ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БЕКЛАЗОН-ЕКО
(BECLAZONE-EСO)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: беклометазон;
основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору;
склад: 1 інгаляційна доза містить 100 мкг або 250 мкг беклометазону дипропіонату;
допоміжні речовини: етанол безводний, норфлуран (HFA-134a).
Лікарський засіб не містить фреонів.
Форма випуску. Аерозоль для інгаляцій.
Фармакологічна група. Проти астматичні засоби. Глюкокортикоїди.
Код АТС R03B A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Беклометазону дипропіонат є глюкокортикостероїд ом зізначною місцевою проти запальною та антипроліферативною дією. Він звужує судинита пригнічує пізню стадію алергічної реакції. Все це зумовлює його застосування у незначних дозах для місцевого лікування бронхіальної астми. У рекомендованих дозах препарат не призводить до серйозних негативних ускладнень терапії, якіможуть з’явитися після застосування системних кортикоїдів. Механізм дії ще достатньо не вивчений. Ефект беклометазону дипропіонату розвивається поступово протягом одного тижня, тому препарат не застосовується для лікування гострого астматичного нападу.
Фармакокінетика. При застосуванні у вигляді аерозольної суспензіїбеклометазон відкладається у роті і носових ходах, трахеї, бронхах і легенях. Значна частина застосованої дози проковтується. У легенях виявляється майже 25% застосованої дози. Абсорбція препарату з дихального та травного трактів здійснюється дуже швидко. Беклометазону дипропіонат метаболізується з утворенням менш ефективних метаболітів. Основним шляхом виведення беклометазонудипропіонату (незалежно від способу застосування) та його метаболітів є випорожнення. З сечею у вигляді кон’югатів з організму людини виводиться 12 -15% препарату, який потрапив до шлунково-кишкового тракту. Періоднапів виведення беклометазону дипропіонату з організму людини становить близько 15 годин.
Показання для застосування.
Беклазон–Еко 100 мкг. Лікування пацієнтів з легкою формою астми, ознаки якої не піддаються повною мірою терапії бронходилатаційними засобами, а також пацієнтів, що залежать від системних кортикоїдів або адренокортикотропного гормону.
Призначається також при бронхіальній астмі тяжкого ступеня у дітей для запобігання гальмування росту, що виникає як небажаний ефект при лікуванні пероральними глюкокортикоїдами.
Беклазон-Еко 250 мг. Випадки бронхіальної астми, коли пацієнту потрібні високі дози беклометазону дипропіонату (більше 800 - 1 000 мкг на добу) для полегшення перебігу хвороби.
Спосіб застосування та дози.
ІНСТРУКЦІЯ для користування інгалятором
Перевірити роботу інгалятора перед його використанням.
Зняти з інгалятора ковпачок. Переконатися, що у вихідній трубці немаєпилу і бруду.
Тримати балончик у вертикальному положенні, поклавши великий палець надно, а вказівний – на верхівку балончика. Інтенсивно струсити балончик
догори-вниз.
Зробити якомога повний видих (без напруження). Щільно затиснути губами вихідну трубку балончика.
Зробити повільний глибокий вдих. У момент початку вдиху натиснути вказівним пальцем на дно балончика, випускаючи дозу ліків.
Трубку інгалятора витягти з рота та затримати дихання на 10 секунд або наскільки це можна зробити без напруження. Повільно видихнути.
Якщо необхідно прийняти більше однієї дози ліків, зачекати приблизно хвилину і потім повторити дію, починаючи з пукту 2. Знову надіти ковпачок на інгалятор.
Під час виконання пунктів. 3 і 4 не поспішати. У момент випускання дози препарату важливо робити вдих якомога повільніше.
Догляд за інгалятором
Витягніть алюмінієвий балончик із пластикового футляра. Потрібно уникати контакту балончика з водою.
Зніміть захисний ковпачок.
Пластиковий футлярз ротовим аплікатором промийте гарячою водою та добре висушіть.
Після висушування знову покладіть балончик у пластиковий футляр, закрийте ротовийаплікатор захисним ковпачком.
Мити ротовий аплікатор потрібно один раз на тиждень.
Дози
Беклазон-Еко 100 мкг.
Дорослі та діти старше 12 років
Початкова доза становить 200 мкг (2 х 100 мкг) двічі на добу або 100мкг 2-3 рази на добу. Сумарну добову дозу можна розділити на 2 окремі дози. Максимальна добова доза – 8 інгаляцій на добу.
У тяжких випадках лікування можна розпочинати з дози 600-800 мкг на добу і поступово її зменшувати, як тільки стан хворого стабілізується. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 1 000мкг.
Діти від 4 до 12 років
Підтримуюча доза - 100 мкг 2–4 рази на добу, залежно від віку тареакції пацієнта. Початкова доза – 100 мкг двічі на добу. Максимальна доза - 4інгаляції на добу.
Беклазон-Еко 250 мкг
Підтримуюча доза для дорослих пацієнтів – 2 інгаляції (2 х 250 мкг) двічі на добу або 1 інгаляція (250 мкг) 4 рази на добу (з інтервалом 4 години). При необхідності
дозу можна підвищити до 2 інгаляцій (2 х 250 мкг) 3 -4 рази на добу. Максимальна доза – 8 інгаляцій на добу.
Побічна дія. Беклазон-Еко у рекомендованих дозах спричиняє небажані побічні ефекти досить рідко, оскільки він потрапляє безпосередньо у бронхи, щозначно знижує небезпеку появи будь-яких системних побічних ефектів. Можутьз’являтися такі небажані побічні ефекти:
кандидоз (кандидозний стоматит) порожнини рота та горла. Частота цього ускладнення підвищується при дозах беклометазону дипропіонату, що перевищують 400 мкг на добу. Ймовірність появи цього ускладнення підвищена у хворих, якімають у крові велику кількість Candida precipitins, що вказує на перенесену інфекцію. З метою профілактики вищезгаданої побічної дії після кожного застосування інгалятора необхідно полоскати рот водою. Кандидоз можна лікувати місцевими протигрибковими препаратами, продовжуючи при цьому лікування інгалятором Беклазон-Еко.
Подразнення горла. У деяких хворих може з’явитись охриплість або відчуття, що у горлі дере. У цьому випадку може бути корисним після кожної інгаляції ополіскувати рот і горло водою, щоб змити сліди ліків.
Дуже рідко можуть з’явитися головний біль, нудота, неприємні смакові відчуття, жовтяниця.
Може розвинутися парадоксальний бронхоспазм. У цьому випадку слід негайно припинити користування інгалятором і призначити інше лікування.
Протипоказання.
Гіпер чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Застосовувати препарат хворим на туберкульоз легень, вагітним і жінкам у період лактації рекомендується лише в обгрунтованих випадках.
Беклазон-Еко 250 мкг не призначений для лікування дітей.
Передозування.
Гостра токсичність беклометазону дипропіонату дуже низька. Єдиний шкідливий ефект після інгаляції великої кількості доз протягом короткого часу –це пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адренальної функції (HРА). У такому випадку спеціальні заходи не потрібні. Лікування слід продовжувати рекомендованою дозою. Відновлення НРА функції відбувається протягом 1–2 днів. Надмірне тривале застосування беклометазону дипропіонату (більше 1,5 мг надобу) може пригнічувати функцію надниркових залоз. У такому разі необхідно тимчасово перевести хворого на пероральні або парентеральні кортикостероїди до стабілізації його стану, потім – знову на інгаляційну терапію в рекомендованих дозах. З метою запобігання пригніченню функції надниркових залоз рекомендовано регулярно ії перевіряти.
Особливості застосування.
Беклазон-Еко призначений для тривалого лікування, а не для полегшення гострого нападу задишки. Терапія за допомогою цього препарату потребує регулярного контролю. Про паралельне застосування пацієнтом стероїдів, що діютьна весь організм (системні стероїди), лікар повинен знати, щоб призначити подальшу схему лікування. Після відміни системних стероїдів та переходу наБеклазон можуть з’явитися реакції, пов’язані з підвищеною чутливістю дихальних шляхів (алергічний нежить, алергічний кон’юнктивіт, екзема), або загальні реакції (втома, біль у суглобах, загальна слабкість). При застосуванніБеклазону-Еко може з’явитися миттєва задишка з появою свистячого дихання. Уцьому випадку слід припинити застосування препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дані про взаємодію Беклазону-Еко з іншими лікарськими засобами відсутні.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 25°С, на достатній відстані від джерел тепла, в недоступному для дітей місці. Берегти відморозу та прямого сонячного світла. Балончик знаходиться під тиском, його неможна нагрівати, протикати або розламувати, навіть якщо він пустий. Захищати очі. Источник
Термін придатності – 3 роки.