ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕТИРИЗИН-НОРТОН

(CETIRIZINЕ-NORTON)

Загальна характеристика:

міжнародна назва:цетиризин;

основні фізико-хімічні властивості: білі, округлі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки, з насічкою з одного боку.

склад: 1 таблетка містить 10 мг цетиризину гідро хлориду.

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, крохмаль, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, лактоза, тальк очищений, натрію крохмальгліколят, Н. Р. М. С.15-CPS, полі етиленгліколь 400, титану діоксид.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтичнагрупа. Антигістаміннізасоби для системного застосування; похідні піперазину. Код АТС R 06 A Е 07.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Цетиризин - блокатор гіста міновихН₁–рецепторів третього покоління. Впливає на “ранню” стадію алергічної реакції та зменшує міграцію еозинофілів; обмежує міграцію медіаторів на “пізній” стадії алергічної реакції. Практично не має антихолінергічної таантисеротонін ової дії. У терапевтичних дозах не викликає седативної дії. Препарат пригнічує дію гістаміну – речовини, яка утворюється й зберігається в організмі і виділяється під час алергічних реакцій. Результатом дії гістаміну є порушення, які супроводжують алергічні захворювання слизової оболонки носа, кон’юнктиви та шкіри.

Фармакокінетика. Цетиризин швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту: початок дії настає через 20 хв після прийому, максимальний ефект спостерігається через 1 годину. Біодоступність досягає 70%. Невелика частка цетиризину метаболізується в печінці. Він виводиться із сечею, в основному, в незміненому стані.

Тривалість діїсягає 24 годин, тому достатнім є одноразовий прийом добової дози.

Показання для застосування.

Цетиризинвикористовується для профілактики й лікування (пом’якшення симптомів) сезонної та постійної алергії слизової оболонки носа (алергічний риніт), хронічної кропив’янки, алергічного кон’юнктивіту, екземи, ангіо невротичного набряку, зудута інших алергічних захворювань.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендовані дози цетиризину наведені у таблиці:

Пацієнтам з помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатині ну 11 – 13 мл/хв..), пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі (кліренс креатині ну менше 7 мл/хв) і пацієнтам із порушеннями печінки рекомендується приймати 1/2 таблетки на день.

Цетиризинвиводиться більш повільно з організму пацієнтів похилого віку, тому для деяких таких хворих потрібно дещо зменшувати дозу препарату.

Таблетки слід приймати до або після вживання їжі, з деякою кількістю рідини, бажано регулярно в певну годину протягом дня. Час прийому (вранці або ввечері) може бути пристосований до індивідуальних потреб пацієнта. У деяких пацієнтів Цетиризинможе викликати сонливість, тому таким хворим рекомендується приймати ліки ввечері.

Тривалість лікування залежить від індивідуальних особливостей перебігу захворювання у пацієнта і визначається досягнутим терапевтичним ефектом та переносимістю препарату.

Побічна дія. Більшість побічних ефектів, про які сповіщалось при прийомі Цетиризину, були слабкими або помірними. У клінічних випробуваннях під контролем плацебо частота припинення участі в дослідженні через побічні ефектиу пацієнтів, які приймали цетиризин, була такою ж, як і у пацієнтів, які приймалиплацебо.

Найбільш поширеними побічними ефектами є такі: сонливість, стомленість, запаморочення, сухість у роті і головний біль.

Рідше сповіщалосьпро такі побічні ефекти: слабкість, нудота, блювання, біль у животі, діарея, запорі посилення апетиту.

Під час лікуванняцетиризином може спостерігатись тимчасове підвищення активності трансаміназпечінки (менше, ніж у 1,5 % пацієнтів). Можуть також спостерігатись гемолітична анемія або тромбоцит опенія. При необхідності, лікування слід припинити.

Протипоказання.Цетиризин не повинні приймати пацієнти, які страждають на гіпер чутливість до інгредієнтів цих ліківі до гідроксизину.

Передозування. Основними початковими ознаками передозуванняцетиризину є, за звичай, неспокій і дратівливість, після чого настає кволість.

Після вживання надмірної кількості таблеток необхідно викликати лікаря. Очікуючи на лікаря, намагайтесь викликати блювання, якщо пацієнт знаходиться у свідомості, длятого, щоб видалити ліки зі шлунка. Подальші заходи вживе лікар. Якщо пацієнт вжив ліки недавно, необхідно промити шлунок, прийняти активоване вугілля і проносний засіб, а також контролю вати функціонування судинної й дихальної системи. За необхідності, пацієнту дадуть також ліки проти індивідуальних клінічних ознак інтоксикації.

Немає спеціального антидота. Гемодіаліз або гемоперфузія не покращують суттєво виведення цетиризину з організму.

Особливості застосування.

Треба виявляти обережність і зменшити добову дозу для пацієнтів з помірним порушенням роботи нирок, для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі і для пацієнтів із порушенням функції печінки.

Цетиризинповільніше виводиться з організму пацієнтів похилого віку, ніж з організму молодших пацієнтів, тому інколи буває необхідним певне зменшення дози длядеяких пацієнтів похилого віку.

Ефективність і безпечність цетиризину для лікування дітей у віці до 6 років не встановлена.

Застосування при вагітності та лактації

Хоча немає конкретних даних щодо небезпечного впливу Цетиризину на плід, можливість ризикуне може бути виключена. Тому препарат не слід приймати протягом першого триместру вагітності. На більш пізніх стадіях вагітності Цетиризин можна призначати лише у разі життєвої необхідності.

Цетиризинвиділяються у грудне молоко, тому під час лікування препаратом годування дитини груддю рекомендується припинити.

Вплив на здатність до керування автомобілем тароботи з механічними пристроями

Оскільки на початку лікування Цетиризин може спричинити сонливість у деяких пацієнтів, треба виявляти обережність при керуванні автомобілем, використанні технічних пристроїв або при іншій діяльності, яка вимагає значної уважності.

Негативний вплив препарату на психофізичні здібності може посилитись при одночасному вживанні алкоголю або заспокійливих засобів.

Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Одночасне призначення цетиризину й теофіліну (особливо у дозах, що перевищують 400 мг), через зменшений кліренс може призвести до підвищення концентрації цетиризину у сироватці крові.

Пацієнтам рекомендується утримуватись від вживання алкогольних напоїв і седативних засобів під час лікування цетиризином, оскільки може спостерігатись сонливість і послаблення психофізичної діяльності. Источник

Умови татермін зберігання. Зберігатиу темному, недоступному для дітей, місці, при температурі не вище +25 °С. Термін придатності - 3 роки.