ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ШТУЧНІ СЛЬОЗИ II
(TEARS NATURALE(R) II)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин;
склад: 1 мл розчину містить декстрану 70 1 мг, гіпромелози (гідроксипропілм етилцелюлоза) 3 мг, натрію хлориду 6 мг, калію хлориду 1,2 мг, полікваду (полікватерніум-1) 0,011 мг, бури 3,5 мг, натрію гідроксид та/або кислоту соляну концентровану (для кор. pН), воду очищену.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Інші офтальмологічні засоби. Штучні замінники слізної рідини. Код АТС S01Х A20.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Очні краплі ШТУЧНІ СЛЬОЗИ II містять декстран 70 тагіпромелозу (гідроксипропілметилцелюлозу), водорозчинну полімерну систему (ДУАСОРБ), яка змішується з природними сльозами для забезпечення зволоження рогівки. Завдяки синергічній дії з компонентами природної слізної рідини препарат забезпечує створення шару на поверхні рогівки, що підтримується зарахунок адсорбції.
ШТУЧНІ СЛЬОЗИ II підвищують стабільність слізної плівки завдяки фізіологічній сумісності, утворюючи, таким чином, природну змащуючу речовину нарогівці. Це забезпечує утримання слізної рідини в оці протягом більш тривалого часу, незважаючи на те, що розчин не має високої в’язкості. Препарат поліпшує зволоження рогівки та підвищує стійкість слізної плівки, що підтверджується результатами досліджень часу розриву слізної плівки.
До клінічні дані не виявили ніяких особливих ризиків для людини, базуючись на стандартних дослідженнях та оцінках очної безпеки, безпеки фармакологічних властивостей, токсичності повторної дози, генотоксичності, оцінках канцерогенної дії та токсичності щодо репродуктивної функції.
2% гіпромелоза, а також офтальмологічні розчини, що містятьполікватерніум-1, продемонстрували, що вони не мають сенсибілізуючою дії у дослідженні на морських свинках методом максимізації.
Фармакокінетика. Дані щодо абсорбції полікватерніум-1 та гіпромелозиобмежені.
Гіпромелоза має велику молекулярну масу (86,000 дальтонів) і, таким чином, повільно абсорбується. Мінімальну абсорбцію при пероральному застосуванні препарату було продемонстровано у дослідженнях на щурах. Гіпромелоза вважається метаболічно-інертною речовиною.
Полікватерніум-1 – високомолекулярна полімерна сполука (4,600 – 11,000дальтонів) з високою щільністю заряду і тому не очікується, що він абсорбується.
Показання для застосування. ШТУЧНІ СЛЬОЗИ II застосовують припатологічних процесах, що супроводжують сухість ока, такі як, кератокон’юнктивітСікка та синдром Шегрена, а також для лікування та полегшення симптомів, пов’язаних з такими станами. Для тимчасового полегшення печіння та подразнення, які спричинені сухістю ока, як захист від подальшого подразнення, а також длятимчасового полегшення дискомфорту, спричиненого незначними подразненнями окаабо впливом на нього вітру чи сонця.
Спосіб застосування та дози. Закапувати по 1 – 2 краплі ШТУЧНИХ СЛІЗ II укон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) при необхідності.
Побічна дія. Не було повідомлень про будь-які серйозні офтальмологічні або системні побічні дії, пов’язані із застосуванням ШТУЧНИХСЛІЗ II.
На даний момент було повідомлено про порівняно дуже малу кількість випадків несерйозних спонтанних побічних дій, серед яких найчастіше повідомлялося про відсутність дії препарату, дискомфорт в очах, подразнення та гіперемію очей. Частота їх виникнення дуже незначна (<1/10,000).
Офтальмологічні ефекти
Дуже поодинокі: дискомфорт, подразнення, очна гіперемія.
Системні ефекти
Організм у цілому:
Дуже рідко: відсутність дії препарату.
Протипоказання. Підвищена чутливість до активних речовин або добудь-якого з компонентів препарату.
Передозування. Не повідомлялося про будь-які випадки передозування.
При необхідності надлишок препарату ШТУЧНІ СЛЬОЗИ II можна вимити з ока (очей) теплою водою.
Особливості застосування. Тільки для офтальмологічного застосування.
У разі стійкого подразнення пацієнтам слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з офтальмологом.
Немає специфічних даних щодо використання даного препарату для лікування у дітей та підлітків, а також щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції печінки та нирок. Однак беручи до уваги широкий досвід застосування офтальмологічних препаратів, що містять перелічені активні речовини/ексципієнти, у коригуванні дози для цих пацієнтів немає потреби.
Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно дотримуватись обережності і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.
Вагітність і лактація
Немає клінічних даних щодо застосування препарату штучні сльози II протягом періоду вагітності.
Однак існуючі дані щодо інгредієнтів препарату та довготривалий досвід його застосування вказують на те, що не слід очікувати небезпечних ефектів при застосуванні препарату під час вагітності, а також негативного впливу на плідабо новонароджену дитину.
Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механічними засобами. Як і у випадку застосування інших очних крапель тимчасова нечіткість зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати авто транспортом або механізмами. Якщо нечіткість зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати доти, доки зір проясниться, перш ніж керувати авто транспортом або працювати з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія препарату штучні сльози II зіншими лікарськими засобами спеціально не вивчалась. Але беручи до уваги склад препарату, взаємодія не очікується.
Уразі супутньої терапії з використанням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 3 роки. Зберігати флакон щільно закритим у місцях, недоступних для дітей. Термін придатності після відкриття флакона - 4 тижні. Неслід застосовувати препарат, якщо розчин помутнів або змінив колір.