МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 154 від 04.04.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П.Картиша.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.03.2003 № 122
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура |
| п/п | лікарського | | | | |
| | засобу | | | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 1 | АЛФАСТ | таблетки, вкриті плівковою | "Дженом Біотек Пвт. Лтд." | Індія | реєстрація на 5 років |
| | | оболонкою, по 120 мг, | | | |
| | | 180 мг № 10 | | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 2 | АЛЬКА-ПРИМ(R) | таблетки шипучі № 2, № 10 | Фармацевтичний завод | Польща | реєстрація на 5 років |
| | | | "Польфарма" С.А. | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 3 | АМЛОДИН | таблетки по 5 мг, 10 мг № 28 |"МаксФарма Лімітед", Кіпр на| Кіпр/Індія | реєстрація на 5 років |
| | | (14 х 2) |заводі "Інтас Фармасьютікалс| | |
| | | | Лтд", Індія | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 4 | ВАЛЕРІАНИ | настойка по 25 мл у флаконах; |ВАТ "Львівська фармацевтична| Україна, | перереєстрація у |
| | НАСТОЙКА | флаконах-крапельницях | фабрика" | м. Львів |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 5 | ГЕКСАЛІЗ | таблетки для розсмоктування № 30 | "Домс-Рекордаті" | Франція | зміна назви виробника |
| | | (10 х 3) | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 6 | ГЕНТАМІЦИН | краплі очні 0,3% по 5 мл у | "Елегант Індія" | Індія | перереєстрація у |
| | | флаконах № 1 | | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 7 | ГЛІД КОМПОЗИТУМ | розчин гомеопатичний по 100 мл, | ТОВ "Фабрика рослинних | Україна, | реєстрація додаткової |
| | | 200 мл, 450 мл у флаконах |лікарських засобів "ПРИРОДНІ| Харківська обл., |упаковки (внесення змін|
| | | | ЛІКИ" | Харківський р-н, | до тексту |
| | | | | смт. Безлюдівка | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 8 | ГОРЕЧАВКА | розчин гомеопатичний по 100 мл, | ТОВ "Фабрика рослинних | Україна, | реєстрація додаткової |
| | КОМПОЗИТУМ | 200 мл, 450 мл у флаконах |лікарських засобів "ПРИРОДНІ| Харківська обл., |упаковки (внесення змін|
| | | | ЛІКИ" | Харківський р-н, | до тексту |
| | | | | смт. Безлюдівка | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 9 | ДИКЛОФЕНАК-ЛХФЗ | таблетки пролонгованої дії по 0,1 г| ВАТ "Луганський | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | РЕТАРД | № 10 у контурних безчарункових |хіміко-фармацевтичний завод"| м. Луганськ | |
| | | упаковках; № 10 х 5 у контурних | | | |
| | | чарункових упаковках | | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 10 | ЕНАЛАПРИЛУ | таблетки по 10 мг in bulk № 1000 |"Аурохем Лабораторіз (Індія)| Індія | реєстрація на 5 років |
| | МАЛЕАТ | | ПВТ. ЛТД." | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 11 | ЕНАЛАПРИЛУ | порошок кристалічний (субстанція) у| "Фармахем СА М&М" | Швейцарія | реєстрація на 5 років |
| | МАЛЕАТ | пакетах подвійних поліетиленових | | | |
| | ("Tiantai | для виробництва нестерильних | | | |
| | Changming | лікарських форм | | | |
| | Chemical | | | | |
| | Products Co., | | | | |
| | Ltd", Китай) | | | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 12 | ЗОЛОФТ(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по | "Пфайзер Італіа Срл" | Італія | перереєстрація у |
| | | 50 мг, 100 мг № 28 | | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви виробника |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 13 | ЙОДУ РОЗЧИН | розчин спиртовий 5 % по 8 мл, 20 мл|ВАТ "Львівська фармацевтична| Україна, | перереєстрація у |
| | СПИРТОВИЙ | у флаконах | фабрика" | м. Львів |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 14 | КАМПТО(R) |концентрат для приготування розчину | "Авентіс Фарма Лтд.", | Великобританія | перереєстрація у |
| | |для інфузій по 2 мл (40 мг/2 мл), по| Великобританія на заводі | |зв'язку із закінченням |
| | |5 мл (100 мг/5 мл) у флаконах № 1 | "Авентіс Фарма Дагенхем", | | терміну дії |
| | | | Великобританія | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; зміна |
| | | | | | назви заявника |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 15 | КОФЕЇНУ АНГІДРИД| порошок кристалічний (субстанція) |ЗАТ Науково-виробничий центр| Україна, | уточнення назви |
| | (Shijiazhuang | у двошарових поліетиленових пакетах| "Борщагівський | м. Київ | виробника субстанції |
| | Pharmaceutical | для виробництва нестерильних |хіміко-фармацевтичний завод"| | (внесення змін до |
| | Group Imp. & | лікарських форм | | | тексту реєстраційного |
| | Exp. Trading Co | | | | посвідчення) |
| | LTD.", Китай) | | | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 16 | ЛІДОКАЇН | аерозоль 10 % по 38 г у флаконах | Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у |
| | | № 1 | А.Т. | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 17 | НАТРІЮ ХЛОРИДУ | розчин для ін'єкцій 0,9 % по 5 мл в| Харківське підприємство по | Україна, | реєстрація додаткової |
| | РОЗЧИН | ампулах № 10; по 200 мл |виробництву імунобіологічних| м. Харків | упаковки |
| | ІЗОТОНІЧНИЙ | у пляшках | та лікарських препаратів | | (внесення змін до |
| | 0,9 % ДЛЯ | | ЗАТ "Біолік" | | тексту реєстраційного |
| | ІН'ЄКЦІЙ | | | | посвідчення) |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 18 | НІТРОМІНТ(R) | аерозоль дозований по 180 доз | Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у |
| | | (0,4 мг/дозу) у балонах № 1 | А.Т. | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 19 | ОМЕПРАЗОЛ 20 | капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) | "МаксФарма Лімітед" | Кіпр | реєстрація на 5 років |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 20 | РАНИГАСТ(R) 75 | таблетки, вкриті оболонкою, по | Фармацевтичний завод | Польща | реєстрація на 5 років |
| | | 75 мг № 10 | "Польфарма" С.А. | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 21 | РИФАМПІЦИН | порошок кристалічний (субстанція) у| "Фармахем СА М&М" | Швейцарія | реєстрація на 5 років |
| | ("Lupin | пакетах поліетиленових для | | | |
| | Limited", Індія)| виробництва нестерильних лікарських| | | |
| | | форм | | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 22 | СТРЕПТОУРАЗОЛЬ | аерозоль по 30 г у балонах | АТ "Стома" | Україна, | реєстрація на 5 років |
| | | | | м. Харків | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 23 | СУПЕРВІГА | таблетки, вкриті оболонкою, по | "Ерпак Експортс", Індія на | Індія | реєстрація на 5 років |
| | | 50 мг, 100 мг in bulk № 1000 | заводі "Інтермед", Індія | | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 24 | ТИНІДАЗОЛ | таблетки по 500 мг № 10, № 10 х 10 | "Елегант Індія" | Індія | перереєстрація у |
| | | | | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 25 | ТРАУМЕЛЬ С | таблетки № 50 | "Біологіше Хайльміттель | Німеччина | перереєстрація у |
| | | | Хеель ГмбХ" | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 26 | ТРИХОМЕКС 250 | таблетки по 250 мг № 20 (10 х 2) у | ТОВ "Цінтфарм" | Польща | зміна назви препарату |
| | | блістерах | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 27 | ТРИХОМЕКС 250 | таблетки по 250 мг in bulk № 6000 | ТОВ "Цінтфарм" | Польща | зміна назви препарату |
| | | | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 28 | ТУ-СЕПТОЛ 480 | таблетки (400 мг/80 мг) № 20 | ТОВ "Цінтфарм" | Польща | зміна назви препарату |
| | | (10 х 2) у блістерах | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 29 | ТУ-СЕПТОЛ 480 | таблетки (400 мг/80 мг) in bulk | ТОВ "Цінтфарм" | Польща | зміна назви препарату |
| | | № 4200 | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 30 | ФІТОВАЛ | капсули № 60 | "КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у |
| | | | | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 31 | ФРУГІЛ | таблетки по 250 мг № 20 (10 х 2) | "Русан Фарма Лтд" | Індія | перереєстрація у |
| | | | | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 32 | ХОМВІОКОРИН(R)- | краплі для перорального |"Хомвіора Арцнайміттель Др. | Німеччина | перереєстрація у |
| | N | застосування по 50 мл у флаконах | Хагедорн ГмбХ і Ко" | |зв'язку із закінченням |
| | | з крапельницею № 1 | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви виробника |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 33 | ХОМВІОТЕНЗИН(R) | таблетки № 100 (25 х 4) |"Хомвіора Арцнайміттель Др. | Німеччина | перереєстрація у |
| | | | Хагедорн ГмбХ і Ко" | |зв'язку із закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви виробника |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 34 | ЦЕФТРІАКСОН-МІП | порошок для приготування розчину | "Хефасаар", | Німеччина | реєстрація на 5 років |
| | | для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1,|Хіміко-фармацевтична фабрика| | |
| | | № 50 |з обмеженою відповідальністю| | |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 35 | ЮНІКПЕФ | розчин для інфузій по 100 мл | "Юнік Фармасьютикал | Індія | перереєстрація у |
| | | (4 мг/мл) у флаконах № 1 | Лабораторіз" (відділення | |зв'язку із закінченням |
| | | | фірми Дж. Б. Кемікалз енд | | терміну дії |
| | | | Фармасьютикалз Лтд) | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви препарату |
|-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------|
| 36 | ЮНІКПЕФ | таблетки, вкриті оболонкою, по | "Юнік Фармасьютикал | Індія | перереєстрація у |
| | | 400 мг № 20 (10 х 2), № 100 | Лабораторіз" (відділення | |зв'язку із закінченням |
| | | (10 х 10) | фірми Дж. Б. Кемікалз енд | | терміну дії |
| | | | Фармасьютикалз Лтд) | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | |зміна назви препарату; |
| | | | | | реєстрація додаткової |
| | | | | | упаковки |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 154 від 04.04.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.03.2003 № 122
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура |
| п/п | засобу | | | | |
|-----------------+-------------------+-----------------------------+-----------------------+------------+-----------------------------|
| наказ МОЗ № 66 | ЕНЕЛБІН 100 РЕТАРД| таблетки пролонгованої дії, | АТ "Лечива" | Чеська | внесення змін до тексту |
| | | вкриті оболонкою, по 100 мг | | Республіка | реєстраційного посвідчення |
| від 17.02.03; | | № 50 | | | (уточнення лікарської форми)|
| поз. № 9 | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України |
О.В.Стефанов |