ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату:
ОМЕПРАЗОЛ-ДАРНИЦЯ
(Omeprazolum-Darnitsa)
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: омепразол;
((RS)-5-метокси-2-[[4-метокси-3,5-диметил піридин-2-іл) метил) сульфініл]-1H-бензімідазол);
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з темно-сірою непрозорою кришечкою і темно-червоним непрозорим корпусом, що містять гранули сферичної форми від білого до білогоз кремово-рожевим відтінком кольору;
склад: 1 капсула містить омепразолу 0,02 г (20 мг);
Форма випуску. Капсули.
Фармакологічна група. Засоби для лікування пептичної виразки. АТС А 02ВС 01.
Фармакологічні властивості. Омепразол, являючись інгібітором “про тонового насоса”, пригнічує секрецію соляної кислоти в шлунку. Механізм анти секреторної дії препарату пов'язаний з інгібуванням ферменту Н+/К+-АТФази в мембранах парієтальнихклітин слизової оболонки шлунка, що призводить до блокування кінцевої стадії утворення соляної кислоти. Внаслідок цього знижується рівень базальної і стимульованої секреції, незалежно від природи подразника.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидко і повністю всмоктується. Системна біодоступність становить 35% (60% після повторного застосування 1 раз на добу). Приблизно 90- 95% препарату зв'язується з білками плазми крові. Біотрансформується в основному впечінці. Період напів виведення становить в середньому 40 хвилин. Ефект зберігається протягом 24 годин і більше. Виділяється переважно нирками у вигляді метаболітів (приблизно 80%) і через кишечник.
Показання для застосування. Виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки, рефлюкс-езофагіт (у т. ч. профілактика), синдром Золлінгера-Еллісона.
Спосіб застосування і дози. При виразковій хворобі шлунка та дванадцяти палої кишки препарат призначають дорослим внутрішньо в дозі 20 мг (1 капсула) 1 раз на добу під час сніданку. Капсули слід проковтувати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Тривалість застосування препарату в комплексному лікуванні виразкової хвороби дванадцяти палої кишки становить від 2-х до 4 тижнів. Хворим з різко вираженим больовим синдромом рекомендується призначати Омепразол-Дарниця у дозі 40 мг 2 рази на добу протягом 4 тижнів уранці та ввечері.
Тривалість застосування препарату в комплексному лікуванні виразкової хвороби шлунка становить 4 тижні. При неповному рубцюванні проводять додаткову 4-х тижневу терапію. Хворим з різко вираженою диспепсією рекомендується призначати омепразол по 40 мг 2 рази на добу уранці та ввечері, що забезпечує рубцювання виразки звичайно протягом 6- 8 тижнів.
При рефлюкс-езофагіті препарат призначають у добовій дозі 20 мг. Курс лікування становить 4-5 тижнів. При важкому перебігу рефлюкс-езофагіту добова доза може бути збільшена до 40 мг на добу, а курс лікування продовжений до 8 тижнів.
При лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісонарекомендована початкова доза становить 60 мгна добу в один прийом уранці за сніданком. При необхідності дозу збільшують до 80-120 мг на добу, у цьому разі її розподіляють на 2 прийоми вранці та ввечері. Тривалість лікування встановлюють індивідуально залежно від динаміки симптомів захворювання.
Побічна дія. З боку нервової системи: рідко -запаморочення, головний біль, збудження, сонливість, безсоння, парестезії; в окремих випадках -депресія і галюцинації (у схильних пацієнтів).
З боку органів шлунково-кишкового тракту: рідко - сухість уроті, порушення смаку, діарея або запор, стоматит, більу животі; підвищення активності печінкових ферментів у плазмі.
З боку дихальної системи: рідко - бронхоспазм.
З боку опорно-рухового апарату: артралгія, м'язова слабкість, міалгія.
З боку системи кровотворення: рідко - лейкопенія, тромбоцит опенія.
Дерматологічні реакції: шкірний висип, кропивниця і/або свербіж, мультиформна еритема.
Інші: порушення зору, периферичні набряки, посилення потовиділення, пропасниця.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, вагітність, лактація, дитячий вік.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Доведено, що омепразолуповільнює виведення діазепаму, варфарину, фенітоїну, а також інших лікарських засобів, що метаболізуютьсяшляхом окислювання в печінці. У зв'язку з цим, у разі комбінації його з названими препаратами необхідне зменшення дозцих препаратів.
При одночасному призначенні омепразолута кларитроміцину відбувається підвищення їх концентрації в плазмі крові.
Особливості застосування. Перед початком терапії у пацієнтів з виразкою шлунка необхідно виключити наявність злоякісного процесу, оскільки лікування препаратом може маскувати симптоматику й відстрочити правильну діагностику.
Не потрібно спеціального підбору доз для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок і/або печінки. Источник
Умови та терміни зберігання. Зберігати всухому, захищеному від світла місці. Термін зберігання -2 роки.