ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОРЗИД

(ORZID)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Ceftazidime;

основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до кремового кольору; легко розчиняється у воді для ін'єкцій, у 0,9% ізотонічному розчині хлориду натрію; 5% розчині глюкози;

склад: один флакон містить 250 мг, 500 мг або 1 гцефтазидиму пентагідрату;

допоміжні речовини: натрій карбонат.

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Код АТС: J01DA11.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Орзид є цефалоспориновим антибіотиком ІІІ покоління. Вінчинить бактерицидну дію за рахунок інгібування синтезу клітинної стінки бактерій. Цефтазидим ацетилює мембранозв”язані транспептидази, порушуючи таким чином перехресний зшиток пептидогліканів, необхідний для забезпечення міцностіі ригідності клітинної стінки. Має широкий спектр протимікробної дії, який включає різноманітні аеробні й анаеробні грам позитивні і грам негативнібактерії, у тому числі Pseudomonas aeruginosa. Стійкий до більшості бета-лактамаз грам позитивних і грам негативних бактерій. Цефтазидим активний відносно штамів збудників, резистентних до ампіциліну, метициліну, аміноглікозидів та багатьох цефалоспоринів.

Фармакокінетика.

Після введення препарат швидко розподіляється в організмі людини і досягає терапевтичних концентрацій у більшості тканин і рідин, включаючи синовіальну, перикардіальну і перитонеальну рідину, а також у жовчі, мокротинні і сечі. Розподіл також відбувається в кістках, міокарді, жовчному міхурі, шкірі і м'яких тканинах у концентраціях, достатніх для лікування інфекційних захворювань, особливо при запальних процесах, що посилюють дифузію препарату. Погано проникає через неушкоджений гематоенцефалічний бар'єр, але терапевтичний рівень концентрації, яка досягається у спинномозковій рідині, є достатнім для лікування менінгіту. Оборотно зв'язується з білками плазми (10-17%), причому бактерицидну дію має лише у вільному вигляді. Рівень білкового зв'язування не залежить від концентрації.

Терапевтична концентрація в плазмі крові зберігається протягом 8 – 12 год. Період напів виведення при нормальній нирковій функції -1,8 год.; при порушеній - 2,2 год.

Препарат не метаболізуеться у печінці, порушення функції печінки не впливає на фармакодинаміку і фармакокінетику препарату. Доза в таких пацієнтів залишається звичайною. Виводиться препарат у незміненому вигляді нирками до 80 - 90% (70% введеної дози виводиться у перші 4 год) протягом доби шляхом клуб очкової фільтрації і канальцевої секреції однаковою мірою. При порушенні функції нирок рекомендується зниження дози. Об’єм розподілу становить 0,21-0,28 л/кг. Препарат накопи чується у м'яких тканинах, нирках, легенях, кістках і суглобах, серозних порожнинах.

Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання тяжкого перебігу, викликані чутливими до препарату мікро організмами, у томучислі менінгіт; перитоніт, сепсис; холангіт, емпіема жовчного міхура; інфекції органів малого тазу; пневмонія, абсцес легені, емпіема плеври, муковісцидоз; пієлонефрит, абсцес нирки; інфекції кісток, суглобів, шкіри і м’яких тканин, інфіковані рани і опіки.

Інфекційні процеси, викликані проведенням гемодіалізу іперитонеального діалізу. Тяжкі інфекційно-запальні захворювання у пацієнтів зі зниженим імунітетом.

Спосіб застосування та дози. Цефтазидим застосовують лишепарентерально (внутрішньо венно або внутрішньом’язово). Доза препарату встановлюється індивідуально, з урахуванням тяжкості захворювання, локалізації інфекції і чутливості збудника, віку і маси тіла, функції нирок.

Звичайна доза для дорослих – 1 – 6 г/добу.

При неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів внутрішньо венно (в/в) або внутрішньом’язово (в/м) – по 250 мг через 12 год.

При тяжкій інфекції сечовивідних шляхів внутрішньом’язовочи внутрішньо венно - 500 мг (1 г) кожні 12 год.

При більшості інфекцій ефективна доза 500 мг – 1 г кожні 8год або 2 г кожні 12 год.

При дуже тяжкому перебігу захворювання, особливо у пацієнтів з низьким імунітетом, - 2 г через кожні 8 або 12 год.

При інфекціях кісток і суглобів - внутрішньо венно по 2 гкожні 12 год.

Дорослим, хворим на муковісцидоз, при інфекціях легень, викликанихPseudomonas spp.,- від 100 до 150 мг/кг/доба, кратність введення - 3рази на добу.

Дози для дітей:

діти віком до 2 місяців – 25-60 мг/кг/добу у вигляді 2 ін’єкцій;

діти старше 2 місяців – від 30 до 100 мг/кг/добу у вигляді 2 або 3 ін’єкцій.

Дітям зі зниженим імунітетом, муковісцидозом, менінгітом – до 150мг/кг/добу (максимально 6 г/добу) у вигляді 3 ін’єкцій.

Максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 6 г.

Режим дозування при порушенні функції нирок

У хворих з порушеною функцією нирок режим дозування коригують з урахуванням значень кліренсу креатині ну.

Для в/м і в/вболюсного введення препарат розчиняють у 3 мл води для ін’єкцій. Флакон необхідно струсити. Для в/в інфузії препарат розчиняють у 10 мл води дляін’єкцій, а потім розбавляють 50 – 100 мл фізрозчину або 5% розчину глюкози. Розчин може містити декілька пухирців вуглекислого газу. Ці розчини стабільні протягом 18 год при кімнатній температурі або 7 днів в холодильнику (5°С). Легке пожовтіння розчину не впливає на ефективність препарату.

Використовувати лише свіжо приготовлений розчин!

Побічна дія. Алергічні реакції (кропив’янка, еозинофілі я, свербіж, пропасниця); нудота, блювання, діарея, біль у шлунку, коліт; кандидомікоз; запаморочення, головний біль, парестезії; підвищення активності печінкових трансаміназ, гіперазотемія, гіперкреатинінемія, підвищення вмісту сечовини, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцит опенія, лімфоцитоз; набряк Квінке, анафілактичний шок. При в/в введенні – флебіт; при в/м введенні – болючість, печіння, ущільнення у місці ін’єкції.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефалоспоринів і пеніциліні в. Вагітність і лактація.

Передозування.

Симптоми передозування:

Введення неадекватно високих доз препарату може викликати запаморочення, парестезії, головний біль, судоми.

Лікування передозування:

оскільки специфічного антидоту не існує, лікування передозування препарату є симптоматичним і підтримуючим. У разі тяжкого передозування, коли консервативна терапія не ефективна, концентрація препарату у крові може бути зменшена за допомогою гемодіалізу.

Особливості застосування.

При порушенні функції нирок, а також пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, потрібна корекція режиму дозування залежно від значень кліренсу креатині ну.

З обережністю застосовують при наявності в анамнезі алергії на пеніциліни, атакож у пацієнтів з ускладненими шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі, особливо з хронічним колітом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Змішування Орзиду з аміногликозидними антибіотиками може призвести до значної взаємної інактивації. При їх одно моментному призначенні, препарати необхідно вводити у різні частини тіла.

Не допускається змішування розчину Орзиду в одному шприці або в одній ємності (флакон і т. п.), що призначені для внутшньовенного введення з цими антибіотиками. Ванкоміцин несумісний з препаратом Орзид і, залежно від концентрації, може з’являтися осад. Якщо є необхідність введення цих двох препаратів через одну трубку, то потрібно між їх введенням промити саму систему (пристрій) для внутрішньо венного введення.

При одночасному призначенні цефалоспоринових антибіотиків знефро токсичними препаратами, наприклад, петльовими діуретиками (фуросемід) існує небезпека посилення нефротоксичності, особливо у хворих з порушенням функції нирок.

Умови та термін зберігання. У сухому місці при температурі не вище 25°С. Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, що зазначений на упаковці. Источник

Свіжо приготовлений розчин придатний для застосування протягом 18 год при температурі не вище 25°С.