МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.08.2002 № 305
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
----------------------------------------------------------------------------------------------------
|N |Назва |Форма випуску |Підприємство-виробник|Країна |Реєстраційна |
|п/п|лікарського | | | |процедура |
| |засобу | | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|1. |L-АСПАРАПНА-|порошок ліофілізований для|"ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація на 5 |
| |ЗА |приготування р-ну для |Фармасьютикалс ПВТ. | |років |
| | |ін'єкц. по 5000 МО, 10000 |ЛТД" | | |
| | |МО у флак. № 500 in bulk | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|2. |L-АСПАРАГІ- |порошок ліофілізований для|ТОВ "Авант" |Україна, м. |реєстрація на 5 |
| |НАЗА |приготування р-ну для | |Київ |років |
| | |ін'єкц. по 5000 МО, 10000 | | | |
| | |МО у флак. (фасовка із in | | | |
| | |bulk фірми-виробника | | | |
| | |"ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс | | | |
| | |ПВТ. ЛТД", Індія) | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|3. |БЕНЗОГЕКСО- |порошок (субстанція) у |ТОВ "Фармацевтична |Україна, м. |зміна назви |
| |НІЙ |банках із скломаси для |компанія "Здоров'я" |Харків |виробника |
| | |виробництва стерильних | | |(внесення змін до|
| | |лікарських форм | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|4. |БЕНЗОГЕКСО- |розчин для ін'єкцій 2.5 % |ТОВ "Фармацевтична |Україна, м. |зміна назви |
| |НІЙ |по 1 мл в ампулах № 10 |компанія "Здоров'я" |Харків |виробника |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|5. |БЕТАДИН |супозиторії вагінальні по |Фармацевтичний завод |Угорщина/ |перереєстрація у |
| | |0.2 г № 14 |"ЕГІС А.Т.", Угорщина|Швейцарія |зв'язку із |
| | | |за ліцензією компанії| |закінченням |
| | | |"МУНДІФАРМА АТ.", | |терміну дії |
| | | |Швейцарія | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|6. |БЕТАДИН |розчин для зовнішнього |Фармацевтичний завод |Угорщина/ |перереєстрація у |
| | |застосування 10 % по |"ЕГІС А.Т.", Угорщина|Швейцарія |зв'язку із |
| | |30 мл, 120 мл, 1000 мл у |за ліцензією компанії| |закінченням |
| | |флаконах |"МУНДІФАРМА АТ.", | |терміну дії |
| | | |Швейцарія | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|7. |БЕТАДИН |мазь 10 % по 20 г у тубах |Фармацевтичний завод |Угорщина/ |перереєстрація у |
| | | |"ЕГІС А.Т.", Угорщина|Швейцарія |зв'язку із |
| | | |за ліцензією компанії| |закінченням |
| | | |"МУНДІФАРМА АТ.", | |терміну дії |
| | | |Швейцарія | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|8. |БЛЕОМІЦИН |порошок для приготування |"ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація на 5 |
| | |р-ну для ін'єкц. по 15 мг |Фармасьютикалс ПВТ. | |років |
| | |у флак. in bulk № 500 |ЛТД" | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|9. |БЛЕОМІЦИН |порошок для приготування |ТОВ "Авант" |Україна, м. |реєстрація на 5 |
| | |р-ну для ін'єкц. по 15 мг | |Київ |років |
| | |у флак. (фасовка із in | | | |
| | |bulk фірми-виробника | | | |
| | |"ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс | | | |
| | |ПВТ. ЛТД", Індія) | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|10.|БОЛІНЄТ |таблетки, вкриті |"Лабораторії УПСА", |Франція |реєстрація |
| | |оболонкою, по 200 мг № 10,|Франція, компанії | |додаткової |
| | |№ 20 |"Брістол-Майерс | |упаковки |
| | | |Сквібб" | |(внесення змін до|
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|11.|БОЛІНЄТ |таблетки шипучі по 200 мг |"Лабораторії УПСА", |Франція |реєстрація |
| | |№ 10, № 20 |Франція, компанії | |додаткової |
| | | |"Брістол-Майерс | |упаковки |
| | | |Сквібб" | |(внесення змін до|
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|12.|ВІНКРИСТИН |порошок для приготування |"ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація на 5 |
| | |р-ну для ін'єкц. по 1 мг у|Фармасьютикалс ПВТ. | |років |
| | |флак. in bulk № 500 |ЛТД" | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|13.|ВІНКРИСТИН |порошок для приготування |ТОВ "Авант" |Україна, м. |реєстрація на 5 |
| | |р-ну для ін'єкц. по 1 мг у| |Київ |років |
| | |флак. (фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника "ЛОК-БЕТА | | | |
| | |Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", | | | |
| | |Індія) | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|14.|ГАСТРОВІТОЛ |настоянка по 200 мл, |ВАТ "Вітаміни" |Україна, |зміна виробника |
| | |250 мл у флаконах; по | |Черкаська |(внесення змін до|
| | |500 мл у пляшках | |обл., м. Умань|тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|15.|ГАСТРОВІТОЛ |настоянка по 200 мл, |Дочірне підприємство |Україна, м. |зміна назви |
| | |250 мл у флаконах; по |"Дослідний завод |Харків |виробника |
| | |500 мл у пляшках |Державного наукового | |(внесення змін до|
| | | |центру лікарських | |тексту |
| | | |засобів" Державної | |реєстраційного |
| | | |акціонерної компанії | |посвідчення) |
| | | |"Укрмедпром" | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|16.|ГІРЧИЧНИК |гірчичник № 5, № 10 у |ТОВ "Фармацевтична |Україна, м. |зміна назви |
| | |пакетах |компанія "Здоров'я" |Харків |виробника |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|17.|ДУРАЦЕФ |порошок для приготування |"Брістол-Майерс |Італія |перереєстрація у |
| | |60 мл пероральної |Сквібб" | |зв'язку із |
| | |суспензії (125 мг/5 мл), | | |закінченням |
| | |(250 мг/5 мл) у флаконах | | |терміну дії |
| | |№ 1 | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|18.|ДУФАЛАК (тм)|сироп по 200 мл, по |"Солвей |Нідерланди |зміна назви |
| | |300 мл, по 500 мл у |Фармацеутікалз Б.В." | |препарату; зміна |
| | |флаконах № 1 | | |назви виробника |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|19.|ЕВКАЛІПТА |настойка по 25 мл у |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |реєстрація на 5 |
| |НАСТОЙКА |флаконах | |Полтавська |років |
| | | | |обл., м. Лубни| |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|20.|ЕРОЛІН |таблетки по 10 мг № 10, |Фармацевтичний завод |Угорщина |реєстрація на 5 |
| | |№ 30 |"ЕГІС А.Т." | |років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|21.|ЕФЕКТ |капсули пролонгованої дії |"Русан Фарма Лтд" |Індія |перереєстрація у |
| | |№ 20 | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |уточнення назви |
| | | | | |виробника |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|22.|ЕХІНАЦЕЯ |краплі для перорального |"Др. Тайсс Натурварен|Німеччина |реєстрація на |
| |ФОРТЕ ДР. |застосування по 50 мл у |ГмбХ" | |5 років |
| |ТАЙСС |флаконах | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|23.|ІНМУНОФЛАМ |капсули по 90 мг № 30 у |"Лабораторія Фармур |Перу |реєстрація на 5 |
| | |флаконах |С.А." | |років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|24.|ІФОСФАМІД |порошок ліофілізований для|"ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація на 5 |
| | |приготування р-ну для |Фармасьютикалс ПВТ. | |років |
| | |ін'єкц. по 1 г у флак. |ЛТД" | | |
| | |№ 500 in bulk | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|25.|ІФОСФАМІД |порошок ліофілізований для|ТОВ "Авант" |Україна, м. |реєстрація на 5 |
| | |приготування р-ну для | |Київ |років |
| | |ін'єкц. по 1 г у флак. | | | |
| | |(фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника "ЛОК-БЕТА | | | |
| | |Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", | | | |
| | |Індія) | | | |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|26.|КАЛІМІН-60 Н|таблетки по 60 мг № 50, |"АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |зміна назви |
| | |№ 100 |Co. KG" | |виробника |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|27.|КАРДІОФІТ |рідина по 100 мл у банках |ТОВ |Україна, м. |зміна назви |
| | | |"Науково-виробнича |Харків |виробника; зміна |
| | | |фармацевтична | |упаковки |
| | | |компанія "ЕЙМ" | |(внесення змін до|
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|28.|КВАДРОПРИЛ |таблетки по 6 мг № 30 |"АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |зміна назви |
| | | |Co. KG" | |виробника |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|29.|КОНТРИКАЛ |порошок сухий по 10 000 |"АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |зміна назви |
| |10000 |АТрОд у флаконах № 10 в |Co. KG" | |виробника |
| | |комплекті з розчинником по| | |(внесення змін до|
| | |2 мл в ампулах № 10 | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|30.|КОРДИПІН XL|таблетки з модифікованим |"КРКА, д.д. Ново |Словенія |перереєстрація у |
| | |вивільненням по 40 мг № 20|место" | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |уточнення назви |
| | | | | |виробника |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|31.|КОРИНФАР |таблетки, вкриті плівквою |"АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |зміна назви |
| | |оболонкою, по 10 мг № 30, |Co. KG" | |виробника |
| | |№ 50, №100; in bulk у | | |(внесення змін до|
| | |флаконах № 100, коробках; | | |тексту |
| | |по 15 кг в упаковці типу | | |реєстраційного |
| | |"fibre" | | |посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|32.|КОРИНФАР |таблетки-ретард по 20 мг |"АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |зміна назви |
| |РЕТАРД |№ 30, № 50, № 100; in bulk|Co. KG" | |виробника |
| | |у флаконах № 100, коробках| | |(внесення змін до|
| | |по 15 кг в упаковці типу | | |тексту |
| | |"fibre" | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|33.|КСАНТИНОЛУ |таблетки по 0.15 г № 10 у |ЗАТ "Лекхім-Харків" |Україна, м. |зміна назви |
| |ШКОТИНАТ |контурних чарункових | |Харків |виробника |
| | |упаковках; № 20 у | | |(внесення змін до|
| | |контейнерах пластмасових | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|34.|НАКЛОФЕН ДУО|капсули по 75 мг № 20 |"КРКА, д.д. Ново |Словенія |перереєстрація у |
| | | |место" | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії . |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |уточнення назви |
| | | | | |виробника |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|35.|НАФТИЗИН |розчин 0.05 %, 0.1 % по |ВАТ "Фармак" |Україна, м. |зміна назви |
| | |10 мл у флаконах скляних | |Київ |препарату; |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|36.|НОВІЗОЛ |таблетки по 200 мг Na 20, |"Сі. Ті. Ес. Кемікел |Ізраїль |перереєстрація у |
| | |№ 1000 |Індастріз Лтд" | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |реєстрація |
| | | | | |додаткової |
| | | | | |упаковки |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|37.|НОВІЗОЛ |таблетки по 200 мг in bulk|"Сі. Ті. Ес. Кемікел |Ізраїль |перереєстрація у |
| | |№ 6000 |Індастріз Лтд" | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |реєстрація |
| | | | | |додаткової |
| | | | | |упаковки |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|38.|РИБ'ЯЧИЙ ЖИР|капсули по 500 мг № 100 |АТ Фармацевтичний |Угорщина |перереєстрація у |
| | | |завод "Біогал" | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |зміна назви |
| | | | | |виробника |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|39.|РУТАЦИД |таблетки жувальні по |"КРКА, д.д. Ново |Словенія |реєстрація на 5 |
| | |500 мг № 20, № 60 |место" | |років |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|40.|СііНУ |капсули по 10 мг, 40 мг, |"Брістол-Майєрс |Італія |перереєстрація у |
| | |100 мг № 20 |Сквібб" | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |зміна виробника |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|41.|СТАДОЛ |розчин для ін'єкцій по |"Брістол-Майєрс |Італія |перереєстрація у |
| | |1 мл (2 мг) в ампулах № 5 |Сквібб" | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|42.|ТОНЗИЛГОН Н |краплі для перорального |"Біонорика АГ" |Німеччина |перереєстрація у |
| | |застосування по 100 мл у | | |зв'язку із |
| | |флаконах | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |зміна назви |
| | | | | |виробника |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|43.|ТОНЗИЛГОН Н |драже № 50 |"Біонорика АГ |Німеччина |перереєстрація у |
| | | | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |зміна назви |
| | | | | |виробника |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|44.|ФЕНОТЕК |капсули № 20 |"Русан Фарма Лтд" |Індія |перереєстрація у |
| | | | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |уточнення назви |
| | | | | |виробника |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|45.|ФІНЛЕПСИН |таблетки по 200 мг № 50 |"АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |зміна назви |
| | | |Co. KG" | |виробника |
| | | | | |(внесення змін |
| | | | | |до тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|46.|ФІНЛЕПСИН- |таблетки-ретард по 400 мг |"АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |зміна назви |
| |400 РЕТАРД |№ 50, № 100, № 200 |Co. KG" | |виробника |
| | | | | |(внесення змін |
| | | | | |до тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|47.|ЦЕРУКАЛ |таблетки по 10 мг № 50 |"АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |зміна назви |
| | | |Co. KG" | |виробника |
| | | | | |(внесення змін до|
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------|
|48.|ЦЕРУКАЛ |розчин для ін'єкцій по |"АВД. фарма ГмбХ & |Німеччина |зміна назви |
| | |2 мл (10 мг) в ампулах |Co. KG" | |виробника |
| | |№ 10 | | |(внесення змін до|
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
05.08.2002 № 305
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN п/п |Назва |Форма випуску |Підприємство- |Країна |Реєстраційна |
| |лікарського | |виробник | |процедура |
| |засобу | | | | |
|---------------+-------------+--------------------+--------------------+----------+------------------|
|наказ МОЗ № 289|МЕТОБІОН(R) |розчин для ін'єкцій |"Біомедик |Люксембург|уточнення |
|| |по 2 мл (50 мг), |Лабораторієз Холдинг| |написання |
|від 29.07.02; | |20 мл (500 мг), |С.А." | |фірми-виробника |
|поз. № 28 | |40 мл (1000 мг) у | | |(внесення змін до |
| | |флаконах № 1 | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---------------+-------------+--------------------+--------------------+----------+------------------|
|наказ МОЗ № 289|РУБІДОКС(R) |порошок |"Біомедик |Люксембург|уточнення |
|| |ліофілізований для |Лабораторієз Холдинг| |написання |
|від 29.07.02; | |приготування розчину|С.А." | |фірми-виробника |
|поз. № 42 | |для ін'єкцій по 10 | | |(внесення змін. до|
| | |10 мг, 50 мг у | | |тексту |
| | |флаконах № 1 | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |