ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НЕОМІДАНТАН
Склад:
діюча речовина: амантадин;
1 капсула містить амантадинугідро хлориду 100 мг;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, кислота стеаринова.
Лікарська форма.
Капсули.
Фармакотерапевтична група.
Допамінергічні засоби. Код АТС N04ВВ 01.
Клінічні характеристики.
Показання. Хвороба Паркінсона (включаючи ту, що спричинена лікарськими засобами), профілактика і рання терапія грипу типу А, постгерпетична невралгія.
Протипоказання. Підвищена чутливість доаманадину або інших компонентів препарату. Епілепсія, психози та тяжка ниркова недостатність, виразка шлунка. Наявність екзогенних психозів в анамнезі. Вагітність і лактація. Дитячий вік до 10 років.
Відносними протипоказаннями є доброякісна гіперплазія простати, закрито кутова глаукома.
Спосіб застосування тадози.
Препарат призначають внутрішньо, після їди, капсулу слід ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води.
Хвороба Паркінсона: по 1 капсулі (100 мг) надобу. Через тиждень після початку лікування дозу збільшують до 100 мг двічі надобу, зазвичай у поєднанні з іншими протипаркінсонічними засобами. Інтервал міждозами повинен бути не менше 6 год.
Під час терапії може розвинутися звикання, тому через деякий час необхідно збільшувати дозу. Максимальна добова доза становить 400 мг. Людям літнього віку і хворим з нирковою недостатністю її зменшують. Особам старше 65 років призначається добова доза 100 мг. Лікування рекомендується проводити курсами з перервою в 2 - 3 тижні.
Грип типу А: дорослим і дітям старше 10 років призначають по 200 мг на добу (по 100 мг на прийом) протягом 4 - 5днів, для профілактики – по 100 мг на добу, звичайно протягом 10 днів або 2 - 3тижні після вакцинації проти грипу.
Дорослим і пацієнтам літнього віку призначають по 100 мг на добу з інтервалом не менше 1 дня.
Постгерпетична невралгія: 100 мг 2 рази на добу протягом 14 днів. За необхідності продовжити курс лікування ще на 14 днів.
Хворим з патологією нирок слід призначати меншу дозу та/або з інтервалом, зазначеним у наступній таблиці.
| Кліренс креатині ну, мл/хв
| Доза
|
| < 15
| Протипоказано
|
| 15 - 35
| 100 мг кожен другий - третій день
|
| > 35
| 100 мг щодня
|
Застосування препарату пацієнтам літнього віку з кліренсом креатині ну менше 60 мл/хв протипоказано.
У разі, якщо прийом однієї або кількох доз пропущений, продовжують прийом у раніше призначених дозах.
Побічні реакції. Препарат відносно добре переноситься. Можливі знервованість, погіршення концентрації, порушення сну, запаморочення, судоми, сплутаність свідомості, галюцинації, психози параноїдального характеру, помутніння зору, порушення з боку шлунково-кишкового тракту – диспепсія, вокремих випадках – livedo reticularis (перехідна сітчаста синювато-червона забарвленість шкіри) і периферичний набряк, затримка сечі (усхильних до цього пацієнтів). У поодиноких випадках – лейкопенія, шкірні висипання. У цих випадках дозу зменшують або припиняють лікування. За необхідності призначають симптоматичну терапію.
Передозування.
Симптоми: збільшення зіниць, якіслабко або зовсім не реагують на світло, затримка сечі, порушення кислотно-лужного балансу організму, гострий психоз із дезорієнтацією, зоровими галюцинаціями і агресивною поведінкою, порушення дихання і серцева аритмія. Можливі кома, зупинка дихання і серцевої діяльності протягом кількох годин після передозування. Для затримки всмоктування препарату проводять промивання шлунка або спричинюють блювання. Забезпечити підтримку життєво важливих функцій, гідратацію. Для швидкого виведення препарату створюють кислу реакцію сечі. Лише невелика кількість препарату виводиться за допомогою гемодіалізу. Для зменшення симптомів з боку центральної нервової системи дорослим рекомендується фізостигмін у дозах 1 - 2 мг внутрішньо венно, за необхідності повторно, але не більше 2 мг на годину. Для усунення психозів застосовують аміназин.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказано.
Діти.
Не призначають препарат дітям до 10років.
Особливі заходи безпеки. Слід дотримуватися обережності при порушеннях функції печінки/нирок, пацієнтам літнього віку іхворим на тиреотоксикоз. У разі серцевої недостатності можливо посилення набряків.
Особливості застосування.
Під час лікування Неомідантаномслід випивати не менше 2 л рідини на добу. Прийом препарату припиняють поступово, оскільки раптове припинення може погіршати перебіг хворобиПаркінсона.
Під час лікування Неомідантанунеможна вживати алкогольні напої.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами
Пацієнтам, у яких спостерігаються побічні ефекти збоку центральної нервової системи (знервованість, погіршення концентрації, порушення сну, запаморочення, судоми, сплутаність свідомості, галюцинації, психози параноїдального характеру, помутніння зору) слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або працювати з потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Можна комбінувати з холінолітичнимизасобами. Ефективною є комбінація з іншими протипаркінсонічними лікарськими засобами, оскільки їх дія потенціюється, а також підсилюються побічні ефекти. Препарат дозволяє зменшувати дози леводопи і холінергічних засобів. Неможна приймати одночасно з діуретичними засобами (тріамтерен і гідрохлортіазид).
Неомідантан у поєднанні з:
антигіпертензивнимизасобами (метилдопаі метиросин) – посилюються екстра пірамідні розлади (дискінезії, тремор):
антихолінергічними засобами – посилюютьсяатропіноподібні побічні явища (сухість у роті, підвищення частоти серцевих скорочень, порушення зору, запор);
антипсихотичними засобами – підсилюютьсяекстра пірамідні побічні дії;
антагоністами дофаміновихрецепторів (метоклопраміді домперидон, тетрабеназин) – підсилюються екстра пірамідні розлади.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Амантадин діє якдофамінергічний засіб, сприяє вивільненню дофаміну із нейрональних депо іпідвищує чутливість дофамінергічних рецепторів до дофаміну. Ефективний при ригідних і брадикінетичних формах паркінсонізму: знижує м’язовий тонус, підвищує активність і рухливість. Меншою мірою впливає на тремор.
Неомідантан діє також як противірусний засіб, гальмує проникнення вібріону в клітину і вивільнення генетичного матеріалу вірусу після проникнення.
Фармакокінетика. Препарат добре (55 - 90%) всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 4 год. 60 - 70% прийнятої одноразової пероральної дозизв’язується з білками плазми. Період напів виведення активної речовини становить 11 - 15 год для пацієнтів з нормальною функцією нирок. Елімінація уповільнюється у пацієнтів літнього віку і у випадках порушення функції нирок. Їз організму амантадин виводиться в основному із сечею.
Амантадин проходить черезгематоенцефалічний бар’єр, його концентрація в лікворі досягає половини від концентрації в крові. Препарат проникає в материнське молоко.
Фармацевтичні характеристики:
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули №0 білого кольору, які містять порошок відбілого до майже білого кольору.
Несумісність. Невідома.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання. Источник
Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25°С.