ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Амлодин
(AmlodinE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: амлодипін; 3-етил-5-метиловий ефір-2[(аміноетокси) метил]-4-(2-хлорфеніл)-1,4-дигідро-6-метил-3,5-пі-ридиндикарбонової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: Амлодин 5 мг – блакитного кольору, круглі, плоскі таблетки, без оболонки, з рельєфним написом “А 5” з одного боку і написом “INTAS” та роздільною смужкою з другого боку таблетки;
Амлодин 10 мг - білого кольору, круглі, плоскі таблетки, без оболонки, з розподільною смужкою з одного боку таблетки.
склад: 1 таблетка містить амлодипіну бесилату (в перерахуванні на амлодипін) – 5 мг або 10мг;
допоміжні речовини:
Амлодин 5 мг: дигідрат гідроген фосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, індиго кармін, повідон (К-30), магнію силікат алюмінієвий, натрію крохмальгліколят (Тип А), тальк, магніюстеарат;
Амлодин 10 мг: кальцію гідроген фосфат (дигідрат), целюлоза мікрокристалічна, повидон (К-30), магнію силікат алюмінієвий, натрію крохмальгліколят (Тип А), тальк, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтичнагрупа. Селективні блокатори кальцієвих каналів з переважним впливом насудини. Код АТС С 08С А 01.
Фармакологічні властивості. Дигідропіридиновий антагоніст кальцію другого покоління (блокатор повільних Са2+-каналів). Блокує трансмембранний транспорт іонів Са2+переважно в клітини гладеньких м'язів судин, а також міокарда. Маєвазодилататорну, антигіпертензивну, антиангінальну, спазмолітичну дію.
Механізмантигіпертензивної дії обумовлений прямим розслаблюючим впливом на гладенькім'язи судин. Завдяки повільному початку дії і пролонгованому ефекту не викликає різкої артеріальної гіпотензії, забезпечуючи поступове зниження артеріального тиску протягом 24 год., без рефлекторного підвищення частоти серцевих скорочень
Антиангінальнадія амлодипіну пов’язана з розширенням периферичних артеріол і зменшеннямпісля навантаження на серце, а також розширенням коронарних судин у незмінених та ішемізованих зонах міокарда. Зменшує гіпертрофію міокарда лівого шлуночка.
Амлодипін гальмує агрегацію тромбоцитів, збільшує швидкість клуб очкової фільтрації, незначною мірою підвищує натрійурезі діурез. На відміну від дигідропіридинових антагоністів кальцію першого покоління амлодипін практично не підвищує рівень катехоламінов у плазмі крові іне стимулює симпатичну нервову систему.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо амлодипін швидко всмоктується. Максимальна концентрація визначається через 6 – 12 год. Біодоступність становить 64%. Амлодипін біотрансформується впечінці з утворенням неактивних метаболітів. Період напів виведення становить майже 35 - 50 годин, в основному виводиться зсечею як у незміненому вигляді (10 %), так і у вигляді метаболітів (60 %).
Показання для застосування. Артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця: стабільна та вазоспастична стенокардія (стенокардія Принцметалла).
Спосіб застосування тадози. При артеріальній гіпертензії та стенокардії препарат призначають в початковій дозі 5 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. При необхідності дозу збільшують до максимальної – 10 мг/добу. Максимальний терапевтичний ефектАмлодину розвивається протягом 8 тижнів.
Амлодин може застосовуватися самостійно або у поєднанні з іншими гіпотензивними препаратами.
Побічна дія. Амлодинзвичайно добре переноситься хворими; найчастіше з побічних ефектів відзначають набряки гомілок, головний біль, гіпотензію, сонливість, серцебиття, почервоніння обличчя, запаморочення, нудоту, біль у животі, рідко – міалгію, шкірні алергічні реакції, гіперплазію ясен; при тривалому застосуванні –парестезії і біль у кінцівках.
Протипоказання.Гіпер чутливість, артеріальна гіпотензія.
Дитячий вік ( через відсутність достатнього клінічного досвіду).
Передозування. Значне передозування може призвести до надмірної периферичної вазодилатації, вираженого та тривалого зниження артеріального тиску, тахікардії. Наявність зазначених симптомів вимагає відміни препарату, промивання шлунка з активованим вугіллям і проведення відповідного лікування: підтримання функції серцево-судинної системиз моніторингом показників роботи серця і легень та контролем об’єму циркулюючої крові і діурезу, внутрішньо венне введення рідин, глюконату кальцію, дофаміну, мезатону. Гемодіаліз не ефективний.
Особливості застосування. У хворих з порушеною функцією печінки збільшується періоднапів виведення амлодипіну, що вимагає особливої обережності в підборі добової дози.
Ефективність і безпека застосування Амлодину в період вагітності та лактації не встановлена, тому призначення препарату можливе лише в тому разі, коли очікуваний терапевтичний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Амлодин може викликати запаморочення і сонливість, у зв’язку з чим хворим, які приймають Амлодин, рекомендується утримуватися від керування транспортними засобами і складною технікою.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Амлодин характеризується відсутністю взаємодії з лікарськими засобами, найбільш поширеними в клінічній практиці, включаючициметидин, не стероїдні протизапальні засоби, рифампіцин, тощо. Для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця може застосовуватись в комбінації з бета-блокаторами, інгібіторами АПФ, α-адрено блокаторами, нітратами, діуретиками.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному длядітей місці, при кімнатній температурі не вище 25°С. Источник
Термін придатності - 3роки.