ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦЕФТРИАКСОН-ДАРНИЦЯ

(CEFTRIAXONUM-DARNITSA)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Ceftriaxone; (Z)-(6R,7R)-7-[2-2-аміно-1,3-тіазол-4-іл)-2-(метоксиіміно) ацетамідо]-8-оксо-3-[(2,5-дигідро-2-метил-6-оксидо-5-оксо-1,2,4-триазин-3-іл) тіометил]-5-тіа-1-азабіцикло[4.2.0]окт-2-ене-2-карбоксил атудинатрієва сіль;

основні фізико-хімічні властивості: дрібнокристалічний порошок білого чи білогозі злегка жовтуватим відтінком кольору;

склад: один флакон містить цефтриаксону натрієвої солі стерильної в перерахунку на цефтриаксон 0,5 г чи 1,0 г.

Форма випуску. Стерильний порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби системного застосування. Цефалоспорини. J01DA13.

Фармакологічні властивості. Цефалоспориновий антибіотик третього покоління.

Цефтриаксон-Дарниця активний відносно:

грам позитивних аеробів – Staphylococcus aureus (включаючи штами, що продукують пеніцилін азу), S.epidermidis, Streptococcus pneumoniae, бета-гемолітичних стрептококів групи A (S.pyogenes), стрептококів групи В (S.agalactiae), групи Viridans, стрептококів неентерококової групи D;

грам негативних аеробів – Е. ColL Haemophilus influenzae, H.Parainfluenzae, Klebsiella spp. (включаючи К.pneumoniae), Morganella morganii,Neisseria gonorrhoeae (включаючи і штами, що утворюють пеніцилін азу),N.meningitidis, Proteus mirabilis, P.vulgaris, Providencia spp., Pseudomonasaeruginosa, Salmonella spp., (у тому числі S.typhi), Serratia spp., (включаючиS.maqescens), Shigella spp., Versinia spp. (у тому числі Y.enterocolitica),Treponema pallidum;

анаеробів – Bacteroides spp. (включаючи деякі штами B.fragilis),Clostridium spp. (але більшість штамів С.difficile мають резистентність)Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp. (включаючи F.mortiferum и F.varium). Препарат активний відносно мікро організмів, стійких доінших цефалоспоринів, аміноглікозидів, пеніциліні в.

Фармакокінетика. Після внутрішньом’язового введення біодоступністьЦефтриаксону-Дарниця становить 100 %, максимальна концентрація в плазмі крові відмічається через 1,5 год. Препарат тривалий час зберігається в організмі. Мінімальні антимікробні концентрації виявляються в крові протягом 24 год ібільше. Зворотньо зв’язується з альбуміном, при цьому ступінь зв’язуваннязменшується зі збільшенням концентрації. Цефтриаксон-Дарниця добре проникає воргани і рідини організму (перитонеальну, плевральну, спинномозкову, синовіальну), у кісткові тканини. У незміненому вигляді виділяється до 40-50 % нирками і 40-50 % – у незміненому вигляді з жовчю. При недостатності нирок фармакокінетика препарату майже не змінюється, відмічається лише незначне збільшення періоду напів виведення. Період напів виведення у здорових дорослих –близько 8 годин.

Показання для застосування. Цефтриаксон-Дарниця призначають для лікування інфекційних захворювань дихальних шляхів (пневмоній, бронхітів), оториноларингологічнихінфекційних захворювань, перитонітів, сепсисів, менінгітів, інфекційних хвороб нирок та сечовивідних шляхів, запалень жовчного міхура, шлунково-кишкових інфекцій, бактеріальних інфекцій шкіри (у тому числі стрептодермії), кісток ісуглобів, гінекологічних інфекційних захворювань, неускладненої гонореї тощо.

Препарат застосовують для профілактики інфекцій, що виникають після хірургічних операцій.

Спосіб застосування та дози. Цефтриаксон-Дарниця вводять внутрішньом’язово або внутрішньо венно.

Для внутрішньом’язового введення препарат розчиняють у стерильній водідля ін’єкцій у таких співвідношеннях: 0,5 г розчиняють у 2 мл води, 1 г – у 3,5мл води. Внутрішньом’язові ін’єкції у верхній зовнішній квадрант великого сідничного м’яза повинні бути глибокими. З метою усунення болючості у місціін’єкції можливе використання 1 % розчину лідокаїну.

Для внутрішньо венного введення препарат розчиняють у стерильній водідля ін’єкцій: 0,5 г – у 5 мл води, 1г – у 10 мл води.

Дорослим і дітям старшим 12 років призначають у добовій дозі 1-2 г (вводять 1 раз на добу). У тяжких випадках добова доза становить до 4 г (2введення з інтервалом у 12год).

Добова доза препарату для новонароджених і недоношених дітей становить 20-50 мг/кг маси тіла при одноразовому введенні.

Для дітей у віці від 2 місяців до 12 років вводять 20-80 мг/кг на добу одноразово.

Людям похилого віку призначають у звичайній дозі для дорослих.

При тяжкій печінковій і нирковій недостатності дозу препарату необхідно зменшити. У випадку, коли кліренс креатині ну менший 10 мл/хв добова доза неповинна перевищувати 2 г. У хворих з порушеннями функцій печінки немає необхідності знижувати дозу в тому випадку, коли функція нирок залишається нормальною.

При гонореї досить одноразового внутрішньом’язового введення препарату в дозі 0,25 г.

Тривалість лікування препаратом залежить від характеру і ступеня тяжкості патологічного процесу. Звичайно тривалість лікування становить 4-14днів, але при тяжких інфекційних захворюваннях може знадобитися більш тривала терапія. При більшості інфекційних хвороб лікування продовжується не менше 3днів після зникнення симптомів захворювання та підтвердження ефекту результатами бактеріологічного аналізу.

Побічна дія. Цефтриаксон-Дарниця відносно добре переноситься. Вокремих випадках можливі алергічні реакції (кропив’янка, пропасниця), розлади травлення, збільшення кількості еозинофілів, лейкопенія, нейтропенія, підвищення активності ферментів печінки, креатині ну, сечовини. Можуть розвиватися явища подразнення у місці ін’єкції, підвищитися температура тіла.

Незважаючи на те, що до клінічні дослідження не виявили ембріотоксичноїі тератогенної дії, препарат не слід призначати під час вагітності, особливо вперші три місяці, лише у разі крайньої необхідності.

Протипоказання. Цефтриаксон-Дарниця протипоказаний при алергії на антибіотики групи цефалоспоринів, з обережністю застосовують у разі підвищеної чутливості до пеніциліні в.

Передозування. На сьогодні немає повідомлень про передозування препарату. Однак у разі передозування концентрація не може бути знижена шляхомгемодіалізу. Специфічного антидоту не існує. Лікування повинне бути симптоматичним.

Особливості застосування. Застосування препарату при вагітності та лактації виправдане лише в тих випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода чи дитини. Слід дотримуватися обережності при одночасному призначенні “петльових” діуретиків. При тривалому лікуванні слід регулярно контролю вати картину крові.

Розчин Цефтриаксону-Дарниця не слід змішувати або вводити одночасно зіншими антимікробними препаратами чи розчинами.

Свіжо приготовлені розчини зберігають свою фізичну і хімічну стабільність протягом 6 год при кімнатній температурі (або 24 год при температурі +5°С). Загальним правилом однак повинне бути приготування розчинів безпосередньо перед їх введенням.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні препаратуЦефтриаксон-Дарниця у комбінації з антибіотиками-аміноглікозидами внаслідок синергізму необхідний вибір оптимальних доз препаратів.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище +25°С. Источник

Термін зберігання – 2 роки.