І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
Е Ф Е Р А Л Г А Н
(EFFERALGAN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: парацетамол; N-(4-Гідроксифеніл) ацетамід;
основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки білого кольору,16 мм у діаметрі, розчиняються у воді з легкою шипучою реакцією;
склад: одна лінгвальна таблетка містить 540,50 мг мікрокапсульованого парацетамолу, що відповідає 500,00 мгпарацетамолу;
допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію гідро карбонат, сорбітол, натрію карбонат безводний, сахароза згущена, кросповідон, натрію бензоат, ароматизатор апельсиновий, аспартам, каліюацесульфам.
Форма випуску. Таблетки лінгвальні.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. АТС –N02B E01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Парацетамол має знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.
Фармакокінетика.
Абсорбція парацетамолу після перорального прийому здійснюється швидко і повністю. На відміну від звичайних таблеток, які запивають водою, максимальна концентрація парацетамолу у крові настає через 1годину 20 хвилин, що на 45 хвилин пізніше, ніж у звичайних таблеток. Парацетамол швидко потрапляє до всіх тканин и швидко зв’язується з білками плазми крові. Парацетамол метаболізується в печінці з утворенням неактивних сполук з глюкуроновою кислотою та сульфатами. У незначній кількості (менше 4%) метаболізується шляхом окислення з утворенням цистеїну і меркаптопуровоїкислоти (за участю цитохрому Р450).
Виводиться з сечею, здебільше, у вигляді метаболітів (60-80% - кон’югати глюкуронової кислоти та 20 – 30 % - кон’югати сульфатів). У незмінному стані виводиться приблизно 5% від прийнятої дози.
Період напів виведення становить приблизно 3 години.
Метаболізм парацетамолу у людей похилого віку та пацієнтів з печінковою недостатністю не змінюється.
Показання для застосування.
Препарат призначений для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг (звичайно такої маси тіла дитина досягає к 13 рокам).
· Симптоматичне лікування захворювань, що супроводжуються болем та/або підвищенням температури тіла.
· Біль різноманітного походження (головний, зубний, м’язовий біль, невралгія, радикуліт, біль у суглобах, болісні менструації, біль при захворюваннях шляхівсечовиведення).
Спосіб застосування та дози.
Таблетку залишають на язику до повного розчинення (запивати водою не потрібно). Максимальна добова доза для дорослих 3000 мг парацетамолу надень, тобто 6 таблеток. Звичайне дозування становить 500 мг з чотиригодинним інтервалом. При сильному болю та пропасниці можливо приймати по 2 таблетки з чотиригодинним інтервалом, але не більше 6 таблеток на добу. Регулярний прийом препарату протягом доби дозволить уникнути коливань больового синдрому та пропасниці.
При нирковій недостатності (кліренс креатині ну нижче 10мл/хв.) інтервал між прийомами необхідно збільшити до 8 годин.
Побічна дія.
У терапевтичних дозах препарат звичайно переноситься добре. Іноді можливі шкірні алергічні реакції. Рідко – порушення системи крові (тромбоцит опенія, лейкопенія). При тривалому прийомі у високих дозах можливігепатотоксична та нефротоксична дії.
Протипоказання:
· діти з масоютіла менше 50 кг;
· підвищена чутливість до парацетамолу;
· тяжкі порушення функції печінки.
· фенілкетонурія, оскільки до складу препарату входить аспартам.
Передозування.
Ефералган при тривалому прийомі у великих дозах можевикликити гепатотоксичну дію. Ознаки гострого отруєння: нудота, блювання, більу животі. Потерпілому слід зробити промивання шлунка протягом перших 4 годин змоменту отруєння, призначити адсорбенти та звернутися по допомогу до лікаря. Клінічні та біохімічні ознаки ураження печінки з’являються через 12–24 години. До них відносяться: підвищення рівня трансамінази печінки, дегідрогенази, білірубіну та зниження рівня протромбіну.
Лікування: введення N-ацетил цистеїну, детоксикацій на та симптоматична терапія.
Особливості застосування.
Особам, що зловживають алкоголем, перед прийомом препарату необхідно порадитися з лікарем, оскільки резистентність печінки до парацетамолуу них може бути зниженою.
Не слід застосовувати одночасно з Ефералганом інші препарати, що містять парацетамол.
Якщо біль залишається протягом 5 діб або пропасниця триває більш ніж 3 доби або з’явились нові симптомі захворювання, слід негайно звернуться до лікаря.
Особам, що знаходяться на низько сольової дієті слід враховувати, що кожна лінгвальна таблетка містить 39 мг натрію та 0,62 мгкалію.
Нормальна вагітність і лактація не перешкоджають прийомуЕфералгану, однак варто порадитися з лікарем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Препарат може спричиняти хибкі реакції при проведенні визначення сечової кислоті та рівня цукру.
Оскільки Ефералган містить парацетамол, з метою запобігання перевищенню максимальної добової дози не слід приймати препарат одночасно зіншими лікарськими засобами, які також містять парацетамол.
Умови та термін зберігання.
ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ.
Зберігати в сухому місці при температурі не вище 30 °С. Источник
Термін зберігання – 3 роки.