ІНСТРУКЦІЯ

  для медичного застосування препарату

  ЕССЕНЦІАЛЄ® форте Н

 (Essentiale®forte N)

Загальна характеристика:

хімічна назва: 3-sn-фосфатидилхолін / 3-sn-лізофосфатидилхолін;

основні фізико-хімічні властивості: непрозорі довгасті тверді желатинові капсули кольору хакі з пастоподібним вмістом, cхожим на мед;

склад: 1 капсула містить “ Ессенціальні фосфоліпіди” ^®= EPL^® - субстанція

(дигліцеридні ефіри холін фосфорної кислоти природного походження, що містять надлишок ненасичених жирних кислот, переважнолінолеву [приблизно 70%], ліноленову та олеїнову кислоти) – 300 мг;

допоміжні речовини: жири тверді, олія соєва, етанол, етил ванілін, олія касторова гідрогенізована, 4-метоксіацетофенон, желатин, барвники Е 171, Е 172, титану діоксид.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Гепатотропні препарати. Код АТС А 05В А 50^**

Фармакологічні властивості. Активною діючою речовиною Ессенціалє^®форте Н є так звані “Ессенціальні фосфоліпіди”^® (EPL^®-субстанція), які являють собою високо очищену фракцію фосфатидилхоліну. Визначальним компонентом цієї фракції є дилінолеоїлфосфатидилхолін. “Ессенціальні фосфоліпіди”^® за своєю хімічною структурою подібні до ендогенних мембранних фосфоліпідів, переважаючи їх за своїми функціональними властивостями за рахунок високого вмісту полі ненасичених жирних кислот, особливо лінолевоїкислоти. Фосфоліпіди є основними структурними елементами оболонок клітин і клітинних органел. Вони беруть участь у диференціації, поділі і регенерації клітин.

Функціональне значення фосфоліпідів грунтується наїх амфіфільних властивостях, які дають змогу регулювати проникність клітинної оболонки. Вони покращують функцію мембран, зокрема іонний обмін, внутрішнє дихання клітини, біологічне окислення, впливають на зв'язування ферментів внутрішнього дихання в мітохондріях, а також на окислювальне фосфорилювання в енергетичному обміні клітин. У фізіологічних умовах синтез фосфоліпідів задовольняє нормальні потреби гепатоцитів, які містять достатню кількість фосфоліпідів. Відомо, що структури клітинних оболонок і ферментних систем при захворюваннях печінки зазнають патологічних змін. Порушується біосинтез фосфоліпідів, а їх нестача призводить до порушення функції клітинної оболонки. Ці процеси особливо виражені у мітохондріях, які приблизно на 30% складаються з фосфоліпідів. У них відбуваються важливі обмінні процеси, серед яких найважливішим є окислювальне фосфорилювання. Через недостатність фосфоліпідів відбуваються порушення жирового обміну, що призводить до жирового переродження печінки. Завдяки своїм фармакологічним властивостям Ессенціале^®форте Н нормалізує згадані порушення, сприяє регенерації субклітинних і плазматичних мембран, реактивує порушені мембранно-зв'язані ферментні системи і рецептори, збільшує детоксикацій ну здатність печінки і таким чином нормалізує її функцію.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо більше 90% препарату всмоктується в тонкому кишечнику. Основна кількість розкладається під впливом фосфоліпази-А до 1-ацил-лізо-фосфатидилхоліну, 50% якого відразу реацилюється вполі ненасичений фосфатидилхолін ще під час всмоктування в тонкому кишечнику. Полі ненасичений фосфатидилхолін потрапляє в кров через лімфатичні шляхи і далі, переважно у комплексі з ліпопротеїдами високої щільності (ЛВЩ), транспортується в печінку. Максимальний вміст перорального фосфатидилхоліну у крові через 6 –24 годин після прийому становить в середньому 20%. Період напів виведення дляхолі нового компонента становить 66 годин, для насичених жирних кислот – 32години.

У дослідженнях з кінетики в людському організмі менше 5% кожного із введених ізотопів Н³ і С¹⁴ виділялось з фекаліями.

Показання для застосування. Жирова дегенерація печінки (включно з ураженням печінки при діабеті), гострі і хронічні гепатити, цироз печінки, перед- і після- операційне лікування хворого при хірургічному втручанні напечінці та жовчовивідних шляхах, токсичні ураження печінки, токсикози вагітності, псоріаз, радіаційний синдром.

Спосіб застосування та дози. Початкова доза препарату для дорослих і підлітків становить по 2 капсули 3 рази на добу, підтримуюча – по 1 капсулі 3рази на добу. Вживати капсули під час прийому їжі, не розжовуючи і запиваючи невеликою кількістю води. Рекомендовано застосовувати препарат курсом не менше, ніж 3 місяці.

Лікування псоріазу починають з прийому капсулЕссенціалє^® форте Н по 2 капсули 3 рази на добу протягом 2 тижнів. Після цього рекомендовано 10 внутрішньо венних ін'єкцій по 5 мл з одночасним призначенням PUVA-терапії.

Після закінчення курсу ін'єкцій поновлюють прийом капсул і продовжують його протягом 2 місяців.

Побічна дія. В окремих випадках при використанні підвищених дозЕссенціалє^® форте Н може виникати пронос.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Передозування. Повідомлень про передозування не зафіксовано.

Особливості застосування. Немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дані про несумісність або взаємодіюЕссенціалє^® форте Н з іншими лікарськими засобами відсутні. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С усухому, недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.