ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

С І Г А Н

(S I G AN)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, гладенькі з обох боків;

склад: 1 таблетка містить німесуліду – 100 мг, дицикломіну гідро хлориду – 20мг;

допоміжні речовини: лактоза, дикальцію фосфат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, кремнію діоксид колоїдний, тальк очищений; плівкове покриття: гідроксипропілм етилцелюлоза, титану діоксид, ПЕГ-6000, барвник TartrazineSupra.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні засоби. Код АТС М 01B Х.

Фармакологічні властивості. Сіган – це не стероїдний протизапальний тасмазмолітичний засіб.

Фармакодинаміка. Сіган – комбінований препарат, ефект якого обумовлений дією компонентів, що входять до його складу. Сіган має протизапальну, анальгезуючу, жарознижувальну і спазмолітичну дію.

Німесулід – не стероїдний протизапальний засіб, селективний інгібіторЦОГ-2. Німесулід спричиняє протизапальну, анальгезуючу і жарознижувальну дію. Протизапальний ефект німесуліду обумовлений порушенням синтезу простагландинів, здатністю пригнічувати синтез лейкотриєнів, гальмуванням вивільнення гістамінуз опасистих клітин, пригніченням утворення фактору активації тромбоцитів, фактору некрозу пухлин (TNF - α), брадикініну і цитокінів, що впливають також на формування больового синдрому. Німесулід зменшує утвореннясу пероксиду, упереджуючи подальше ушкодження тканин. Шляхом пригнічення протеаз (еластази, колаген ази) німесулід перешкоджає деградації (руйнуванню матриксу) хрящової тканини. Зменшується біль і збільшується об’єм рухів в уражених суглобах. Німесулід уповільнює розвиток остеоартриту.

Дицикломіну гідро хлорид зменшує спазми гладеньких м’язів шлунково-кишкового тракту. Діє як антагоніст холінергічних (мускаринових) рецепторів, а також прямо на гладенькі м’язи, очевидно як антагоністбрадикініну та гістаміну.

Фармакокінетика. Німесулід швидко всмоктується з травної системи. Їжаможе незначною мірою зменшити швидкість, але не ступінь абсорбції. Максимальна концентрація в плазмі крові досягає через 1,5 – 2,5 години. При прийманнінімесуліду в дозі 100 мг 2 рази на добу протягом 7 діб рівень його в плазмі крові такий самий, як і при одноразовому прийманні. Розподіл у тканинах і біологічних рідинах організму відбувається швидко. Концентрація в синовіальній рідині становить близько 43%, у тканинах жіночих статевих органів близько 50% від концентрації в плазмі крові. Близько 99% зв’язується з білками плазми крові. Період напів виведення – 1,96 – 4,73 години. Екстенсивно метаболізуєтьсяв печінці. Основний метаболіт гідроксинімесулід також має фармакологічну активність. Метаболіти виводяться з сечею (20%) і калом (80%). Близько 1 – 3% дози виводиться з сечею в незмінному вигляді. У дітей, осіб похилого віку і хворихз помірно вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатині ну 30 – 80 мл/хв) фармакокінетика істотно не відрізняється. У пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня важкості можливе значне накопичення метаболіту –4-гідроксинімесуліду.

Після приймання внутрішньо дицикломін швидко всмоктується, пік концентрації в плазмі досягається приблизно через 1,5 години. Період на півжиттястановить 4 – 6 годин. Виводиться з сечею (79,5%) та калом (8,4%).

Показання для застосування. Больовий синдром різного генезу (травми, у т. ч. спортивні, після операційний період, біль при запальних захворюванняхЛОР-органів, в онкологічних хворих, зубний біль), ревматоїдний артрит, остеоартрит, бурсит, тендиніт, первинна дисменорея.

Симптоматичне лікування пропасниці і больового синдрому при інфекційно-запальних захворюваннях. Різні спастичні стани, що супроводжуються больовим синдромом: спазми гладеньких м’язів – ниркова та печінкова коліка, спазми сечоводів і сечового міхура, дискінезія жовчних шляхів, шлункова та кишковаколіка, постхолецистектомічний синдром, хронічний коліт.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначається дорослим по 1 – 2 табл. 3 – 4 рази на день, дітям віком від 6 до 12 років –½ – 1 табл. 3 – 4 рази на день. Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.

Побічна дія. Можливі печія, нудота, сухість уроті, спрага, біль в епігастрії, головний біль, запаморочення, фотофобія, підвищення внутрішньо очного тиску, транзиторна брадикардія з наступною тахікардією, аритмія, позови до сечовипускання при неможливості це зробити, зменшення тонусу та рухомості шлунково-кишкового тракту, алергічні реакції. Уосіб з ВІЛ-інфекцією Сіган може викликати тромбоцит опенію.

Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки у фазі загострення, виражені порушення функції печінки та нирок (кліренс креатині нуменше 30 мл/хв), глаукома, тахікардія, міокардіальна ішемія, обструктивні хвороби (ахалазія, пілородуоденальний стеноз, пілорична обструкція, кардіоспазм), атонія та непрохідність кишечнику, підвищена чутливість до компонентів препарату, жінкам у періоди вагітності та лактації, дітям віком до 6 років.

Передозування. Сухість шкіри та слизових оболонок. Порушення збоку шлунково-кишкового тракту (нудота, біль у животі), підвищення внутрішньо очного тиску, головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової системи, затримка сечі.

При передозуванні промивати шлунок, сольове проносне. Антидоту немає. Симптоматична терапія.

Особливості застосування. Застосовувати Сіган потрібно з пересторогою особамз підвищеною чутливістю до інших не стероїдних протизапальних засобів, оскільки існує можливість перехресної алергії. З пересторогою застосовувати при серцевій недостатності, захворюваннях нирок, порушеннях водно-сольового стану.

Пацієнтів, діяльність яких потребує підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій, слід попередити про можливість виникнення запаморочення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Німесулід має високу спорідненість добілків плазми крові, тому може витісняти інші лікарські засоби (непрямі антикоагулянти – фенілін, синкумар, пероральні гіпоглікемізуючі засоби –глібенкламід) із цих зв’язків. Фенофібрат, саліцилова кислота, тол бутамідможуть витісняти німесулід із зв’язків з білками крові. При одночасному застосуванні підсилюються ефекти лікарських засобів, що зменшують зсідання крові (синкумар, фенілін). Одночасне застосування з препаратами літію сприяє підвищенню концентрації літію в плазмі крові. Німесулід збільшує ризик виникнення побічних ефектів при дії гідантоїну, похідних сульфонілсечовини (бутамід, хлорпропамід). Дицикломін може підсилювати дію інших холіноблокуючих засобів (атропіну сульфат), тому недоцільно їх призначати одночасно з препаратом Сіган. Источник

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25 °С, усухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.