ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИКЛОФЕНАК
(DICLOFENAC)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: diclofenac; натрієва сіль 2-[(2,6-дихлорфеніл)-аміно]-феніл оцтової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки рожевого (25 мг) або світло-бежевого (50 мг) кольору, вкриті кишечнорозчинною оболонкою. Колір таблетки на зламі - від білого до блідо-жовтого;
склад:
діюча речовина: 1 таблетка містить диклофенаку натрію 25 мг або 50мг;
допоміжні речовини: кальцію фосфат двозаміщений, крохмаль, полівінілпіролідон К-30, тальк очищений, магнію стеарат, індорезин;
оболонка: целюлози ацетат, діетилфталат, барвники (понсо 4R лак, кармоїзиновийлак - таблетки по 25 мг; заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний - таблетки по 50 мг), титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдний протизапальний та протиревматичний засіб. Диклофенак. Код АТС М 01А В 05.
Фармакологічні властивості:
фармакодинаміка. Натрію диклофенак є не стероїдним протизапальним препаратом, що проявляє протизапальні, жарознижувальні та знеболювальні властивості. Більшість властивостей пов’язана з пригніченням синтезупростагландинів. Диклофенак пригнічує синтез простагландинів у тканинах шляхомінгібуючої дії на фермент циклооксигеназу, який каталізує формування попередників простагландинів (ендопероксидів) з арахідонової кислоти;
фармакокінетика. Диклофенак повністю абсорбується зшлунково-кишкового тракту після перорального прийому. Пік концентрації в плазмі крові спостерігається у межах 2– 3 годин. Але внаслідок метаболізму першого проходження лише 50% абсорбованої дози є системно доступними. Періоднапівелімінації з плазми становить приблизно 2 години. Елімінація диклофенакувідбувається шляхом метаболізму з подальшою екскрецією глюкуронідних та сульфатних сполук метаболітів із сечею (приблизно 65%) та жовчю (приблизно 35%).
Показання для застосування. Ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозивний спондиліт, синдром ущемлення між хребцевого диска, ішіалгія, поза суглобові ревматичні стани, невралгія, запальні процеси при травмі м’яких тканин і опорно-рухового апарату, первинна дисменорея, аднексит.
Спосіб застосування та дози. Дози встановлюють індивідуально з урахуванням тяжкості захворювання. Дорослим призначають внутрішньо в разовій дозі 25 – 50 мг, кратність – 2 – 3 рази на добу. Максимальна добова доза для дорослих – 150 мг. Дітям старше 6 років і підліткам призначають у добовій дозі 1 – 2 мг/кг у 2 – 3 прийоми. Застосовують таблетки по 25 мг. Таблетки слід приймати не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини, під час або після їди. Тривалість лікування лікар визначає індивідуально.
Побічна дія. Періодично відзначаються біль в епігастральнійобласті, нудота, блювання, діарея, диспепсія, метеоризм, анорексія, головний біль, запаморочення, висипи на шкірі, підвищення активності трансаміназ. Іноді відзначаються шлунково-кишкова кровотеча, кров у випорожненнях, діарея, сонливість, підвищена втомлюваність. Прийом Диклофенаку може викликатинефротоксичний ефект, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркову недостатність та оборотне пригнічення агрегації тромбоцитів.
Протипоказання. Активна пептична виразка, шлунково-кишкова кровотеча, гіпер чутливість до диклофенаку, астма, яка індукована аспірином, ІІІтриместр вагітності. Протипоказаний також дітям віком до 6 років та матерям, щогодують груддю.
Передозування. Може проявлятись головним болем, запамороченням , втратою свідомості, у дітей – міоклонічними судомами, гіпервентиляцією, можливий біль в області живота, нудота, блювання, кишкові кровотечі, порушення функції печінки і нирок. Специфічний антидот відсутній. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. Диклофенак може викликати сонливість, запаморочення, тому пацієнти повинні бути обережні під час керування автомобілем або виконання інших дій, що вимагають уваги.
Лише після ретельного обстеження препарат призначають в наступних випадках:
Дітям старше 6 років при індукованійпорфірії, хронічних захворюваннях травного тракту, особливо при наявності в анамнезі вказівок на неспецифічний виразковий коліт і хворобу Крона, при порушенні функції нирок і печінки, артеріальній гіпертензії і серцевій недостатності, після операційному стані при ауто імунних хворобах (у тому числі колагенози), при підвищеній чутливості до аналгетиків або не стероїдних протизапальних засобів інших груп, особливо хворим із бронхіальною астмою, сезонним ринітом, хронічними захворюваннями дихальних шляхів, а також жінкам у І – ІІ триместр вагітності.
При довго тривалому застосуванні диклофенакурекомендовано регулярно контролю вати рівень глюкози в крові. Під час лікування препаратом слід уникати вживання спиртних напоїв. У період годування груддю допускається вживання диклофенаку в низьких дозах, однак довготривалий курс з використанням високих доз не рекомендовано. Під час лікування препаратом необхідно слідкувати за функцією печінки та кровотворною системою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Диклофенак при одночасному призначенні може знизити діуретичний ефект фуросеміду, антигіпертензивних засобів (клофелін, лозартан), викликати підвищення концентрації дигоксину в плазмі крові. Одночасне призначення із калій зберігаючи ми діуретиками (триамтерен, спіронолактон) може викликати розвиток гіперкаліємії, із глюкокортикостероїдами (преднізолон, дексаметазон), антикоагулянтами (неодикумарин, фенілін) – ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі. Небажано призначати диклофенак одночасно з метатрексатом і циклоспорином.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25 0С, у сухому та недоступному для дітей місці. Источник
Термін придатності – 3 роки.