І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ПЕРИЛІУМ

(PERILIUM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:domperidone: 5-хлоро-1-(1(3-(2-оксо-1-бензимідазолініл) пропіл)-4-піперидиніл)-2-бензимідазолінон;

основні фізико-хімічні властивості: від  білого  до  майже  білого  кольору,  круглі,  двоопуклі  таблетки без оболонки, з написом GENOM з одного боку і Р/10 – з іншого;

склад:

1 таблетка містить домперидонумалеату еквівалентно домперидону 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний, целюлоза мікрокристалічна, повідон (полівінілпіролідон К-30), натрію метилпарабен, натрію пропіл парабен, тальк, магнію стеарат.

Форма випуску.  Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Стимулятори перистальтики (пропульсанти).  Домперидон.  Код АТС А 03F А 03.

Фармакологічні властивості.Препарат є антагоністом рецепторів дофаміну.

Фармакодинаміка.   Домперидон маєпроти блювотну дію. Практично не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Проти блювотна дія обумовлена поєднанням периферичної (гастро кінетичної) дії і антагонізму до рецепторів дофаміну в тригерній зоні хеморецепторів, яка знаходиться за межами гематоенцефалічного бар'єру.

Домперидон підвищує тонус нижнього відділу стравоходу, покращує антродуоденальний рух, подовжує перистальтичні скорочення антрального відділу шлунка та дванадцяти палої кишки і прискорює випорожнення шлунка у випадку уповільнення цього процесу. Підвищує тонус нижнього стравохідного сфінктера. Не впливає на шлункову секрецію.

Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо активний інгредієнт препарату – домперидон – швидко всмоктується. Максимальний рівень у плазмі крові досягає через 30 – 60 хвилин. Інтенсивний метаболізм препарату відбувається у стінці кишечнику та печінці.  Домперидонмає низьку біодоступність (близько 15 %). Максимальна концентрація у плазмі досягається за 1 годину. Понижена кислотність вмісту шлунка зменшує абсорбціюдомперидону. Широко розподіляється по різних тканинах організму, в тканинах мозку його концентрація не значна. Зв’язування білками плазми складає 91 – 93%. Виводиться  з калом  (66 %) та сечею (33 %). У незміненому вигляді виводиться відповідно 10 % з калом і 1 % з сечею. Період напів виведення становить 7 – 9 годин, при вираженій нирковій недостатності він збільшується (до 20,8 год).

Показання для застосування.Нудота, блювання, комплекс диспептичних симптомів, що обумовлені уповільненням випорожнення шлунка, гастро-езофагеальним рефлюксом, езофагітом (відчуття переповнення шлунка, здуття і біль в епігастральній ділянці, відрижка, метеоризм, печія); нудота і блювання функціонального або органічного генезу (утому числі при інфекціях, порушеннях дієти, лікувальній або променевій терапії); нудота і блювання, що викликані антагоністами допаміну (леводопа ібромокриптин).

Спосіб застосування тадози. Периліум^®призначають за 15 – 20 хвилин до їди. При хронічній диспепсії дорослим призначають 10 мг (1 таблетка) тричі на добу і при необхідності перед сном. При необхідності вказану дозу подвоюють. При тривалому застосовуванні хворим із нирковою недостатністю Периліум^® приймати 1 – 2 рази на добу залежно від ступеня тяжкості порушень функції нирок. Дітям віком від 3 років призначають по  2,5 мг на 10 кг маси тіла 3 рази на добу і перед сном.

При гострому і під гострому станідозу підвищити в 2 рази. Тривалість первинного лікування – 4 тижні. Після цьогослід оцінити стан хворого і прийняти рішення про необхідність подальшого лікування.

Побічна дія. Побічна дія спостерігається в окремих випадках. Вона може бути у вигляді спазмів кишечника, екстра пірамідних розладів нервової системи (дуже рідко).  Зрідка бувають алергічні реакції – висипи, кропив'янка. Серед інших побічних проявів –підвищення рівня пролактину у крові. Дуже рідко спостерігаються галакторея, гінекомастії.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, шлунково-кишкова кровотеча, непрохідність шлунка або кишечнику, перфорація виразки, пролактин секреторна пухлина гіпофіза (пролактин ома). Неслід призначати препарат пацієнтам з порушеннями функції печінки. Препарат призначають вагітним жінкам тільки у випадку, коли передбачувана користь дляматері перевищує потенційний ризик для плода. Жінкам у період годування груддю необхідно вирішити питання про припинення годування груддю. Дитячий вік до 3років включно.

Передозування. Симптомами передозування можуть бути сонливість, дезорієнтування, екстра пірамідні розлади. У випадку передозування рекомендується промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Необхідний нагляд лікаря. Антихолінергічні препарати та препарати, які застосовуються для лікування паркінсонізму чи антигістамінні препарати зантихолінергічними властивостями можуть виявитися ефективними для контролю заекстра пірамідними реакціями.

Особливості застосування. Препарат призначають з обережністю пацієнтам з вираженими порушеннями функції печінки. При вживанніПериліуму^® в терапевтичних дозах не порушується швидкість психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антихолінергічні препарати (атропіну сульфат) можуть нейтралізувати дію Периліуму^®. Антацидні та анти секреторні препарати (маалокс) у випадку одночасного застосування  знижують йогобіодоступність. Основний шлях метаболічних перетворень домперидонуопосередковується за допомогою цитохрому Р₄₅₀. При одночасному застосуванні з інгібіторами цитохрому  Р₄₅₀ (азитроміцином, міконазолом) підвищується рівень домперидону в плазмі крові. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25 °С в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.