ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

  ЕССЕНЦІАЛЄ® Н

 (ESSENTIALE® N)

Загальна характеристика:

хімічна назва: 3-sn-фосфатидилхолін /3-sn-лізофосфатидилхолін;

основні фізико-хімічні властивості:прозорий розчин жовтого кольору, практично вільний від механічних домішок ;

склад: 1 ампула 5 мл містить 250 мг“Ессенціальних фосфоліпідів^”(R) = EPL^{(R) -}субстанція ( дигліцериднихефірів холін фосфорної кислоти природного походження, що містять надлишок ненасичених жирних кислот, переважно лінолеву [біля 70%], ліноленову та олеїнову кислоти);

допоміжні речовини: спирт бензиловий, кислотадезоксихолева, натрію хлорид, натрію гідроксид, барвник – рибофлавін, вода дляін'єкцій.

Форма випуску. Розчин для внутрішньо веннихін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гепатотропні препарати. КодАТС А 05В А 50^**.

Фармакологічні властивості. Активною діючою речовиноюЕссенціалє^(R) Н є так звані “Ессенціальні фосфоліпіди”^(R)(EPL^(R) - субстанція), які являють собою високо очищену фракціюфосфатидилхоліну. Визначальним компонентом цієї фракції єдилінолеоїлфосфатидилхолін. “Ессенціальні фосфоліпіди”^(R) за своєю хімічною структурою подібні до ендогенних мембранних фосфоліпідів, переважаю чиїх за своїми функціональними властивостями за рахунок високого вміступолі ненасичених жирних кислот, особливо лінолевої кислоти. Фосфоліпіди є основними структурними елементами оболонок клітин і клітинних органел. Вони беруть участь у диференціації, поділі і регенерації клітин.

Функціональне значення фосфоліпідів грунтується на їх амфіфільнихвластивостях, які дають змогу регулювати проникність клітинної оболонки. Вони покращують функцію мембран, зокрема іонний обмін, внутрішньоклітинне дихання, біологічне окислення, впливають на зв'язування ферментів внутрішньоклітинного дихання в мітохондріях, а також на окислювальне фосфорилювання в енергетичному обміні клітин. Відомо, що структури клітинних оболонок і ферментних систем при захворюваннях печінки зазнають патологічних змін. Порушується біосинтез фосфоліпідів, нестача яких призводить до порушення функції клітинної оболонки. Ці процеси особливо виражені у мітохондріях, які приблизно на 30% складаються з фосфоліпідів і в яких відбуваються важливі обмінні процеси, де найважливішим є окислювальне фосфорилювання. Через недостатність фосфоліпідів відбуваються порушення жирового обміну, які призводять до жирового переродження печінки. Завдяки своїм фармакологічним властивостям Ессенціалє^(R) Н усуває вказані порушення, сприяє регенерації субклітинних і плазматичних мембран, реактивує порушені мембранно-зв'язані ферментні системи і рецептори, збільшуєдетоксикацій ну здатність печінки і таким чином нормалізує її функцію.

Фармакокінетика.Період напів виведення для холі нового компонента становить 66 годин, для насичених жирних кислот – 32 години.

У дослідженнях зкінетики в людському організмі менше 5% кожного із введених ізотопів Н³і С¹⁴ виділялось з фекаліями.

Показання для застосування. Жирова дегенерація печінки (включно з ураженням печінки при діабеті), гострі і хронічні гепатити, цироз печінки, перед- і після- операційне лікування хворого при хірургічному втручанні на печінці та жовчовивідних шляхах, токсичні ураження печінки, токсикози вагітності, псоріаз, радіаційний синдром.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і підліткам призначають внутрішньо венноповільно 5-10 мл на добу, а у тяжких випадках – від 10 до 20 мл на добу. 10 мл препарату дозволяється вводити за один раз. Якщо препарат вводять розведеним, рекомендують використовувати власну кров пацієнта і розводити препарат у співвідношенні 1:1. Внутрішньо венну інфузію зазвичай застосовують до 10 діб.

Рекомендується якомога раніше підтримати (доповнити) парентеральну терапію прийомом капсул Ессенціалє^(R) форте Н.

Загальний курс лікування становить 3 - 6 місяців.

Лікування псоріазу починають з прийому капсулЕссенціалє^(R) форте Н по 2 капсули 3 рази на добу протягом 2 тижнів. Після цього рекомендовано 10 внутрішньо венних ін'єкцій по 5 мл з одночасним призначенням PUVA-терапії.

Після закінчення курсу ін'єкцій поновлюють прийом капсул і продовжують його протягом 2 місяців.

Побічна дія. В окремих випадках при використанні підвищених доз Ессенціалє^(R) Н можливі порушення з боку шлунково-кишкового тракту (пронос).

Протипоказання. Підвищена чутливість добудь-якого з компонентів. Ессенціалє^(R) Н не слід призначати новонародженим і недоношеним немовлятам, оскільки до складу препарату входить бензиловийспирт.

Передозування. Повідомлень про передозування не зафіксовано.

Особливості застосування. При розведенні Ессенціалє^(R)Н для приготування ін фузійного розчину (у разі неможливості використовувати власну кров пацієнта) слід застосовувати розчини, вільні від електролітів, а саме: 5% або 10% розчин глюкози (у співвідношенні 1:1), 5% розчин ксиліту.

Не дозволяється вводити препарат внутрішньом'язовочерез можливе виникнення місцевого подразнення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не дозволяється використовувати для розведення препарату розчини електролітів.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від +2°С до +8°С в місцях, недоступних для дітей. Источник

Термін придатності – 3 роки.