ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛАРБАКТ
(CLARBACT)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clarithromycin; 6-О-метилеритрорміцин;
основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі капсулоподібної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому на одному боці;
склад: 1 таблетка містить кларитроміцину 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, крохмаль преже латинізований, полівінілпіролідон, тальк очищений, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний, кислота стеаринова, магніюстеарат, гідроксипропілметил-целюлоза, титану діоксид, полі етиленгліколь 6000,Trusil Lemon SPL,
Trusil Peppermint SPL Powder.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кларбакт - антибіотик групи макролідів, напівсинтетичний похідний еритроміцину. Змінена структура молекули робить препарат більш біодоступним, стабільним у кислому середовищі, збільшує концентрацію в тканинах, розширяє антимікробний спектр, подовжує періоднапів виведення, що дає змогу призначати препарат двічі на день і тим самим поліпшувати процес лікування хворих. Препарат пригнічує в мікробній клітині синтез білка, взаємодіючи з 50S рибосомальною субодиницею бактерій.
Кларбакт виявляє найбільшу активність проти більшості штамів таких мікро організмів: аеробних грам позитивних - Staphylococcus aureus, Streptococcusagalactiae (pyogenes, viridans, pneumoniae), Listeria monocytogenes;аеробних грам негативних - Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Neisseriagonorrhoeae, Helicobacter pylori, Legionella pneumophila, Moraxella(Branhamella) catarrhalis; мікобактерій - Mycobacterium leprae,Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii, комплекс Mycobacterium avium, до складу якого входять Mycobacteriumavium i Mycobacterium intracellulare; інших мікро організмів - Mycoplasmapneumoniae, Chlamydia pneumonіae (trachomatis).
Продукція бета-лактамази не впливає на активність препарату.
Фармакокінетика. Після перорального прийому кларитроміцин швидко абсорбується, досягаючи максимальної концентрації через 2 год. Біологічна доступність становить близько 68%. Після абсорбції препарат проникає у більшість тканин, крім ЦНС. З білками зв’язується 80% препарату. Метаболізується печінкою з утворенням основного метаболіту 14-гідроксикларитроміцину, що має таку ж, або на 1 - 2 порядки меншу (залежно відвиду мікро організму) протимікробну активність, ніж незмінена речовина. Екскретується з сечею 36% дози, з калом - 52 %. Період напів виведення при прийомі 250 мг становить приблизно 3 - 4 год; при прийомі 500 мг – приблизно 5- 6 год.
Показання для застосування. Інфекції верхніх дихальних шляхів іЛОР-органів (тонзилофарингіт, середній отит, гострий синусит), нижніх дихальних шляхів (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, бактеріальна іатипіпова пневмонія), шкіри і м’яких тканин, мікобактеріальна інфекція, виразкова хвороба дванадцяти палої кишки і шлунка, спричинена Helicobacterpylori. Застосовують для лікування токсоплазмозу.
Спосіб застосування та дози. Таблетки ковтають не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 250 мг, 2 рази на добу; при тяжких інфекціях (у тому числі спричинених Н.influenzae) – по 500 мг, 2рази на добу. Тривалість лікування - 6 - 14 днів. Максимальна добова доза - 2г.
Дітям віком від 3 до 12 років призначають по 7,5 мг/кг маси тіла 2 разина добу. Максимальна добова доза – 500 мг, тривалість курсу лікування - 7 - 10днів.
При лікуванні інфекційних захворювань, спричинених Mycobacteriumavium, по 1 г, 2 рази на добу. Тривалість курсу - 6 місяців і більше.
У хворих з нирковою недостатністю (при кліренсі креатині ну менше 30мл/хв) дозу знижують у 2 рази. Тривалість курсу – не більше 14 днів.
Побічна дія. Нудота, блювання, зміна смаку, біль у ділянці живота, діарея, псевдомембранозний коліт, стоматит, глосит, запаморочення, головний біль, неспокій, страх, безсоння, збільшення активності ферментів печінки, холестатична жовтуха, алергічні (кропив’янка, синдромСтивенса-Джонсона та ін.) і анафілактичні реакції.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату; тяжкі захворювання печінки, порфірія, вагітність, період лактації, діти віком до 3років.
Передозування. Симптоми: нудота, блювання, діарея.
Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія.
Особливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам з порушеннями функції печінки і нирок.
Слід враховувати можливість перехресної стійкості мікро організмів доінших макролідів.
При захворюваннях серця в анамнезі не рекомендується одночасний прийомз теофіліном, цизапридом, астемізолом.
Внаслідок зміни нормальної мікрофлори кишечнику може виникнутисуперінфекція, спричинена резистентними мікро організмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Збільшує концентрацію в крові препаратів, які метаболізуються в печінці за участю ферментів цитохрому Р 450 (варфарин, інші непрямі антикоагулянти, карбамазепін, теофілін, астемізол, цизаприд, тріазолам, мідазолам, циклоспорин, дигоксин), знижує абсорбцію зидовудину, кліренс тріазоламу (підвищує його фармакологічні ефекти з розвитком сонливості і сплутаності свідомості).
Ритонавір підвищує плазмову концентрацію, тому при одночасному прийоміне слід призначати Кларбакт у дозах більше 1 г/добу.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 250С, в сухому місці, захищеному від світла, недоступному для дітей Источник
Термін придатності – 2 роки.