбувається розпад розчину. Протимікробна дія розчинуБетадин® виявляється при його рН від 2 до 7.
Застосування ПВПйоду може знизити поглинання йоду щитовидною залозою, що може вплинути на результати деяких обстежень і процедур (сцинтиграфії щитовидної залози, визначення білкозв’язуючого йоду, діагностичні процедури із застосуванням раді активного йоду), у зв’язку з чим планування лікування захворювання щитовидної залози препаратами йоду може бути неможлививим. У застосуванні ПВПйоду необхідно зробити перерву не менше 1 – 4тижні.
Окиснювальна дія ПВПйоду може спричинити корозію металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали звичайно не чутливі доПВПйоду. В окремих випадках може спостерігатися зміна кольору, який звичайно відновлюється.
ПВПйод легко видаляється з текстильних та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити розчином аміаку чи тіосульфатом натрію.
Вагітність та період лактації.
На час лікування припинити годування груддю.
Розчин не призначений длявнутрішнього застосування.
При передопераційною дез інфекцієюшкіри слід стежити, щоб під хворим не залишалось залишки розчину (через можливість подразнення шкіри).
Оскільки неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування ПВПйоду чи його застосування у значних кількостях на обширних поверхнях (більше 10 % поверхні тіла) у пацієнтів (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитовидної залози допустиме тільки після ретельного співставлення очікуваної користі і можливого ризику. Таких пацієнті вслід контролю вати для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитовидної залози, навіть після припинення застосування препарату (на термін до 3 місяців).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Сумісне застосування ПВПйоду та перекису водню, а також ферментних препаратів, щомістять срібло і таулоридин, для обробки ран чи антисептичних препаратів, призводить до взаємного зниження ефективності.
ПВПйод не можна застосовувати з препаратами ртуті у зв’язку з ризиком утворення лужного йодиту ртуті. Препарат може вступати в реакції з білками і ненасиченими органічними комплексами, тому ефект ПВПйоду може бути компенсований підвищенням його дози. Слід уникати довго тривалого застосування, особливо на великих поверхнях, у пацієнтів, котрі отримують препарати літію.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі 5 – 15 оС у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 3 роки.
Смотрите также: Цены на Бетадин в аптеках