І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Ципрофлоксацин- НОРТОН

(Ciprofloxacin - NORTON)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Ciprofloxacin;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний аболедь жовтуватий розчин.

склад: 100 мл розчину для інфузій містить ципрофлокса цину (у формі лактату)200 мг. допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для інфузій та ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Ципрофлоксацин. Код АТС J01М А 02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ципрофлоксацин – протимікробний засіб широкого спектру дії з групи фторхінолонів. Препарат інгібує фермент ДНК-гіразубактерій, внаслідок чого порушується реплікація ДНК і синтез клітинних білків бактерій. Препарат діє бактерицидно щодо більшості грам негативних і деякихграм позитивних мікро організмів, а також щодо мікро організмів, стійких до інших антибіотиків. Чутливі до Ципрофлокса цину грам негативні мікро організми:Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (індол позитивнийі індол негативний), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp.,Enterobacter spp., Yersinia spp., Vibrio spp., Cаmpylobacter spp., Hafnia spp.,Providencia spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonasspp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella spp., Acinetobacterspp., Brucella spp., Chlamydia spp.

Грам позитивні мікро організми: Staphylococcus spp., Streptococcuspyogenes, St.agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes.

Різну чутливість до препарату мають: Serratia spp., Enterococcusfaecalis, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium spp. і анаеробні мікро організми.

До препарату резистентні: Ureaplasma urealyticum, Clostridiumdifficile, Nocardia asteroidеs, Treponema pallidum.

Фармакокінетика. Максимальна концентрація досягається наприкінці дифузії і складає при дозі 200 мг 2,1 мкг/мл, при дозі 400 мг – 4,6 мкг/мл. Широко розподіляється в більшості рідин і тканин організму. Високі концентрації виявляються в нирках, жовчному міхурі, печінці, легенях, тканинах жіночих статевих органів, передміхуровій залозі, а також у шкірі, жировій тканині, м’язах, кістках і хрящі. Ципрофлоксацин проникає у спинномозкову рідину, плаценту, грудне молоко. Препарат виділяється переважно нирками (близько 45 % у незміненому вигляді і близько 11 % - у вигляді метаболітів). Через кишечник виводиться решта дози. Період напів виведення становить 3-5 годин.

Показання для застосування. Ускладнені і неускладнені інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікро організмами, в тому числі інфекції: нирок і сечовидільних шляхів; дихальних шляхів (пневмонії, за виключенням пневмококової, гострий і хронічний бронхіт); середнього вуха, придаткових пазух носа, глотки і гортані; очей; шкіри і м’яких тканин; кісток і суглобів; органів малого таза (включаючиаднексит і простатит); травного тракту; жовчного міхура і жовчовідвіднихшляхів; перитоніт; сепсис.

Препарат застосовують також для профілактики і лікування інфекційно-запальних захворювань у хворих з імунодефіцит ними станами, в томучислі на фоні лікування імунодепресантами. Ципрофлоксацин показаний для запобігання інфекціям при хірургічних втручаннях в урології, гастроентерології (у комбінації з метронідазолом) і в ортопедії.

Спосіб застосування та дози. Якщо неможливо застосовувати Ципрофлоксацинвнутрішньо, рекомендується починати лікування з внутрішньо венного введення препарату. При інфекціях сечовидільних шляхів, в тому числі гострому неускладненому циститі у жінок, а також при гострій неускладненій гонореї, Ципрофлоксацин-Нортон можна вводити внутрішньо венно в дозі 100 мг 2 рази надобу.

При інфекціях дихальних шляхів залежно від ступеню тяжкості і збудника препарат вводять в дозі 200-400 мг 2 рази на добу; при інших інфекціях – по 400мг 2 рази на добу.

Тривалість інфузії становить 30 хв при дозі 200 мг і 60 хв при дозі 400мг. Розчин препарату можна вводити в нерозведеному стані і додавати до іншихін фузійних розчинів.

Приперитонеальному діалізі, при перитоніті додають препарат у вигляді розчину дляінфузій у дозі 50 мг 4 рази на добу на 1 л діалізату інтраперитонеально.

Пацієнтам з порушенням функції нирок призначають:

При тяжких і ускладнених інфекціях може бути більш тривала терапія.

Побічна дія. З боку травного тракту: нудота, блювання, пронос, біль в животі.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, відчуття втоми, втрата свідомості.

З боку сечовидільної системи: кристалурія, гломерулонефрит, дизурія, транзиторне збільшення вмісту в сироватці крові креатині ну.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальнагіпотензія.

Можливі алергічні реакції.

Протипоказання. Період вагітності і годування груддю; дитячий і підлітковий вік; підвищена чутливість до Ципрофлокса цину-Нортончи інших препаратів з групи хінолонів.

Передозування. Специфічних симптомів при передозуванні не описано. Лікування: рекомендуються загальні заходи невідкладної допомоги; слід забезпечити достатню кількість введення рідини, створення кислої реакції сечі (для попередження кристалурії).

Особливості застосування. При одночасному введенні Ципрофлокса цину-Нортон ізасобів для наркозу з групи похідних барбітурової кислоти необхідний постійний контроль частоти серцевих скорочень, артеріального тиску і показників ЕКГ.

На фоні лікування Ципрофлоксацином можлива зміна деяких лабораторних показників: поява осаду в сечі, тимчасове підвищення концентрації сечовини, креатині ну, білірубіну, активності печінкових амінотрансфер аз в сироватці крові; у окремих випадках – гіперглікемія, кристалурія або гематурія, зміна показників протромбіну.

У пацієнтів з порушеннями функції печінки або/і нирок рекомендується контроль концентраціїЦипрофлокса цину у крові.

У зв’язку з загрозою розвитку побічних ефектів з боку центральної нервової системи хворим на епілепсію, напади судом у анамнезі, судинними захворюваннями і органічними ураженнями головного мозку Ципрофлоксацин слід призначати тільки за життєвими показаннями.

При виникненні під час чи після лікування Ципрофлоксацином тяжкого і тривалого проносу слід виключити діагноз псевдомембранозного коліту, що потребує негайної відміни препарату і відповідного лікування.

Пацієнтам, які приймають Ципрофлоксацин, слід утримуватись від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги ішвидких психічної і рухових реакцій.

У дітей і підлітків застосовувати фторхінолони не рекомендується, оскільки в експериментах на тваринах встановлено, що ці препарати викликають стійке пошкодження хряща в суглобах, які несуть постійне навантаження (артропатію).

Під час вагітності і годування груддю застосовувати фторхінолони не рекомендується у зв’язку з можливістю розвитку артропатії у плода чи дитини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування Ципрофлокса цину і теофіліну може призвести до небажаного підвищення концентрації останнього вплазмі крові і зростання ризику токсичної дії, пов’язаного з теофіліном, щовимагає коректування дози.

При одночасному прийомі Ципрофлоксацина з циклоспорином підвищується концентрація креатині ну в сироватці крові, у зв’язку з чим необхідний контроль концентрації креатині ну (2 рази в тиждень) і моні торування концентраціїциклоспорину (може знадобитися корекція дози).

Антикоагулянт ний ефект варфарину збільшується при одночасному застосуванні його з Ципрофлоксацином, в результаті чого зростає ризик кровотеч.

Розчин Ципрофлокса цину сумісний з іншими ін фузійними розчинами: 0,9% розчином натрію хлориду, розчином Рінгера і Рінгер-лактатним розчином (Хартманна), 5 % і 10 % розчинами глюкози, а також 5 % розчином глюкози, щомістить 0,225 % або 0,45 % натрію хлориду.

Умовита термін зберігання. Зберігають у захищеному від світла місці при температурі невище 25 ⁰С, у недоступному для дітей місці. Источник

Термін придатності – 2 роки.