ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МАЛЬТОФЕР®
(MALTOFER®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:
краплі оральні, сироп і розчин для перорального застосування: розчин темно коричневого кольору;
жувальні таблетки: плоско циліндричні коричневі таблетки з вкрапленнями білого кольору і рискою наодному боці.
Склад:
краплі оральні: 1 мл (відповідає 20краплям, 1 крапля містить 2,5 мг заліза) крапель містить заліза (Ш) гідроксидполі мальтозат, еквівалентний 50 мг заліза;
допоміжні речовини: сахароза, ароматизатор кремовий, натрію метил-n-гідроксибензоат, натрію пропіл-n-гідроксибензоат, натрію гідроксид, вода очищена .
сироп: 5 мл сиропу містить заліза (III) гідроксид полі мальтозат, еквівалентний 50 мг заліза;
допоміжні речовини: натрію метил-n-гідроксибензоат, натрію пропіл-n-гідроксибензоат, натрію гідроксид, розчин сорбіту 70 %, етанол 96 % (3,25 мг), вода очищена , сахароза, ароматизатор кремовий.
таблетки жувальні: 1 таблетка містить заліза (III) гідроксид полі мальтозат, еквівалентний 100 мг заліза;
допоміжні речовини: декстрати, ванілін, натрію цикламат, тальк очищений, макрогол 6000, ароматизатор шоколадний, какао порошок, целюлоза мікрокристалічна.
розчин для перорального застосування: 5 мл містить заліза (Ш) гідроксид полі мальтозат, еквівалентний 100 мгзаліза;
допоміжні речовини: натрію метил-n-гідроксибензоат, натрію пропіл-n-гідроксибензоат, натрію гідроксид, розчин сорбіту 70 %, вода очищена, сахароза, ароматизатор кремовий.
Форма випуску. Краплі оральні, сироп, таблетки жувальні, розчин для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Препарати заліза. Комплекс гідроксиду заліза з полі мальтозою. Код АТС В 03АВ 05.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат містить залізо у вигляді полі мальтозного комплексу гідроксиду заліза (III). Цеймакромолекулярний комплекс стабільний і не виділяє залізо у вигляді вільних іонів у шлунково-кишковому тракті. Структура препарату схожа з природною сполукою заліза - феритином. Завдяки такій подібності, залізо (III) потрапляє з кишечнику в кров шляхом активного всмоктування. Залізо, що всмокталося, зв’язується з феритином і зберігається в організмі, переважно у печінці. Пізнішеу кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну. Залізо, що входитьдо складу полі мальтозного комплексу гідроксиду заліза (Ш), не маєпрооксидантних властивостей, притаманних простим солям заліза.
Фармакокинетіка. Дослідження за допомогою методики подвійних ізотопів (55Fe і 59Fe) показало, що абсорбція заліза, вимірювана рівнем гемоглобіну еритроцитів, обернено пропорційна
дозі препарату, що вводиться, (чимвище доза, тим менше абсорбція).
Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, що всмокталося (чим вище дефіцит заліза, тим краща всмоктуваність). Найбільш активний процес всмоктування відбувається удванадцяти палій та тонкій кишках. Залізо, що не всмокталося, виділяється зкалом. Екскреція заліза відбувається при злущуванню епітелію шлунково-кишкового тракту і шкіри, при диханні, а також з жовчю і сечею, і складає лише 1 мгзаліза на день. У жінок також необхідно враховувати втрату заліза під час менструації.
Показання для застосування.
Лікування латентного (ЛДЗ) та клінічно вираженого дефіциту заліза (залізо дефіцитної анемії ЗДА).
Профілактика дефіциту заліза уперіод вагітності і годування груддю, у дітородному періоді у жінок, удітей, у підлітковому віці, у дорослих (наприклад, вегетаріанців та людей літнього віку).
Спосіб застосування та дози. Препарати Мальтофер® рекомендовані для внутрішнього застосування. Добова доза може бути прийнята заодин раз під час або відразу після їжі.
За допомогою мірного ковпачка, доданого до препарату Мальтофер сироп, можна розрахувати точну дозу препарату.
Краплі, сироп та розчин для перорального застосування можна змішувати з фруктовими та овочевими соками чи збез алкогольними напоями. Таблетки жувальні можна розжовувати чи ковтати цілими. Слабке фарбування напою не змінює його смаку і не знижує ефективність препарату.
Добова доза препарату залежить від ступеня дефіциту заліза (див. таблицю добових дозувань).
Таблиця добових дозувань
| Категорія хворих
| Форма препарату
| ЗДА
| ЛДЗ
| Профілактика
|
| Недоношені
діти
| Краплі
| 1 - 2 краплі на кг маси тіла протягом
3 - 5 місяців
| -
| -
|
| Діти віком
до 1 року
| Краплі
| 10 - 20 крапель
| 6 - 10 крапель
| 6 - 10 крапель
|
| Сироп
| 2,5 - 5 мл
| *
| *
|
| | (25 - 50 мг заліза)
| (15 - 25 мг заліза)
| (15-25 мг заліза)
|
| Діти віком
від 1 до 12 років
| Краплі
Сироп
| 20 - 40 крапель
5 - 10 мл
(50 - 100 мг заліза)
| 10 - 20 крапель
2,5 - 5 мл
(25 - 50 мг заліза)
| 10 - 20 крапель
2,5 - 5 мл
(25 - 50 мг заліза)
|
| Діти старше 12 років
| Краплі
Сироп
Таблетки
Розчин
| 40 - 120 крапель
10 - 30 мл
1 - 3 таблеток
1 - 3 флакона
(100 - 300 мг заліза)
| 20 - 40 крапель
5 - 10 мл
**
**
(50-100 мг заліза)
| 20 - 40 крапель
5 - 10 мл
**
**
(50-100 мг заліза)
|
| Дорослі, жінки, які годують груддю
| Краплі
Сироп
| 40 - 120 крапель
10 - 30 мл
| 20-40 крапель
5-10 мл
| 20 - 40 крапель
5-10 мл
|
| Таблетки
| 1 - 3 таблетки
| 1 таблетка
| **
|
| Розчин
| 1 - 3 флакона
| 1 флакон
| **
|
| | (100 - 300 мг заліза)
| (50-100 мг заліза)
| (50 - 100 мг заліза)
|
| Вагітні жінки
| Краплі
| 80 - 120 крапель
| 40 крапель
| 40 крапель
|
| Сироп
| 20 - 30 мл
| 10мл
| 10 мл
|
| Таблетки
| 2 - 3 таблетки
| 1 таблетка
| 1 таблетка
|
| Розчин
| 2 - 3 флакона
| 1 флакон
| 1 флакон
|
| | (200 - 300 мг заліза)
| (100 мг заліза)
| (100 мг заліза)
|
*У зв’язку з необхідністю призначення дуже малих доз у цієї категорії хворих рекомендується використовувати препарат Мальтофер® краплі
**У зв’язку з необхідністю призначення малих доз у цієї категорії хворих рекомендується використовувати препаратМальтофер® краплі , чи Мальтофер® сироп.
Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза (залізо дефіцитної анемії) складає 3 - 5 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього, прийом препарату варто продовжити в дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом ще декількох місяців, а вагітним, як мінімум, до пологів для відновлення запасів заліза.
Тривалість лікування латентного дефіциту заліза складає 1 - 2 місяці.
У випадку клінічно вираженої недостатності заліза, нормалізація рівня гемоглобіну і поповнення запасів заліза відбувається лише через 2 - 3 місяці після початку лікування.
Побічна дія.
Дуже рідко (0,001 - 0,01 %) можуть відмічатися ознаки розладу шлунково-кишкового тракту, а саме: відчуття переповнення і тиску в епігастральній області, нудота, запор чи пронос.
Темний колір випорожнень зумовлений виділенням заліза, що не всмокталося, і не має клінічного значення.
Протипоказання.
Надмірний вміст заліза в організмі (гемосидероз і гемохроматоз).
Розлад механізмів утилізації заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія).
Анемії, що не зумовлені дефіцитом заліза (гемолітична анемія).
Підвищена чутливість до будь-якого компоненту препарату.
Передозування.
У випадках передозування препарату до цього часу не було описано ознак ані інтоксикації, ані надмірного надходження заліза до організму.
Особливі вказівки.
При призначенні препаратівМальтофер® хворим на цукровий діабетом варто враховувати, що 1 мл крапель містить 0,01 хлібної одиниці, 1 мл сиропу та 1 таблетка містять по 0,04 хлібної одиниці, 1 флакон розчину містить 0,11 хлібної одиниці.
Препарати Мальтофер® не викликають забарвлення емалі зубів.
Застосування у період вагітності:у контрольованих дослідженнях у вагітних жінок після першого триместру вагітності не було відзначено небажаного впливу препарату на матір та плід. Немає даних про небажаний вплив препарату на плід під час першого триместру вагітності.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами. Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодії з іншими лікарськими препаратами не виявлено.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище + 25 ° С.
Зберігати від дітей. Источник
Термін придатності. Краплі оральні, таблетки жувальні, розчин для перорального застосування 5 років, сироп - 3роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.